Estudo de eficácia e segurança da infusão de propofol para insônia primária crônica refratária

Critério de inclusão:

• Ambulatório, homem ou não grávida, mulher não lactante, 18-65 anos de idade.
• No geral saudável, sem nenhum outro distúrbio do sono, como apneia do sono ou distúrbio de movimento periódico dos membros
• Não respondeu às terapias farmacológicas convencionais (benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos) nos últimos 90 dias. As terapias não benzodiazepínicas podem incluir melatonina e agonistas dos receptores de melatonina, anti-histamínicos, antidepressivos, medicamentos de venda livre, suplementos ou ervas para dormir
• Tem insônia primária crônica refratária (quantidade ou qualidade crônica inadequada de sono caracterizada por um relato subjetivo de dificuldade com o início, duração, consolidação ou qualidade do sono que ocorre apesar da oportunidade adequada para dormir e resulta em alguma forma de comprometimento diurno e persiste por pelo menos um mês., insônia primária independente de qualquer condição física ou mental conhecida, refratária - não cedendo, pelo menos não cedendo prontamente ao tratamento baseado em polissonografia na linha de base, tempo total de sono (sTST) de < 6 h, um subjetivo tempo de vigília após o início do sono (WASO) de > 1 hora, uma latência subjetiva para o início do sono (SOL) de > 20 min
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
• Compreende claramente os procedimentos e requisitos para o estudo
• Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e obrigações de registro de dados durante toda a duração do estudo
• Não têm anormalidades clinicamente significativas com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais no julgamento do investigador e/ou sub-investigador
• Capacidade e vontade de se abster de qualquer medicamento farmacêutico ou de venda livre para dormir, bem como álcool, desde 72 horas antes da linha de base e a primeira dose até após a conclusão da Visita de Acompanhamento da Administração do Produto do Estudo (Dia 6), bem como 72 horas antes da visita do Dia 90.
• Todos os valores para hematologia e para testes de química clínica de sangue dentro da faixa normal para idade e sexo ou sem desvios clinicamente relevantes conforme julgado pelo investigador
• Não fumante ou parou de fumar pelo menos 6 meses antes da administração

Critério de exclusão:

• Ter qualquer condição médica, incluindo diabetes, doença cardiovascular, pulmonar, renal, endócrina, hepática, neurológica, psiquiátrica (incluindo depressão), imunológica, hematológica, gastrointestinal ou metabólica que requeira tratamento médico que impeça a participação no estudo no julgamento do investigador /sub-investigador
• Ter ingerido qualquer produto farmacêutico ou de venda livre para dormir dentro de 72 horas após a administração, bem como 72 horas antes da visita do Dia 90.
• Tomar qualquer medicamento que possa produzir uma interação medicamentosa moderada a importante com propofol, incluindo aqueles com efeitos depressores do SNC (sistema nervoso central)
• Ter histórico de qualquer procedimento médico ou cirúrgico que impeça a participação no estudo no julgamento do investigador/subinvestigador
• Estar grávida, planejar engravidar, amamentar ou não querer usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo (com pelo menos uma barreira aceitável por um período de um mês antes do início do estudo até pelo menos três meses após conclusão do estudo) ou são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (pelo menos 12 meses sem menstruação).
• Ter pressão arterial sistólica >160 mmHg, pressão arterial diastólica >90 mmHg ou pressão arterial que impediria a participação no julgamento do investigador/subinvestigador
• Ter histórico prévio de valores anormais de exames laboratoriais de triagem: bilirrubina > 2 x LSN (limite superior do normal), AST (aspartato aminotransferase) e ALT (alanina aminotransferase) > 2 x LSN (limite superior do normal), creatinina sérica > 1,5 mg /dl, glicemia de jejum abaixo de 85mg/dl ou acima de 110 mg/dl, nível de cálcio < 8,6 mg/dl e triglicerídeos >200,0 mg/dl.
• Qualquer tipo de malignidade ativa (exceto malignidades de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
• História de abuso conhecido ou suspeito de substâncias
• Atualmente consumir mais de 7 bebidas alcoólicas padrão por semana e incapaz de abster-se de consumir uma bebida alcoólica durante o período de dosagem do estudo.
• Atualmente consumir mais de 14 bebidas com cafeína por semana e incapaz de abster-se de consumir uma bebida com cafeína dentro de 8 horas antes da dosagem.
• História de alergia a qualquer anestésico, ovos, ovoprodutos, soja ou produtos de soja, bem como hipersensibilidade ao Propofol ou a qualquer um de seus componentes
• Incapaz de evitar o envolvimento em uma ocupação perigosa que exija alerta mental completo e/ou coordenação motora após receber o produto do estudo.
• Participação em outro estudo dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Sangue doado dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Doença dentro de cinco dias antes da dosagem
• Ter um marca-passo ou qualquer dispositivo médico interno
• Na opinião do investigador, não é adequado para entrar no estudo.