Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Propofol-Infusion bei refraktärer chronischer primärer Insomnie

Einschlusskriterien:

• Gehfähig, männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, 18-65 Jahre alt.
• Insgesamt gesund ohne andere Schlafstörungen wie Schlafapnoe oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung
• Hat innerhalb der letzten 90 Tage nicht auf herkömmliche pharmakologische Therapien (Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepine) angesprochen. Die Nicht-Benzodiazepin-Therapien können Melatonin und Melatonin-Rezeptor-Agonisten, Antihistaminika, Antidepressiva, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Schlafkräuter umfassen
• Haben Sie refraktäre chronische primäre Insomnie (chronisch unzureichende Quantität oder Qualität des Schlafs, gekennzeichnet durch einen subjektiven Bericht über Schwierigkeiten bei der Einleitung, Dauer, Konsolidierung oder Qualität des Schlafs, der trotz ausreichender Schlafgelegenheit auftritt und zu einer Art von Beeinträchtigung am Tag führt und anhält für mindestens einen Monat., primär – Schlaflosigkeit unabhängig von einem bekannten körperlichen oder geistigen Zustand, refraktär – nicht nachgebend, zumindest nicht bereitwillig einer Behandlung basierend auf Polysomnographie zu Studienbeginn, Gesamtschlafzeit (sTST) von < 6 Stunden, subjektiv Wachzeit nach Einschlafen (WASO) von > 1 Std., eine subjektive Latenz bis Einschlafen (SOL) von > 20 min
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Versteht die Verfahren und Anforderungen für die Studie klar
• Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Datenaufzeichnungspflichten für die gesamte Dauer des Studiums einzuhalten
• Haben Sie keine klinisch signifikanten Anomalien auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Unterprüfarztes
• Fähigkeit und Bereitschaft, ab 72 Stunden vor dem Ausgangswert und der ersten Dosis bis nach Abschluss des Nachsorgebesuchs der Studienproduktverabreichung (Tag 6) auf jegliche pharmazeutische oder rezeptfreie Schlafmittel sowie Alkohol zu verzichten 72 Stunden vor dem Tag-90-Besuch.
• Alle Werte für hämatologische und klinisch-chemische Bluttests liegen im normalen Bereich für Alter und Geschlecht oder zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Nichtraucher oder haben mindestens 6 Monate vor der Einnahme mit dem Rauchen aufgehört

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen von Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungen-, Nieren-, Hormon-, Leber-, neurologischen, psychiatrischen (einschließlich Depressionen), immunologischen, hämatologischen, gastrointestinalen oder metabolischen Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern und die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden /Unterermittler
• Einnahme eines pharmazeutischen oder rezeptfreien Schlafprodukts innerhalb von 72 Stunden nach der Einnahme sowie 72 Stunden vor dem Besuch an Tag 90.
• Einnahme von Medikamenten, die zu einer mäßigen bis starken Wechselwirkung mit Propofol führen können, einschließlich solcher mit ZNS (Zentralnervensystem)-dämpfender Wirkung
• Vorliegen eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs in der Vorgeschichte, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes ausschließen würde
• Schwanger zu sein, eine Schwangerschaft zu planen, zu stillen oder nicht bereit zu sein, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (mit mindestens einer akzeptablen Barriere für einen Zeitraum von einem Monat vor Beginn der Studie bis mindestens drei Monate danach Studienabschluss) oder chirurgisch steril oder postmenopausal sind (mindestens 12 Monate ohne Periode).
• Einen systolischen Blutdruck von > 160 mmHg, einen diastolischen Blutdruck von > 90 mmHg oder einen Blutdruck haben, der eine Teilnahme am Urteil des Prüfarztes/Unterprüfarztes ausschließen würde
• Vorgeschichte mit abnormalen Screening-Labortestwerten: Bilirubin > 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), AST (Aspartat-Aminotransferase) und ALT (Alanin-Aminotransferase) > 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), Serum-Kreatinin > 1,5 mg /dl, Nüchternblutzucker unter 85 mg/dl oder über 110 mg/dl, Calciumspiegel < 8,6 mg/dl und Triglyceride > 200,0 mg/dl.
• Jede Art von aktiver Malignität (außer nicht-melanomatöse Hautmalignome) innerhalb der letzten 5 Jahre
• Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
• Derzeit mehr als 7 alkoholische Standardgetränke pro Woche konsumieren und während des Studiendosierungszeitraums nicht auf den Konsum eines alkoholischen Getränks verzichten können.
• Derzeit mehr als 14 koffeinhaltige Getränke pro Woche konsumieren und nicht in der Lage sind, innerhalb von 8 Stunden vor der Einnahme ein koffeinhaltiges Getränk zu konsumieren.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Anästhetika, Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte sowie Überempfindlichkeit gegen Propofol oder einen seiner Bestandteile
• Unfähig, eine gefährliche Tätigkeit zu vermeiden, die nach Erhalt des Studienprodukts vollständige geistige Wachsamkeit und/oder motorische Koordination erfordert.
• Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
• Spenderblut innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
• Krankheit innerhalb von fünf Tagen vor der Einnahme
• Einen Herzschrittmacher oder ein internes medizinisches Gerät haben
• Nach Meinung des Prüfarztes nicht für den Einstieg in die Studie geeignet.