Étude d'efficacité et d'innocuité de la perfusion de propofol pour l'insomnie primaire chronique réfractaire

Critère d'intégration:

• Ambulatoire, homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 18 à 65 ans.
• Globalement en bonne santé sans autre trouble du sommeil tel que l'apnée du sommeil ou le trouble du mouvement périodique des membres
• N'a pas répondu aux traitements pharmacologiques conventionnels (benzodiazépines et non-benzodiazépines) au cours des 90 derniers jours. Les thérapies non benzodiazépines peuvent inclure la mélatonine et les agonistes des récepteurs de la mélatonine, les antihistaminiques, les antidépresseurs, les médicaments en vente libre, les suppléments ou les herbes pour dormir
• Avoir une insomnie primaire chronique réfractaire (quantité ou qualité de sommeil chronique-inadéquate caractérisée par un rapport subjectif de difficulté avec l'initiation, la durée, la consolidation ou la qualité du sommeil qui survient malgré une opportunité adéquate de dormir, et entraîne une certaine forme de déficience diurne et a persisté pendant au moins un mois., insomnie primaire indépendante de toute condition physique ou mentale connue, réfractaire-ne cédant pas, du moins ne cédant pas facilement au traitement basé sur la polysomnographie au départ, temps de sommeil total (sTST) de < 6 h, un critère subjectif temps de réveil après l'endormissement (WASO) de > 1 h, une latence subjective d'endormissement (SOL) de > 20 min
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
• Comprend clairement les procédures et les exigences de l'étude
• Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et aux obligations d'enregistrement des données pendant toute la durée de l'étude
• Ne pas présenter d'anomalies cliniquement significatives sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux selon le jugement de l'investigateur et/ou du sous-investigateur
• Capacité et volonté de s'abstenir de tout médicament pharmaceutique ou en vente libre pour le sommeil ainsi que de l'alcool à partir de 72 heures avant la ligne de base et la première dose jusqu'à la fin de la visite de suivi de l'administration du produit à l'étude (jour 6) ainsi que 72 heures avant la visite du jour 90.
• Toutes les valeurs pour l'hématologie et pour les tests de chimie clinique du sang dans la plage normale pour l'âge et le sexe ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent tel que jugé par l'investigateur
• Non-fumeur ou ayant arrêté de fumer au moins 6 mois avant le dosage

Critère d'exclusion:

• Avoir des conditions médicales, y compris le diabète, les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, endocriniennes, hépatiques, neurologiques, psychiatriques (y compris la dépression), immunologiques, hématologiques, gastro-intestinales ou maladies métaboliques nécessitant un traitement médical qui empêcheraient la participation à l'étude dans le jugement de l'investigateur /sous-enquêteur
• Avoir ingéré un produit pharmaceutique ou un produit de sommeil en vente libre dans les 72 heures suivant l'administration ainsi que 72 heures avant la visite du jour 90.
• Prendre tout médicament pouvant entraîner une interaction médicamenteuse modérée à majeure avec le propofol, y compris ceux ayant des effets dépresseurs sur le SNC (système nerveux central)
• Avoir eu des antécédents de toute procédure médicale ou chirurgicale qui empêcherait la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur
• Être enceinte, planifier une grossesse, allaiter ou ne pas vouloir utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude (avec au moins une barrière acceptable pendant une période d'un mois avant le début de l'étude jusqu'à au moins trois mois après l'achèvement de l'étude) ou sont chirurgicalement stériles ou ménopausées (au moins 12 mois sans règles).
• Avoir une pression artérielle systolique> 160 mmHg, une pression artérielle diastolique> 90 mmHg ou une pression artérielle qui empêcherait la participation au jugement de l'investigateur / sous-investigateur
• Avoir des antécédents de valeurs anormales des tests de laboratoire de dépistage : bilirubine > 2 x LSN (limite supérieure de la normale), AST (aspartate aminotransférase) et ALT (alanine aminotransférase) > 2 x LSN (limite supérieure de la normale), créatinine sérique > 1,5 mg /dl, glycémie à jeun inférieure à 85 mg/dl ou supérieure à 110 mg/dl, taux de calcium < 8,6 mg/dl et triglycérides > 200,0 mg/dl.
• Tout type de malignité active (à l'exception des malignités cutanées non mélanomateuses) au cours des 5 dernières années
• Antécédents de toxicomanie connue ou soupçonnée
• Consomme actuellement plus de 7 boissons alcoolisées standard par semaine et incapable de s'abstenir de consommer une boisson alcoolisée au cours de la période de dosage de l'étude.
• Consomme actuellement plus de 14 boissons contenant de la caféine par semaine et incapable de s'abstenir de consommer une boisson contenant de la caféine dans les 8 heures précédant l'administration.
• Antécédents d'allergie à tout anesthésique, œufs, ovoproduits, soja ou produits à base de soja ainsi qu'hypersensibilité au propofol ou à l'un de ses composants
• Incapable d'éviter de s'engager dans une profession dangereuse nécessitant une vigilance mentale complète et/ou une coordination motrice après avoir reçu le produit de l'étude.
• Participation à une autre étude dans les 30 jours précédant l'administration.
• Donné du sang dans les 30 jours précédant le dosage.
• Maladie dans les cinq jours précédant l'administration
• Avoir un stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif médical interne
• De l'avis de l'investigateur, ne convient pas à l'entrée dans l'étude.