A propofol infúzió hatékonysági és biztonságossági vizsgálata refrakter krónikus primer álmatlanság esetén

Bevételi kritériumok:

• Ambuláns, férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18-65 éves korig.
• Összességében egészséges, nincs más alvászavar, mint például alvási apnoe vagy periodikus végtagmozgási zavar
• Nem reagált a hagyományos farmakológiai terápiákra (benzodiazepinek és nem benzodiazepinek) az elmúlt 90 napban. A nem benzodiazepin terápiák közé tartozhatnak a melatonin és melatonin receptor agonisták, az antihisztaminok, az antidepresszánsok, a vény nélkül kapható gyógyszerek, a táplálékkiegészítők vagy az alvást segítő gyógynövények.
• refrakter krónikus primer álmatlansága (krónikus-nem megfelelő mennyiségű vagy minőségű alvás, amelyet az alvás megkezdésével, időtartamával, konszolidációjával vagy minőségével kapcsolatos nehézségek szubjektív jelentése jellemez, amely a megfelelő alvási lehetőség ellenére jelentkezik, és valamilyen nappali károsodást okoz, és továbbra is fennáll legalább egy hónapig tartó primer álmatlanság, bármilyen ismert fizikai vagy mentális állapottól független, refrakter - nem engedi meg, legalábbis nem engedi meg könnyen a kezelést a kiindulási poliszomnográfia alapján, teljes alvási idő (sTST) < 6 óra, szubjektív az elalvás utáni ébrenléti idő (WASO) > 1 óra, az elalvás kezdetének szubjektív késleltetése (SOL) > 20 perc
• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
• Világosan megérti a vizsgálat eljárásait és követelményeit
• A vizsgálat teljes időtartama alatt hajlandó és képes eleget tenni minden vizsgálati eljárásnak és adatrögzítési kötelezettségnek
• Nincsenek klinikailag jelentős eltérései az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek alapján a vizsgáló és/vagy a vizsgáló részt vevő megítélése szerint
• Képesség és hajlandóság tartózkodni bármilyen gyógyszeres vagy vény nélkül kapható, alvást segítő gyógyszertől, valamint alkoholtól a kiindulási állapot és az első adag előtt 72 órával a vizsgálati termék beadásának utóellenőrző látogatása (6. nap) befejezéséig, valamint 72 órával a 90. nap látogatása előtt.
• A vér hematológiai és klinikai kémiai vizsgálataira vonatkozó összes érték a kor és a nem normál tartományán belül van, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem mutat klinikailag jelentős eltérést
• Nemdohányzó vagy leszokott a dohányzásról legalább 6 hónappal az adagolás előtt

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen orvosi kezelést igénylő egészségügyi állapot, beleértve a cukorbetegséget, szív- és érrendszeri betegséget, tüdő-, vese-, endokrin-, máj-, neurológiai, pszichiátriai (beleértve a depressziót), immunológiai, hematológiai, gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegséget, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt /alnyomozó
• Bármilyen gyógyszerészeti vagy vény nélkül kapható alvástermék lenyelése az adagolást követő 72 órán belül, valamint a 90. napi látogatás előtt 72 órával.
• Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely közepes vagy jelentős gyógyszerkölcsönhatást eredményezhet a propofollal, beleértve azokat is, amelyek központi idegrendszeri (központi idegrendszer) depresszív hatásúak
• Bármilyen olyan orvosi vagy sebészeti beavatkozás a kórelőzményében volt, amely a vizsgáló/alkutató megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
• Terhes, terhességet tervez, szoptat, vagy nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat során (legalább egy elfogadható gáttal a vizsgálat kezdete előtt egy hónapig, de legalább három hónapig azt követően a vizsgálat befejezése) vagy műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás (legalább 12 hónapig menstruáció nélkül).
• Ha a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm, a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, vagy olyan vérnyomása van, amely kizárja a vizsgáló/alnyomozó megítélésében való részvételt
• Korábban kóros szűrési laboratóriumi vizsgálati értékek: bilirubin > 2 x ULN (a normál felső határa), AST (aszpartát aminotranszferáz) és ALT (alanin aminotranszferáz) > 2 x ULN (normál felső határa), szérum kreatinin > 1,5 mg /dl, éhgyomri vércukorszint 85 mg/dl alatt vagy 110 mg/dl felett, kalciumszint < 8,6 mg/dl és trigliceridek >200,0 mg/dl.
• Bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot) az elmúlt 5 évben
• Ismert vagy gyanított szerhasználat története
• Jelenleg több mint 7 standard alkoholos italt fogyaszt hetente, és nem tud tartózkodni alkoholos ital fogyasztásától a vizsgálati adagolási időszak alatt.
• Jelenleg több mint 14 koffeintartalmú italt fogyaszt hetente, és nem tud tartózkodni egy koffeintartalmú ital elfogyasztásától az adagolás előtti 8 órában.
• Bármilyen érzéstelenítőre, tojásra, tojástermékekre, szójababra vagy szójatermékekre a kórtörténet, valamint a propofollal vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
• A vizsgálati termék átvétele után képtelen elkerülni a teljes mentális éberséget és/vagy mozgáskoordinációt igénylő veszélyes foglalkozás gyakorlását.
• Részvétel egy másik vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül.
• Az adagolást megelőző 30 napon belül vért adott.
• Betegség az adagolást megelőző öt napon belül
• Pacemaker vagy bármilyen belső orvosi eszköz birtokában
• A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.