Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af propofol-infusion til refraktær kronisk primær søvnløshed

Inklusionskriterier:

• Ambulant, mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 18-65 år.
• Generelt sund uden anden søvnforstyrrelse såsom søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
• Har ikke reageret på konventionelle farmakologiske behandlinger (benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner) inden for de seneste 90 dage. Ikke-benzodiazepin-terapierne kan omfatte melatonin- og melatoninreceptoragonister, antihistaminer, antidepressiva, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller urter til søvn
• Har refraktær kronisk primær søvnløshed (kronisk utilstrækkelig søvnmængde eller -kvalitet karakteriseret ved en subjektiv rapport om problemer med søvnstart, varighed, konsolidering eller kvalitet, der opstår på trods af tilstrækkelig mulighed for søvn, og som resulterer i en eller anden form for svækkelse i dagtimerne og har varet ved i mindst en måned., primær søvnløshed uafhængig af enhver kendt fysisk eller mental tilstand, refraktær - giver ikke efter, i det mindste ikke giver let til behandling baseret på polysomnografi ved baseline, total søvntid (sTST) på < 6 timer, en subjektiv vågnetid efter indsættelse af søvn (WASO) på > 1 time, en subjektiv latens til indsættelse af søvn (SOL) på > 20 min.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Forstår klart procedurerne og kravene til undersøgelsen
• Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og dataregistreringsforpligtelser i hele undersøgelsens længde
• Har ingen klinisk signifikante abnormiteter på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn efter investigator og/eller sub-investigator
• Evne og vilje til at afholde sig fra enhver form for farmaceutisk eller håndkøbsmedicin til søvn samt alkohol fra 72 timer før baseline og den første dosis indtil efter afslutningen af ​​opfølgningsbesøget for undersøgelsesproduktadministrationen (dag 6) samt 72 timer før dag 90-besøget.
• Alle værdier for hæmatologi og for klinisk kemiske test af blod inden for normalområdet for alder og køn eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af investigator
• Ryger ikke eller er holdt op med at ryge mindst 6 måneder før dosering

Ekskluderingskriterier:

• Har nogen medicinske tilstande, herunder diabetes, kardiovaskulær sygdom, lunge-, nyre-, endokrine, hepatiske, neurologiske, psykiatriske (herunder depression), immunologiske, hæmatologiske, gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, der kræver medicinsk behandling, som ville udelukke deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens bedømmelse /underforsker
• At have indtaget ethvert farmaceutisk eller håndkøbs-søvnprodukt inden for 72 timer efter dosering samt 72 timer før besøget på dag 90.
• Tager enhver medicin, der kan give en moderat til større lægemiddelinteraktion med propofol, inklusive dem med CNS (centralnervesystemet)-depressive virkninger
• At have haft en historie med en hvilken som helst medicinsk eller kirurgisk procedure, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen efter investigator/sub-investigators vurdering
• At være gravid, planlægge at blive gravid, amme eller uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen (med mindst én acceptabel barriere i en periode på en måned før starten af ​​undersøgelsen indtil mindst tre måneder efter studiet er afsluttet) eller er kirurgisk sterile eller postmenopausale (mindst 12 måneder uden menstruation).
• At have et systolisk blodtryk >160 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg eller blodtryk, der ville udelukke deltagelse i efterforskerens/underforskerens bedømmelse
• Har en tidligere anamnese med unormale laboratorietestværdier for screening: bilirubin > 2 x ULN (øvre grænse for normal), AST (aspartataminotransferase) og ALT (alaninaminotransferase) > 2 x ULN (øvre normalgrænse), serumkreatinin > 1,5 mg /dl, fastende blodsukker under 85 mg/dl eller over 110 mg/dl, calciumniveau < 8,6 mg/dl og triglycerider >200,0 mg/dl.
• Enhver form for aktiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøse hudmaligniteter) inden for de seneste 5 år
• Historie om kendt eller mistænkt stofmisbrug
• Indtager i øjeblikket mere end 7 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen og er ude af stand til at afholde sig fra at indtage en alkoholisk drik i løbet af undersøgelsens doseringsperiode.
• Indtager i øjeblikket mere end 14 koffeinholdige drikkevarer om ugen og kan ikke afholde sig fra at indtage en koffeinholdig drik inden for 8 timer før dosering.
• Anamnese med allergi over for ethvert bedøvelsesmiddel, æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter samt overfølsomhed over for Propofol eller nogen af ​​dets komponenter
• Ude af stand til at undgå at engagere sig i et farligt arbejde, der kræver fuldstændig mental årvågenhed og/eller motorisk koordination efter at have modtaget undersøgelsesproduktet.
• Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før dosering.
• Doneret blod inden for 30 dage før dosering.
• Sygdom inden for fem dage før dosering
• At have en pacemaker eller andet internt medicinsk udstyr
• Efter investigators mening ikke egnet til at indgå i undersøgelsen.