Estudio de eficacia y seguridad de la infusión de propofol para el insomnio primario crónico refractario

Criterios de inclusión:

• Ambulatorio, hombre o no embarazada, mujer no lactante, de 18 a 65 años de edad.
• Saludable en general sin otro trastorno del sueño, como apnea del sueño o trastorno del movimiento periódico de las extremidades
• No ha respondido a terapias farmacológicas convencionales (benzodiazepinas y no benzodiazepinas) en los últimos 90 días. Las terapias no benzodiazepinas pueden incluir melatonina y agonistas de los receptores de melatonina, antihistamínicos, antidepresivos, medicamentos de venta libre, suplementos o hierbas para dormir.
• Tiene insomnio primario crónico refractario (cantidad o calidad de sueño crónica-inadecuada caracterizada por un informe subjetivo de dificultad con el inicio, la duración, la consolidación o la calidad del sueño que ocurre a pesar de la oportunidad adecuada para dormir, y resulta en alguna forma de deterioro diurno y ha persistido durante al menos un mes., insomnio primario independiente de cualquier condición física o mental conocida, refractario: no responde, al menos no responde fácilmente al tratamiento basado en la polisomnografía al inicio, tiempo total de sueño (sTST) de < 6 h, un subjetivo tiempo de despertar después del inicio del sueño (WASO) de> 1 h, una latencia subjetiva para el inicio del sueño (SOL) de> 20 min
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Entiende claramente los procedimientos y requisitos para el estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y las obligaciones de registro de datos durante todo el estudio.
• No tener anomalías clínicamente significativas según el historial médico, el examen físico y los signos vitales a juicio del investigador y/o subinvestigador.
• Capacidad y disposición para abstenerse de cualquier medicamento farmacéutico o de venta libre para dormir, así como del alcohol desde las 72 horas previas al inicio y la primera dosis hasta después de completar la visita de seguimiento de administración del producto del estudio (Día 6), así como 72 horas antes de la visita del Día 90.
• Todos los valores de hematología y de análisis de química clínica de la sangre dentro del rango normal para la edad y el sexo o que no muestren desviaciones clínicamente relevantes a juicio del investigador.
• No fumar o haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de la dosificación

Criterio de exclusión:

• Tener cualquier condición médica, incluida diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, renal, endocrina, hepática, neurológica, psiquiátrica (incluida la depresión), inmunológica, hematológica, gastrointestinal o metabólica que requiera tratamiento médico que impediría la participación en el estudio a juicio del investigador. /sub-investigador
• Haber ingerido cualquier producto farmacéutico o de venta libre para dormir dentro de las 72 horas posteriores a la dosificación, así como 72 horas antes de la visita del Día 90.
• Tomar cualquier medicamento que pueda producir una interacción farmacológica de moderada a importante con propofol, incluidos aquellos con efectos depresores del SNC (sistema nervioso central)
• Haber tenido antecedentes de cualquier procedimiento médico o quirúrgico que impediría la participación en el estudio a juicio del investigador/subinvestigador
• Estar embarazada, planear quedar embarazada, amamantar o no estar dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio (con al menos una barrera aceptable durante un período de un mes antes del comienzo del estudio hasta al menos tres meses después finalización del estudio) o son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas (al menos 12 meses sin un período).
• Tener una presión arterial sistólica >160 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg o presión arterial que impediría participar en el juicio del investigador/subinvestigador
• Tener antecedentes de pruebas de laboratorio de detección anormales: bilirrubina > 2 x ULN (límite superior de la normalidad), AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa) > 2 x ULN (límite superior de la normalidad), creatinina sérica > 1,5 mg /dl, glucemia en ayunas inferior a 85 mg/dl o superior a 110 mg/dl, nivel de calcio < 8,6 mg/dl y triglicéridos > 200,0 mg/dl.
• Cualquier tipo de neoplasia maligna activa (excepto neoplasias malignas cutáneas no melanomatosas) en los últimos 5 años
• Historial de abuso de sustancias conocido o sospechado
• Actualmente consume más de 7 bebidas alcohólicas estándar por semana y no puede abstenerse de consumir una bebida alcohólica durante el transcurso del período de dosificación del estudio.
• Actualmente consume más de 14 bebidas con cafeína por semana y no puede abstenerse de consumir una bebida con cafeína dentro de las 8 horas anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de alergia a algún anestésico, huevos, ovoproductos, soja o productos de soja, así como hipersensibilidad al Propofol o a cualquiera de sus componentes
• Incapaz de evitar participar en una ocupación peligrosa que requiera un estado de alerta mental completo y/o coordinación motora después de recibir el producto del estudio.
• Participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Sangre donada dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Enfermedad dentro de los cinco días anteriores a la dosificación
• Tener un marcapasos o cualquier dispositivo médico interno
• En opinión del investigador, no apto para entrar en el estudio.