Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lormetatsepaamin ja midatsolaamin vertailu tehohoitoa vaativille potilaille rauhoittavana aineena

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Claudia Spies

Tavoitteeseen kohdistettu, kysyntälähtöinen rauhoittavien lääkkeiden antaminen on olennainen osa jokaista tehohoitohoitoa. Rauhoittavien lääkkeiden pitkäaikaiskäytössä midatsolaami on yleisimmin käytetty rauhoittava lääke Euroopassa.

Yksi tärkeimmistä tavoitteista on ylisedaatio- ja agitaatio-ongelma tehohoidon aikana, koska saatavilla olevia aineita ei voida hallita.

Love-Mi RCT tutkii midatsolaamin kliinistä hallittavuutta verrattuna äskettäin saatavilla olevaan suonensisäiseen Lormetatsepaami-lääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Midatsolaami metaboloituu lähes yksinomaan maksansisäisesti. Imidatsolirenkaan asemassa 1 oleva metyyliryhmä hapetetaan maksaentsyymien vaikutuksesta. Tuote on a-OH-midatsolaami. Tätä reaktiota katalysoi p450-riippuvainen oksidaasi maksassa.

Aktiivinen a-OH-midatsolaami inaktivoituu tyypin II biotransformaatioreaktiolla konjugaation jälkeen. Vesiliukoinen, konjugoitu midatsolaami voi erittyä munuaisten kautta.

Tehohoidon aikana p450-riippuvaisen metabolaation tiedetään olevan "eliminaatio pullonkaula", koska monet lääkkeet inaktivoituvat tällä reitillä.

Koska faasi II (glukuronidaatio) on käytännössä tyydyttymätön, faasin I reaktio rajoittaa metabolista kapasiteettia. Tämä johtaa arvaamattomaan midatsolaamin vaikutusten pitkittymiseen.

Sitä vastoin lormetatsepaami glukuronisoituu suoraan OH-ryhmässään vaiheen II reaktion aikana. Koska glukuronidaatio ei ole kyllästynyt, lormetatsepaami metaboloituu lähes vakiona, vaikka sitä annettaisiin toistuvasti.

Farmakokinetiikasta johtuen oletamme, että lormetatsepaamilla on parempi hallittavuus verrattuna midatsolaamiin. Koska tämä johtaa harvempaan levottomuuteen ja ylisedaatioon, oletamme, että potilailla, joita hoidetaan lormetatsepaamilla midatsolaamin sijaan, on useita hyödyllisiä kliinisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52056
        • Clinic for Operative Intensive Care Medicine and Intermediate Care, University of RWTH
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
        • Clinic for Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Painmanagement, Johann-Wolfgang-Goethe-University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaanisesti ventiloidut teho-osastopotilaat, jotka tarvitsevat rauhoittavia lääkkeitä aiotun RASS-tavoitteen saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi (kirurginen/ei-kirurginen).
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tutkimukseen osallistumisen yhteydessä: Potilaan laillisen edustajan tai riippumattoman lääketieteellisen konsultin kirjallinen tietoinen suostumus, potilaat antavat tietoisen suostumuksen myöhemmin, jos he pystyvät.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä: Sydänleikkauksen saaneiden potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus suunniteltuun leikkauksen jälkeiseen pitkäaikaiseen hengitystukeen
  • Mukaan otettavat potilaat: tarvittava intubaatio ja analgosedaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki bentsodiatsepiinien bolusannostelut 72 tuntia ennen sisällyttämistä (lukuun ottamatta anestesian aiheuttamaa esilääkitystä).
  • Jatkuva bentsodiatsepiinien antaminen viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen käytön aloittamista
  • Titrausvaihe: Hoitava lääkäri ei voi millään tavalla määrittää RASS-tavoitetta -3 ja 0 välillä
  • Tunnettu lääkeaine-intoleranssi tai allergia lormetatsepaamille, midatsolaamille tai jollekin muulle aineosalle.
  • Addiktiivinen häiriö
  • Lisääntynyt kallonsisäinen paine
  • Akuutti alkoholimyrkytys, kipulääkkeet, rauhoittavat aineet, psykoosilääkkeet (neuroleptit, masennuslääkkeet, litium).
  • Potilaat, joilla on aivopatologia, joka muuttaa sedaation hallittavuutta tai kuolee tajuntansa (esim. potilaat, joilla tiedetään olevan kehitysvammaisuus oireyhtymän tai infantiilin aivovaurion vuoksi)
  • Potilaat, joilla epäillään tai varmistettu hypoksinen aivovaurio
  • Potilaat, joille on tehty kallonsisäinen leikkaus varsinaisen sairaalahoidon aikana
  • Tetraplegiset potilaat
  • Myasthenia Gravis
  • Pikkuaivojen tai selkärangan ataksia
  • Kuolevat potilaat, joiden odotettu elinikä on alle 24 tuntia.
  • Sirppisoluanemia
  • Thallassemia
  • Entsyymeihin liittyvät häiriöt, jotka liittyvät UDP-glukoronyylitransferaasin vakavaan heikentyneeseen aktiivisuuteen (esim. M. Crigler-Najjar)
  • Krooninen maksan vajaatoiminta CHILD C, MELD-pisteet > 17 ennen tehohoitoon pääsyä
  • Diagnosoitu propofoli-intoleranssi / anamnestinen propofoli-infuusio-oireyhtymä
  • Tunnettu masennus/itsemurha
  • Raskaus (positiivinen beeta-HCG-testi virtsasta tai positiivinen beeta-HCG-laboratoriotesti seerumista (anuriapotilailla seerumin beeta-HCG-testi on pakollinen) tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisyä (Pearl - indeksi <1) ennen kuin 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja tämän tutkimuksen aikana

