Effekt- och säkerhetsstudie av propofolinfusion för refraktär kronisk primär sömnlöshet

Inklusionskriterier:

• Ambulant, manlig eller icke-gravid, icke ammande kvinna, 18-65 år.
• Överlag frisk utan någon annan sömnstörning som sömnapné eller periodisk rörelsestörning i armar och ben
• Har inte svarat på konventionella farmakologiska behandlingar (bensodiazepiner och icke-bensodiazepiner) under de senaste 90 dagarna. De icke-bensodiazepinterapier kan inkludera melatonin- och melatoninreceptoragonister, antihistaminer, antidepressiva medel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller örter för sömn
• Har refraktär kronisk primär sömnlöshet (kronisk otillräcklig kvantitet eller kvalitet av sömn som kännetecknas av en subjektiv rapport om svårigheter med sömninitiering, varaktighet, konsolidering eller kvalitet som inträffar trots tillräckliga möjligheter till sömn, och som resulterar i någon form av funktionsnedsättning under dagtid och som har bestått i minst en månad., primär sömnlöshet oberoende av något känt fysiskt eller mentalt tillstånd, refraktärt - ger inte efter, åtminstone inte ger efter för behandling baserad på polysomnografi vid baslinjen, total sömntid (sTST) på < 6 timmar, en subjektiv vakentid efter sömndebut (WASO) på >1 timme, en subjektiv latens till sömndebut (SOL) på > 20 min
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
• Förstår tydligt procedurerna och kraven för studien
• Vill och kan följa alla studieprocedurer och dataregistreringsskyldigheter under hela studiens längd
• Har inga kliniskt signifikanta avvikelser på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken enligt utredarens och/eller underutredarens bedömning
• Förmåga och vilja att avstå från alla läkemedel eller receptfria läkemedel för sömn samt alkohol från 72 timmar före baslinjen och den första dosen tills efter avslutat uppföljningsbesök för studieproduktadministrationen (dag 6) samt 72 timmar före besöket Dag 90.
• Alla värden för hematologi och för kliniska kemiska tester av blod inom normalintervallet för ålder och kön eller som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser enligt utredarens bedömning
• Rökfritt eller har slutat röka minst 6 månader före dosering

Exklusions kriterier:

• Att ha några medicinska tillstånd inklusive diabetes, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, njursjukdom, endokrina, lever, neurologiska, psykiatriska (inklusive depression), immunologiska, hematologiska, gastrointestinala eller metabola sjukdomar som kräver medicinsk behandling som skulle utesluta deltagande i studien enligt utredarens bedömning /underutredare
• Efter att ha intagit något läkemedel eller receptfria sömnprodukter inom 72 timmar efter dosering samt 72 timmar före besöket dag 90.
• Att ta någon medicin som kan ge en måttlig till betydande läkemedelsinteraktion med propofol inklusive de med CNS (centrala nervsystemet)-depressiva effekter
• Att ha haft en historia av något medicinskt eller kirurgiskt ingrepp som skulle utesluta deltagande i studien enligt utredarens/underutredarens bedömning
• Att vara gravid, planera att bli gravid, amma eller ovillig att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studien (med minst en acceptabel barriär under en månad innan studiens början till minst tre månader efter studien är avslutad) eller är kirurgiskt sterila eller postmenopausala (minst 12 månader utan mens).
• Att ha ett systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg eller blodtryck som skulle utesluta deltagande i utredarens/underutredarens bedömning
• Har tidigare haft onormala laboratorietestvärden för screening: bilirubin > 2 x ULN (övre normalgräns), AST (aspartataminotransferas) och ALT (alaninaminotransferas) > 2 x ULN (övre normalgräns), serumkreatinin > 1,5 mg /dl, fasteblodsocker under 85 mg/dl eller över 110 mg/dl, kalciumnivå < 8,6 mg/dl och triglycerider >200,0 mg/dl.
• Alla typer av aktiv malignitet (förutom icke-melanomatösa hudmaligniteter) under de senaste 5 åren
• Historik om känt eller misstänkt missbruk
• Konsumerar för närvarande mer än 7 vanliga alkoholhaltiga drycker per vecka och kan inte avstå från att konsumera en alkoholhaltig dryck under studiens doseringsperiod.
• Dricker för närvarande mer än 14 koffeinhaltiga drycker per vecka och kan inte avstå från att konsumera en koffeinhaltig dryck inom 8 timmar före dosering.
• Historik med allergi mot något bedövningsmedel, ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojaprodukter samt överkänslighet mot Propofol eller någon av dess komponenter
• Kan inte undvika att engagera sig i ett farligt yrke som kräver fullständig mental vakenhet och/eller motorisk koordination efter att ha fått studieprodukten.
• Deltagande i en annan studie inom 30 dagar före dosering.
• Donerade blod inom 30 dagar före dosering.
• Sjukdom inom fem dagar före dosering
• Att ha en pacemaker eller någon intern medicinsk utrustning
• Enligt utredarens uppfattning inte lämplig för inträde i studien.