异丙酚输注治疗难治性慢性原发性失眠的疗效及安全性研究
2016年8月26日 更新者：Life Extension Foundation Inc.
一项开放标签试点研究，在患有难治性慢性原发性失眠症的男性和女性志愿者中使用异丙酚静脉输注
失眠是一种普遍的疾病，在美国大约三分之一的成年人有症状，其中 6% 的人口符合失眠的诊断标准。 某些人群失眠的风险增加，包括女性、中年和老年人、轮班工人以及患有医学或精神疾病的人。 与报告其他严重疾病（如严重抑郁症和充血性心力衰竭）的人相比，失眠症患者的生活质量下降。 慢性失眠可能由药物、药物或酒精滥用、精神疾病、医学和神经系统疾病引起。 它会损害认知和身体机能。
丙泊酚是经批准的静脉内给药药物，用于麻醉或镇静的诱导和维持。 一些研究表明，异丙酚以两小时的输注形式给药可能会改善入睡的难易程度、睡眠质量、觉醒的难易程度以及醒来后行为的完整性。
这项研究将在 Broward Health Medical Center 睡眠实验室进行，由一名经过委员会认证的麻醉师直接照料，该研究专门针对患有难治性慢性原发性失眠症且在过去 90 天内对常规药物治疗没有反应的参与者。 每个符合条件的参与者将连续 5 晚接受研究药物的静脉输注。 包括完成问卷的多导睡眠图在内的评估将在筛选、研究产品给药的第 1 至 5 天、第 6 天和第 90 天进行。 后续调查问卷也将在第 180 天分发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward Health Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊，男性或未怀孕，非哺乳期女性，18-65岁。
- 整体健康，无其他睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停或周期性肢体运动障碍
- 在过去 90 天内对常规药物疗法（苯二氮卓类和非苯二氮卓类）没有反应。 非苯二氮卓类疗法可包括褪黑激素和褪黑激素受体激动剂、抗组胺药、抗抑郁药、非处方药、睡眠补充剂或草药
- 患有难治性慢性原发性失眠症（慢性睡眠质量或数量不足，其特征是尽管有足够的睡眠机会，但仍存在睡眠开始、持续时间、巩固或质量困难的主观报告，并导致某种形式的日间障碍并持续存在至少一个月。，原发性失眠独立于任何已知的身体或精神状况，难治性不屈服，至少不容易屈服于基线时基于多导睡眠图的治疗，总睡眠时间 (sTST) < 6 小时，主观入睡后醒来时间 (WASO) > 1 小时，主观入睡潜伏期 (SOL) > 20 分钟
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 清楚了解研究的程序和要求
- 愿意并能够在整个研究期间遵守所有研究程序和数据记录义务
- 根据研究者和/或副研究者的判断，根据病史、体格检查和生命体征没有明显的临床异常
- 从基线和第一次给药前 72 小时到完成研究产品管理随访访问（第 6 天）以及第 90 天访问前 72 小时。
- 血液学和血液临床化学测试的所有值都在年龄和性别的正常范围内，或者根据研究者的判断没有显示出临床相关的偏差
- 不吸烟或在给药前至少 6 个月戒烟
排除标准：
- 患有任何医学疾病，包括糖尿病、心血管疾病、肺病、肾病、内分泌病、肝病、神经病、精神病（包括抑郁症）、免疫病、血液病、胃肠病或代谢病，需要接受药物治疗，根据研究者的判断，这将排除参与研究/副研究员
- 在给药后 72 小时内以及第 90 天就诊前 72 小时内服用过任何药物或非处方睡眠产品。
- 服用任何可能与异丙酚产生中度至主要药物相互作用的药物，包括具有 CNS（中枢神经系统）抑制作用的药物
- 根据研究者/副研究者的判断，有任何医疗或外科手术史会妨碍参与研究
- 怀孕、计划怀孕、母乳喂养或不愿在研究期间使用医学上可接受的节育形式（在研究开始前的一个月内至少有一个可接受的障碍，直到研究开始后至少三个月研究完成）或手术不育或绝经后（至少 12 个月没有月经）。
- 收缩压>160 mmHg，舒张压>90 mmHg，或血压无法参与研究者/副研究者的判断
- 有异常筛选实验室测试值的既往史：胆红素 > 2 x ULN（正常上限），AST（天冬氨酸氨基转移酶）和 ALT（丙氨酸氨基转移酶）> 2 x ULN（正常上限），血清肌酐 > 1.5 mg /dl，空腹血糖低于 85mg/dl 或高于 110mg/dl，钙水平 < 8.6 mg/dl 和甘油三酯 >200.0mg/dl。
- 过去 5 年内任何类型的活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤恶性肿瘤除外）
- 已知或疑似药物滥用史
- 目前每周饮用超过 7 杯标准酒精饮料，并且在研究给药期间无法避免饮用酒精饮料。
- 目前每周饮用超过 14 种含咖啡因的饮料，并且在服药前 8 小时内无法避免饮用含咖啡因的饮料。
- 对任何麻醉剂、鸡蛋、蛋制品、大豆或豆制品过敏史以及对丙泊酚或其任何成分过敏
- 在接受研究产品后无法避免从事需要完全精神警觉和/或运动协调的危险职业。
- 给药前 30 天内参加过另一项研究。
- 给药前 30 天内献血。
- 给药前五天内生病
- 有心脏起搏器或任何内部医疗设备
- 研究者认为不适合进入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：异丙酚输液
诱导睡眠是通过推注异丙酚（在一分钟内高达 0.5mg/kg，同时以 25ug/kg/min 开始滴定至最大 100ug/kg/min 的异丙酚恒定输注，以维持主题以 3-4 的修正拉姆齐分数进行总共 120 分钟。
为了维持睡眠水平，研究者可能会给予额外的推注。
该程序将连续 5 晚进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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利兹睡眠评估问卷主观评估分数的平均变化
大体时间：180天
|
180天
|
|
多导睡眠图对睡眠结构和模式的客观测量得分的平均变化
大体时间：90天
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SF(Short form)-35 生活质量问卷的分数变化
大体时间：180天
|
180天
|
|
|
与通过实验室标记物、生命体征、心电图、脉搏血氧仪、身体检查和任何不良事件测量的基线相比，异丙酚输注安全参数的变化
大体时间：5天
|
实验室标记包括全血细胞计数/化学值。
生命体征包括血压、脉搏和体温。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward A Czinn, M.D.、Anesco North Broward LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月26日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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