難治性慢性原発性不眠症に対するプロポフォール点滴の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• 歩行可能な、男性または妊娠していない、授乳していない女性、18 歳から 65 歳。
• 睡眠時無呼吸や周期性四肢運動障害などの他の睡眠障害がなく、全体的に健康
• -過去90日以内に従来の薬物療法（ベンゾジアゼピンおよび非ベンゾジアゼピン）に反応していません。 非ベンゾジアゼピン療法には、メラトニンおよびメラトニン受容体アゴニスト、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、市販薬、睡眠のためのサプリメントまたはハーブが含まれます。
• 難治性の慢性一次性不眠症（睡眠の量または質が慢性的に不十分であり、十分な睡眠の機会があるにもかかわらず、睡眠の開始、持続時間、強化、または質が困難であるという主観的な報告を特徴とし、何らかの形の日中の障害を引き起こし、持続している.少なくとも 1 か月間。 1時間以上の入眠時間（WASO）、20分以上の入眠までの主観的潜時（SOL）
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
• 研究の手順と要件を明確に理解している
• -研究の全期間にわたって、すべての研究手順とデータ記録義務を喜んで順守できる
• -治験責任医師および/または副治験責任医師の判断において、病歴、身体検査およびバイタルサインに基づいて臨床的に重大な異常がない
• -ベースラインの72時間前から最初の投与まで、睡眠のための医薬品または市販薬およびアルコールを控える能力と意欲 研究製品管理フォローアップ訪問（6日目）の完了後まで、ならびに90日目の訪問の72時間前。
• -血液学および血液の臨床化学検査のすべての値が、年齢と性別の正常範囲内にあるか、または調査者が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない
• -非喫煙または投与の少なくとも6か月前に禁煙した

除外基準:

• -糖尿病、心血管疾患、肺、腎臓、内分泌、肝臓、神経、精神（うつ病を含む）、免疫、血液、胃腸または代謝疾患を含む病状を有する 治験責任医師の判断による研究への参加を排除する/副捜査官
• -投薬から72時間以内、および90日目の訪問の72時間前に、医薬品または市販の睡眠製品を摂取した。
• CNS（中枢神経系）抑制作用のあるものを含む、プロポフォールと中等度から大規模な薬物相互作用をもたらす可能性のある薬を服用している
• -研究への参加を排除する医学的または外科的処置の歴史があった 調査官/副調査官の判断で
• -妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または研究中に医学的に許容される形の避妊を使用したくない（研究開始前の1か月から少なくとも3か月までの期間、少なくとも1つの許容される障壁がある）研究完了）または外科的に無菌または閉経後（期間なしで少なくとも12か月）。
• -収縮期血圧が160 mmHgを超える、拡張期血圧が90 mmHgを超える、または調査者/副調査者の判断への参加を妨げる血圧
• -異常なスクリーニング検査値の以前の履歴がある：ビリルビン> 2 x ULN（正常の上限）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）およびALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）> 2 x ULN（正常の上限）、血清クレアチニン> 1.5 mg /dl、空腹時血糖が85mg/dl未満または110mg/dl以上、カルシウムレベル<8.6mg/dlおよびトリグリセリド>200.0mg/dl。
• -過去5年以内のあらゆる種類の活動性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚悪性腫瘍を除く）
• 既知または疑われる物質乱用の病歴
• -現在、週に7回以上の標準的なアルコール飲料を消費しており、研究の過程でアルコール飲料の消費を控えることができません 投与期間.
• 現在、週に 14 種類以上のカフェイン入り飲料を摂取しており、服用前 8 時間以内にカフェイン入り飲料の摂取を控えることができません。
• 麻酔薬、卵、卵製品、大豆または大豆製品に対するアレルギーの病歴、およびプロポフォールまたはその成分に対する過敏症の病歴
• -研究製品を受け取った後、完全な精神的覚醒および/または運動調整を必要とする危険な職業に従事することを避けることができません。
• -投与前30日以内の別の研究への参加。
• -投与前30日以内に献血した。
• -投与前5日以内の病気
• ペースメーカーまたは体内の医療機器を持っている
• 研究者の意見では、研究への参加には適していません。