Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Propofol-infusie voor refractaire chronische primaire slapeloosheid

Inclusiecriteria:

• Ambulant, mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, 18-65 jaar.
• Over het algemeen gezond zonder andere slaapstoornissen zoals slaapapneu of periodieke ledemaatbewegingsstoornis
• Heeft in de afgelopen 90 dagen niet gereageerd op conventionele farmacologische therapieën (benzodiazepinen en niet-benzodiazepinen). De niet-benzodiazepinetherapieën kunnen melatonine en melatoninereceptoragonisten, antihistaminica, antidepressiva, vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen of slaapkruiden omvatten
• Ongevoelige chronische primaire slapeloosheid hebben (chronisch-ontoereikende kwantiteit of kwaliteit van slaap gekenmerkt door een subjectieve melding van problemen met slaapinitiatie, -duur, -consolidatie of -kwaliteit die optreedt ondanks voldoende gelegenheid om te slapen, en resulteert in een of andere vorm van stoornis overdag en is aanhoudend gedurende ten minste één maand., primair - slapeloosheid onafhankelijk van enige bekende fysieke of mentale aandoening, refractair - niet meegaand, in ieder geval niet gemakkelijk toegevend aan behandeling op basis van polysomnografie bij baseline, totale slaaptijd (sTST) van < 6 uur, een subjectieve wektijd na het inslapen (WASO) van > 1 uur, een subjectieve latentie tot het inslapen (SOL) van > 20 min
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Begrijpt duidelijk de procedures en vereisten voor het onderzoek
• Bereid en in staat om gedurende de gehele duur van de studie alle studieprocedures en registratieverplichtingen na te leven
• Geen klinisch significante afwijkingen hebben op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en vitale functies naar het oordeel van de onderzoeker en/of subonderzoeker
• Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alle farmaceutische of vrij verkrijgbare medicatie voor slaap en alcohol vanaf 72 uur voorafgaand aan de basislijn en de eerste dosis tot na voltooiing van het follow-upbezoek voor de toediening van het onderzoeksproduct (dag 6), evenals 72 uur voorafgaand aan het bezoek op dag 90.
• Alle waarden voor hematologie en voor klinisch-chemische tests van bloed binnen het normale bereik voor leeftijd en geslacht of geen klinisch relevante afwijkingen vertonen zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Niet roken of minstens 6 maanden voor de dosering gestopt zijn met roken

Uitsluitingscriteria:

• Medische aandoeningen hebben, waaronder diabetes, hart- en vaatziekten, long-, nier-, endocriene, hepatische, neurologische, psychiatrische (waaronder depressie), immunologische, hematologische, gastro-intestinale of metabolische aandoeningen die medische behandeling vereisen die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker uitsluiten /onderonderzoeker
• Een farmaceutisch of vrij verkrijgbaar slaapproduct binnen 72 uur na dosering en 72 uur voorafgaand aan het bezoek op dag 90 hebben ingenomen.
• Het nemen van medicatie die een matige tot ernstige geneesmiddelinteractie met propofol kan veroorzaken, inclusief die met CZS (centraal zenuwstelsel) -depressieve effecten
• Een voorgeschiedenis hebben gehad van enige medische of chirurgische ingreep die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker zou uitsluiten
• Zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of niet bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (met ten minste één aanvaardbare barrière gedurende een periode van één maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot ten minste drie maanden na voltooiing van de studie) of chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden zonder menstruatie).
• Een systolische bloeddruk >160 mmHg, een diastolische bloeddruk >90 mmHg hebben, of een bloeddruk die deelname aan het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker onmogelijk maakt
• Een voorgeschiedenis hebben van abnormale laboratoriumtestwaarden: bilirubine > 2 x ULN (bovengrens van normaal), AST (aspartaataminotransferase) en ALT (alanineaminotransferase) > 2 x ULN (bovengrens van normaal), serumcreatinine > 1,5 mg /dl, nuchtere bloedglucose lager dan 85 mg/dl of hoger dan 110 mg/dl, calciumgehalte < 8,6 mg/dl en triglyceriden > 200,0 mg/dl.
• Elk type actieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidmaligniteiten) in de afgelopen 5 jaar
• Geschiedenis van bekend of vermoed middelenmisbruik
• Gebruikt momenteel meer dan 7 standaard alcoholische dranken per week en kan tijdens de doseringsperiode van het onderzoek niet afzien van het nuttigen van een alcoholische drank.
• Gebruik momenteel meer dan 14 cafeïnehoudende dranken per week en kan niet binnen 8 uur voorafgaand aan de dosering afzien van het nuttigen van een cafeïnehoudende drank.
• Geschiedenis van allergie voor elk verdovingsmiddel, eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten, evenals overgevoeligheid voor Propofol of een van zijn componenten
• Niet in staat om een ​​gevaarlijke bezigheid te vermijden die volledige mentale alertheid en/of motorische coördinatie vereist na ontvangst van het onderzoeksproduct.
• Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Bloed gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Ziekte binnen vijf dagen voorafgaand aan de dosering
• Het hebben van een pacemaker of een ander intern medisch apparaat
• Naar de mening van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.