Badanie skuteczności i bezpieczeństwa infuzji propofolu w leczeniu opornej na leczenie przewlekłej bezsenności pierwotnej

Kryteria przyjęcia:

• Ambulatoryjny mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku 18-65 lat.
• Ogólnie zdrowy bez innych zaburzeń snu, takich jak bezdech senny lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn
• Brak odpowiedzi na konwencjonalne terapie farmakologiczne (benzodiazepiny i niebenzodiazepiny) w ciągu ostatnich 90 dni. Terapie niebenzodiazepinowe mogą obejmować melatoninę i agonistów receptora melatoniny, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwdepresyjne, leki dostępne bez recepty, suplementy lub zioła nasenne
• Cierpią na oporną na leczenie przewlekłą bezsenność pierwotną (przewlekle niewystarczająca ilość lub jakość snu charakteryzująca się subiektywnym zgłaszaniem trudności z zapoczątkowaniem, czasem trwania, konsolidacją lub jakością snu, która występuje pomimo odpowiednich okazji do snu i skutkuje jakąś formą upośledzenia w ciągu dnia i utrzymuje się) przez co najmniej jeden miesiąc., pierwotna bezsenność niezależna od jakiegokolwiek znanego stanu fizycznego lub psychicznego, oporna na leczenie, a przynajmniej nie poddająca się łatwo leczeniu na podstawie badania polisomnograficznego na początku badania, całkowity czas snu (sTST) < 6 godzin, subiektywna ocena czas przebudzenia po zaśnięciu (WASO) > 1 h, subiektywne opóźnienie do zasypiania (SOL) > 20 min
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wyraźnie rozumie procedury i wymagania dotyczące badania
• Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i obowiązków w zakresie rejestrowania danych przez cały czas trwania badania
• nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i parametrów życiowych w ocenie badacza i/lub badacza pomocniczego
• Zdolność i gotowość do powstrzymania się od wszelkich farmaceutycznych lub dostępnych bez recepty leków nasennych, a także alkoholu od 72 godzin przed wartością wyjściową i pierwszą dawką do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu badanego produktu (dzień 6), a także 72 godziny przed wizytą w dniu 90.
• Wszystkie wartości hematologiczne i kliniczne badania chemiczne krwi mieszczą się w zakresie normy dla wieku i płci lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza
• Niepalący lub rzucili palenie co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem

Kryteria wyłączenia:

• jakiekolwiek schorzenia, w tym cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, endokrynologiczne, wątrobowe, neurologiczne, psychiatryczne (w tym depresja), immunologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne wymagające leczenia, które wykluczyłyby udział w badaniu w ocenie badacza /podśledczy
• Po spożyciu jakiegokolwiek farmaceutycznego lub dostępnego bez recepty produktu nasennego w ciągu 72 godzin od przyjęcia dawki, jak również 72 godziny przed wizytą w dniu 90.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą powodować umiarkowaną lub poważną interakcję z propofolem, w tym leków o działaniu depresyjnym na OUN (ośrodkowy układ nerwowy)
• Posiadanie historii jakiejkolwiek procedury medycznej lub chirurgicznej, która wykluczyłaby udział w badaniu w ocenie badacza/badacza pomocniczego
• Ciąża, planowanie ciąży, karmienie piersią lub brak chęci stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania (z co najmniej jedną akceptowalną barierą przez okres jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania do co najmniej trzech miesięcy po ukończyli badanie) lub są sterylni chirurgicznie lub są po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki).
• Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg lub ciśnienie krwi wykluczające udział w ocenie badacza/badacza pomocniczego
• Mając w przeszłości nieprawidłowe wartości badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych: bilirubina > 2 x GGN (górna granica normy), AST (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) > 2 x GGN (górna granica normy), kreatynina w surowicy > 1,5 mg /dl, glikemia na czczo poniżej 85 mg/dl lub powyżej 110 mg/dl, poziom wapnia < 8,6 mg/dl i trójglicerydy > 200,0 mg/dl.
• Każdy typ aktywnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowatych nowotworów skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
• Historia znanego lub podejrzewanego nadużywania substancji
• Obecnie spożywają więcej niż 7 standardowych napojów alkoholowych tygodniowo i nie są w stanie powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych w trakcie okresu dawkowania w badaniu.
• Obecnie spożywa ponad 14 napojów zawierających kofeinę tygodniowo i nie jest w stanie powstrzymać się od spożycia napoju zawierającego kofeinę w ciągu 8 godzin przed przyjęciem dawki.
• Historia alergii na jakikolwiek środek znieczulający, jaja, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe, a także nadwrażliwość na Propofol lub którykolwiek z jego składników
• Nie można uniknąć wykonywania niebezpiecznego zajęcia wymagającego pełnej sprawności umysłowej i/lub koordynacji ruchowej po otrzymaniu badanego produktu.
• Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Oddano krew w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Choroba w ciągu pięciu dni przed podaniem dawki
• Posiadanie rozrusznika serca lub jakiegokolwiek wewnętrznego urządzenia medycznego
• W opinii badacza nie nadaje się do włączenia do badania.