  • Viittaus viranomaisten määräyksestä (tuomioistuimen määräys tai hallinnollinen päätös) Saksan huumelain (AMG) mukaisesti

    40 § (1) 4

  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin Saksan lääkelain (AMG) mukaisesti 30 päivää tutkimukseen ja sen aikana
  • Paikallinen henkilökunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lormetatsepaami
Potilasta hoidetaan teho-osastolla enintään 2 päivää. Annostusvaatimukset valmisteyhteenvedon (Sedalam®) mukaisesti.
Lääke: Lormetatsepaami
Active Comparator: Midatsolaami
Potilasta hoidetaan teho-osastolla enintään 2 päivää. Annostusvaatimukset valmisteyhteenvedon (Midazolam-ratiopharm®, Midazolam-hameln®) mukaisesti.
Lääke: Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation hallittavuus
Aikaikkuna: Jopa 50 tuntia
Sedaation hallittavuus määritellään prosentuaalisena osuutena toimenpiteistä, joissa sedaation todellinen syvyys (mitattuna Richmond Agitation and Sedation Scale -asteikolla (RAS)) vastaa sedaation tavoitesyvyyttä. Hoitava lääkäri määrittelee yksilöllisen sedaation tavoitteen. . Sitä mitataan 5 päivää tutkimuslääkkeen annon lopettamisen jälkeen, kunnes 2 tuntia sen lopettamisen jälkeen.
Jopa 50 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Jopa 8 päivää
Kipu-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää

NRS-V (Numeric Rating Scale -V) ja FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) ja BPS (Behavioral Pain Scale) ja BPS-NI (ei-intuboitu BPS)

Saksan konsensusohjeiden mukaan
Jopa 28 päivää
Ahdistus-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kasvojen ahdistusasteikon pisteet
Jopa 28 päivää
Samanaikainen lääkitys kivunlievitykseen ja sedaatioon
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
annos/aika.
Jopa 8 päivää
Delirium-seulonta-instrumentit
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
CAM-ICU (Intensive Care Unit:n sekaannusarviointimenetelmä) ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale)
Jopa 28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto ja koneellisesta tuuletuksesta vieroitus
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Jopa 8 päivää
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana keskimäärin 14 päivää
Tehohoidon aikana keskimäärin 14 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 28 päivää
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 28 päivää
Potilas-dokumentaatio-hallintajärjestelmää koskeva seurantahoito
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 28 päivää
Purkaustila
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 28 päivää
Sedaation pituus
Aikaikkuna: Jopa 56 tuntia
Tutkimuslääkkeen annon aikana 8 tunnin ajan sen lopettamisen jälkeen.
Jopa 56 tuntia
Muutosten määrä Richmondin agitaatiosedaatioasteikossa (RAS)
Aikaikkuna: Jopa 56 tuntia
Tutkimuslääkkeen annon aikana
Jopa 56 tuntia
Herätysaika
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Tutkimuslääkkeen annon aikana 5 päivään asti sen lopettamisen jälkeen
Jopa 8 päivää
Poikkeama Richmondin agitaatiosedaatioasteikosta (RAS)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Tutkimuslääkkeen annon aikana
Jopa 8 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Elämänlaadun mittaamiseen suunniteltu kyselylomake (EQ-5D-3L)
Jopa 90 päivää
Kognitio 1
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Minimental State Examination (MMSE)
Jopa 28 päivää
Kognitio 2
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest (MWT)
Jopa 90 päivää
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Posttraumaattinen stressioireyhtymä, 14 kysymystä
Jopa 90 päivää
Asetyylikoliiniesteraasiaktiivisuuden (U/gHb) mittaus yön vierestä
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Asetyylikoliiniesteraasiaktiivisuus mitataan jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteestä (10 µl); Se mitataan 5 päivään asti tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Jopa 8 päivää
Elinten toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Se mitataan 5 päivään asti tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Jopa 8 päivää
Sedaation syvyys 1
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Sedaation syvyys mitataan elektroenkefalografialla ja elektromyografialla (vain kirurgiset potilaat Charité- ja Gießen-keskuksissa)
Leikkauksen aikana
Sedaation syvyys 2
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Sedaation 2 syvyys mitataan elektroenkefalografialla ja elektromyografialla (vain tehohoitoyksikön potilaat Center Charité)
Jopa 3 päivää
Valomotorinen refleksi
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Valomotoristen refleksien vaihtelut mitataan videopupillometrialla (vain Center Charité)
Jopa 8 päivää
Kipukynnyksen mittaus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Automaattinen tiettyjen kipurefleksien mittaus
Jopa 3 päivää
mikroribonukleiinihappo (rna)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
mikro-RNA-paneeli analysoidaan (vain Center Charité)
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Claudia Spies

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Claudia Spies, MD, Univ.- Prof., Charite University, Berlin, Germany
  • Opintojohtaja: Gernot Marx, MD, Univ.-Prof., University RWTH Aachen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LoveMi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa