Studie účinnosti a bezpečnosti infuze propofolu pro refrakterní chronickou primární insomnii

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní, muž nebo netěhotná, nekojící žena, 18-65 let.
• Celkově zdravý bez dalších poruch spánku, jako je spánková apnoe nebo periodické poruchy pohybu končetin
• Během posledních 90 dnů nereagoval na konvenční farmakologickou léčbu (benzodiazepiny a nebenzodiazepiny). Nebenzodiazepinové terapie mohou zahrnovat agonisty melatoninu a melatoninových receptorů, antihistaminika, antidepresiva, volně prodejné léky, doplňky stravy nebo bylinky na spaní.
• Mít refrakterní chronickou primární nespavost (chronicky nedostatečná kvantita nebo kvalita spánku charakterizovaná subjektivní zprávou o potížích se zahájením spánku, délkou trvání, konsolidací nebo kvalitou spánku, které se objevují i ​​přes dostatečnou příležitost ke spánku a mají za následek určitou formu poškození během dne a přetrvávají po dobu alespoň jednoho měsíce., primární nespavost nezávislá na jakémkoli známém fyzickém nebo duševním stavu, refrakterní-neústupná, alespoň nepodléhá snadno léčbě na základě polysomnografie na začátku, celková doba spánku (sTST) < 6 hodin, subjektivní doba probuzení po nástupu spánku (WASO) > 1 hodina, subjektivní latence do nástupu spánku (SOL) > 20 minut
• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
• Jasně rozumí postupům a požadavkům na studium
• Ochota a schopnost dodržovat veškeré studijní postupy a povinnosti evidence dat po celou dobu studia
• Nemá žádné klinicky významné abnormality na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí podle úsudku zkoušejícího a/nebo dílčího zkoušejícího
• Schopnost a ochota zdržet se jakýchkoli farmaceutických nebo volně prodejných léků na spánek a také alkoholu od 72 hodin před výchozí hodnotou a první dávky až do dokončení následné návštěvy pro podávání studijního produktu (6. den), jakož i 72 hodin před návštěvou dne 90.
• Všechny hodnoty pro hematologii a pro klinické chemické testy krve v normálním rozmezí pro věk a pohlaví nebo nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení zkoušejícího
• Nekuřte nebo přestaňte kouřit alespoň 6 měsíců před podáním dávky

Kritéria vyloučení:

• Máte jakékoli zdravotní stavy včetně cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění, plic, ledvin, endokrinních, jaterních, neurologických, psychiatrických (včetně deprese), imunologických, hematologických, gastrointestinálních nebo metabolických onemocnění vyžadujících lékařskou léčbu, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily účast ve studii /podřešitel
• Po požití jakéhokoli farmaceutického nebo volně prodejného produktu na spaní do 72 hodin od podání a také 72 hodin před návštěvou 90. dne.
• Užívání jakýchkoli léků, které mohou způsobit střední až závažnou lékovou interakci s propofolem, včetně léků s tlumivými účinky na CNS (centrální nervový systém)
• mít v anamnéze jakýkoli lékařský nebo chirurgický zákrok, který by podle úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího znemožnil účast ve studii
• Být těhotná, plánujete otěhotnět, kojíte nebo nechcete během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (s alespoň jednou přijatelnou bariérou po dobu jednoho měsíce před začátkem studie až do alespoň tří měsíců po dokončení studia) nebo jsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (nejméně 12 měsíců bez menstruace).
• Systolický krevní tlak >160 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg nebo krevní tlak, který by znemožnil účast na úsudku zkoušejícího/podřešitele
• Abnormální laboratorní hodnoty screeningových testů v anamnéze: bilirubin > 2 x ULN (horní hranice normy), AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza) > 2 x ULN (horní hranice normy), sérový kreatinin > 1,5 mg /dl, glykémie nalačno pod 85 mg/dl nebo nad 110 mg/dl, hladina vápníku < 8,6 mg/dl a triglyceridy > 200,0 mg/dl.
• Jakýkoli typ aktivní malignity (kromě nemelanomatózních kožních malignit) během posledních 5 let
• Anamnéza známého nebo předpokládaného zneužívání návykových látek
• V současné době konzumují více než 7 standardních alkoholických nápojů týdně a nejsou schopni se zdržet konzumace alkoholického nápoje během období dávkování ve studii.
• V současné době konzumujete více než 14 kofeinových nápojů týdně a nejste schopni se zdržet konzumace kofeinového nápoje do 8 hodin před podáním dávky.
• Anamnéza alergie na jakékoli anestetikum, vejce, vaječné výrobky, sójové boby nebo sójové výrobky, stejně jako přecitlivělost na propofol nebo některou z jeho složek
• Po obdržení produktu studie se nelze vyhnout zapojení do nebezpečného povolání vyžadujícího úplnou duševní bdělost a/nebo motorickou koordinaci.
• Účast na další studii během 30 dnů před podáním dávky.
• Darovaná krev do 30 dnů před podáním.
• Onemocnění během pěti dnů před podáním dávky
• Mít kardiostimulátor nebo jakékoli interní lékařské zařízení
• Podle názoru zkoušejícího nevhodné pro vstup do studie.