Studio di efficacia e sicurezza dell'infusione di propofol per l'insonnia primaria cronica refrattaria

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriale, maschio o femmina non gravida, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Complessivamente sano senza altri disturbi del sonno come l'apnea notturna o il disturbo del movimento periodico degli arti
• Non ha risposto alle terapie farmacologiche convenzionali (benzodiazepine e non benzodiazepine) negli ultimi 90 giorni. Le terapie non benzodiazepiniche possono includere melatonina e agonisti del recettore della melatonina, antistaminici, antidepressivi, farmaci da banco, integratori o erbe per il sonno
• Soffrono di insonnia primaria cronica refrattaria (quantità o qualità del sonno cronico-inadeguata caratterizzata da un rapporto soggettivo di difficoltà con l'inizio, la durata, il consolidamento o la qualità del sonno che si verifica nonostante un'adeguata opportunità di dormire e si traduce in una qualche forma di compromissione diurna e persiste per almeno un mese., insonnia primaria indipendente da qualsiasi condizione fisica o mentale nota, refrattarietà-non cedimento, almeno non cedimento prontamente al trattamento basato sulla polisonnografia al basale, tempo di sonno totale (sTST) < 6 ore, un punteggio soggettivo tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) di > 1 ora, una latenza soggettiva all'inizio del sonno (SOL) di > 20 min
• Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
• Comprende chiaramente le procedure e i requisiti per lo studio
• Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e gli obblighi di registrazione dei dati per l'intera durata dello studio
• Non presentare anomalie clinicamente significative sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali a giudizio dello sperimentatore e/o del sub-ricercatore
• Capacità e disponibilità ad astenersi da qualsiasi farmaco farmaceutico o da banco per il sonno e dall'alcol da 72 ore prima del basale e della prima dose fino a dopo il completamento della visita di follow-up per l'amministrazione del prodotto in studio (giorno 6), nonché 72 ore prima della visita del Giorno 90.
• Tutti i valori per ematologia e per i test di chimica clinica del sangue entro l'intervallo normale per età e sesso o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dallo sperimentatore
• Non fumatori o che hanno smesso di fumare almeno 6 mesi prima della somministrazione

Criteri di esclusione:

• Avere qualsiasi condizione medica tra cui diabete, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, renali, endocrine, epatiche, neurologiche, psichiatriche (compresa la depressione), immunologiche, ematologiche, gastrointestinali o metaboliche che richiedono un trattamento medico che precluderebbe la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore /sub-investigatore
• Aver ingerito qualsiasi prodotto farmaceutico o da banco per il sonno entro 72 ore dalla somministrazione e 72 ore prima della visita del Giorno 90.
• Assunzione di farmaci che possono produrre un'interazione farmacologica da moderata a maggiore con il propofol, compresi quelli con effetti depressivi sul SNC (sistema nervoso centrale)
• Aver avuto una storia di qualsiasi procedura medica o chirurgica che precluderebbe la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore/sub-sperimentatore
• Essere incinta, pianificare una gravidanza, allattamento al seno o non voler utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio (con almeno una barriera accettabile per un periodo di un mese prima dell'inizio dello studio fino ad almeno tre mesi dopo completamento dello studio) o sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa (almeno 12 mesi senza ciclo).
• Avere una pressione sanguigna sistolica> 160 mmHg, pressione sanguigna diastolica> 90 mmHg o pressione sanguigna che precluderebbe la partecipazione al giudizio dello sperimentatore / sub-ricercatore
• Avere una storia precedente di valori anomali dei test di laboratorio di screening: bilirubina > 2 x ULN (limite superiore della norma), AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) > 2 x ULN (limite superiore della norma), creatinina sierica > 1,5 mg /dl, glicemia a digiuno inferiore a 85 mg/dl o superiore a 110 mg/dl, livello di calcio < 8,6 mg/dl e trigliceridi > 200,0 mg/dl.
• Qualsiasi tipo di tumore maligno attivo (ad eccezione dei tumori maligni della pelle non melanomatosi) negli ultimi 5 anni
• Storia di abuso di sostanze noto o sospetto
• Attualmente consuma più di 7 bevande alcoliche standard a settimana e non è in grado di astenersi dal consumare una bevanda alcolica durante il periodo di somministrazione dello studio.
• Attualmente consuma più di 14 bevande contenenti caffeina a settimana e non è in grado di astenersi dal consumare una bevanda contenente caffeina entro 8 ore prima della somministrazione.
• Anamnesi di allergia a qualsiasi anestetico, uova, prodotti a base di uova, semi di soia o prodotti a base di soia, nonché ipersensibilità al propofol o a uno qualsiasi dei suoi componenti
• Incapace di evitare di impegnarsi in un'occupazione pericolosa che richiede completa prontezza mentale e/o coordinazione motoria dopo aver ricevuto il prodotto dello studio.
• - Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Sangue donato entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Malattia entro cinque giorni prima della somministrazione
• Avere un pacemaker o qualsiasi dispositivo medico interno
• A parere dello sperimentatore, non adatto per l'ingresso nello studio.