HIV感染の免疫不全被験者におけるMVA-BN天然痘ワクチンの安全性と免疫原性を評価する無作為化非盲検第II相試験

包含基準:

1. 年齢が18～45歳で、ワクチン接種を受けていない男性および女性の被験者。
2. -ELISAによって文書化され、ウエスタンブロットによって確認されたHIV-1感染は、研究に参加する前の任意の時点で。 HIV-1 デオキシリボ核酸 (DNA) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、HIV-1 培養、HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA)、または ELISA 以外の二次抗体検査は、入学前のいつでも。
3. 安定した抗レトロウイルス療法（ART）、すなわち -少なくとも6か月のコンビネーションART。 -被験者は、この臨床試験に登録する前に、変更なしで少なくとも12週間同じARTレジメンを使用している必要があります。
4. -米国食品医薬品局（FDA）によるHIV-1 RNA <200コピー/ mlのスクリーニングは、研究登録前45日以内にPCRアッセイを承認しました。
5. 現在の CD4 数は 100 細胞/μl 以上 500 細胞/μl 以下。
6. -登録前の任意の時点で記録された最下点のCD4数が200細胞/μl未満。
7. -女性被験者のヘモグロビン≥9.0 g / dl、≥10.0 g / dlまたは男性被験者。
8. 血小板≧100,000/mm3。
9. -書面によるインフォームドコンセントを提供する対象の能力と意欲。
10. 体格指数（BMI）≧18.5かつ＜35kg/m2。
11. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、最初のワクチン接種の30日前に許容される避妊方法を使用している必要があり、試験中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があり、最後のワクチン接種後少なくとも28日間は妊娠を避ける必要がありますワクチン。 女性は、閉経後（12 か月以上月経がない場合）または不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 許容される避妊方法は、禁欲、バリア避妊薬、子宮内避妊器具、または認可されたホルモン製品に限定されます)。
12. WOCBP は、各ワクチン接種の 24 時間前までに、スクリーニング時の血清妊娠検査 (SCR) および尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
13. 絶対好中球数細胞≧750/mm3。

14. -計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）として定義される適切な腎機能 > コッククロフト・ゴート方程式によって推定される60 ml /分。

    1. 男性の場合: (140 - 年齢) x (体重 kg) ÷ (血清クレアチニン mg/dl x 72) = CrCl (ml/分)
    2. 女性の場合: 結果に 0.85 を掛ける = CrCl (ml/分)。次のように定義される適切な肝機能:
15. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN。
16. -トロポニンI < 2 x ULN 臨床試験への登録時。
17. 臨床的に重要な所見のない心電図 (ECG) (例: 完全な左脚または右脚ブロック、房室結節ブロック、QTc または PR 延長、早期心房収縮またはその他の心房性不整脈、持続性心室性不整脈、2 回連続する早期心室収縮 (PVC) など、あらゆる種類の房室または心室内の状態またはブロック、虚血と一致するST上昇）。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 典型的なワクシニア瘢痕。
3. -天然痘ワクチン接種の既知または疑いのある歴史。
4. -ポックスウイルスベースのワクチンによる予防接種歴。
5. 制御されていない重篤な感染症、つまり抗菌療法に反応しない。
6. -治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なうか、治験を完了する被験者の能力を制限する深刻な病状の病歴 「後天性免疫不全症候群（AIDS）の部門によると、管理されていない糖尿病を含む成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするバージョン 1.0、2004 年 12 月、明確化 2009 年 8 月。
7. 病歴または活動性の自己免疫疾患、白斑または甲状腺疾患のある人 甲状腺置換を行っている人は除外されません。
8. -選択基準で定義されているものを除く、免疫機能の既知または疑われる障害。これには、臨床的に重大な肝疾患、I型糖尿病、および中等度から重度の腎臓障害が含まれますが、これらに限定されません。
9. -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。 皮膚がんの病歴のある被験者は、以前の腫瘍部位にワクチン接種してはなりません。
10. -臨床的に重要で重度の血液、肺、中枢神経、心血管または胃腸障害の病歴または臨床症状（HIV感染、慢性または活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染を除く）。
11. -医学的治療によって適切に制御されていない臨床的に重要な精神障害。
12. -冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性虚血発作、制御不能な高血圧、または医師の管理下にあるその他の心臓病の病歴。
13. -50歳より前に虚血性心疾患を発症した近親者（父、母、兄弟、または姉妹）の既知の病歴。
14. National Cholesterol Education Program のリスク評価ツール (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) を使用して、今後 10 年以内に心筋梗塞または冠動脈疾患を発症するリスクが 10% 以上. 注: この基準は、20 歳以上の被験者にのみ適用されます。
15. -現在のアルコール乱用（少なくとも6か月間40 g /日）および/または静脈内および/または鼻腔内薬物乱用（過去6か月以内）。
16. -MVA-BN®ワクチンまたはその構成要素のいずれかに対する既知のアレルギー。 卵またはアミノグリコシドに対する既知のアレルギーを含む、トリス（ヒドロキシメチル）-アミノメタン。
17. -アナフィラキシーまたはワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴。
18. 入学時の急性疾患（発熱の有無にかかわらず）。
19. -登録時の体温≥100.4°F（≥38.0°C）。
20. -試験ワクチン接種の前後30日以内に、生ワクチンによる予防接種または予定された予防接種を受けた。
21. -試験ワクチン接種の前後14日以内に、不活化ワクチンによる予防接種または予定された予防接種を受けた。
22. -全身性グルココルチコイド（鼻または吸入ステロイドを除く）、タクロリムス、シロリムス、ラパマイシン、ミコフェノール酸、シクロスポリン、TNF-α遮断薬または拮抗薬、アザチオプリン、インターフェロン、成長因子、または静脈内免疫グロブリンを含む免疫抑制剤または免疫調節剤の使用この臨床試験への登録。
23. -慢性免疫抑制療法を受けているかどうかにかかわらず、臓器移植後の被験者。
24. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画的投与 ワクチン投与の3か月前から最後の物理的な試験訪問までの期間。
25. 治験ワクチン以外の治験薬または未登録薬またはワクチンの使用 治験ワクチンの初回投与前30日以内、または治験期間中のそのような薬の計画的投与。
26. 試験要員。