Исследование эффективности и безопасности инфузии пропофола при рефрактерной хронической первичной бессоннице

Критерии включения:

• Амбулаторный, мужчина или небеременная, некормящая женщина, 18-65 лет.
• В целом здоров, без других нарушений сна, таких как апноэ во сне или расстройство периодических движений конечностей.
• Отсутствие ответа на обычные фармакологические методы лечения (бензодиазепины и небензодиазепины) в течение последних 90 дней. Небензодиазепиновые методы лечения могут включать мелатонин и агонисты мелатониновых рецепторов, антигистаминные препараты, антидепрессанты, безрецептурные лекарства, добавки или травы для сна.
• Имеют рефрактерную хроническую первичную бессонницу (хронически неадекватное количество или качество сна, характеризующееся субъективным сообщением о трудностях с началом, продолжительностью, закреплением или качеством сна, которое возникает, несмотря на достаточные возможности для сна, и приводит к той или иной форме дневного нарушения и сохраняется по крайней мере один месяц., первичная бессонница, независимая от какого-либо известного физического или психического состояния, рефрактерная - не поддающаяся, по крайней мере, не поддающаяся лечению, на основании исходной полисомнографии, общее время сна (sTST) < 6 часов, субъективное время пробуждения после засыпания (WASO) > 1 часа, субъективная латентность до засыпания (SOL) > 20 мин.
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие
• Четко понимает процедуры и требования к исследованию
• Желание и способность соблюдать все процедуры исследования и обязательства по регистрации данных на протяжении всего исследования
• Не иметь клинически значимых аномалий на основании анамнеза, физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности, по мнению исследователя и/или вспомогательного исследователя.
• Способность и готовность воздерживаться от любых фармацевтических или безрецептурных лекарств для сна, а также от алкоголя за 72 часа до исходного уровня и первой дозы до завершения последующего визита для введения исследуемого продукта (день 6), а также За 72 часа до визита на 90-й день.
• Все значения гематологических и клинических биохимических анализов крови находятся в пределах нормы для возраста и пола или не показывают клинически значимых отклонений по оценке исследователя.
• Некурящие или бросившие курить по крайней мере за 6 месяцев до дозирования

Критерий исключения:

• Наличие любых заболеваний, включая диабет, сердечно-сосудистые заболевания, легочные, почечные, эндокринные, печеночные, неврологические, психические (включая депрессию), иммунологические, гематологические, желудочно-кишечные или метаболические заболевания, требующие медицинского лечения, которые по мнению исследователя исключают участие в исследовании. /суб-исследователь
• Прием любого фармацевтического или безрецептурного снотворного в течение 72 часов после приема, а также за 72 часа до визита на 90-й день.
• Прием любых лекарств, которые могут привести к умеренному или серьезному взаимодействию с пропофолом, в том числе с эффектами угнетения ЦНС (центральной нервной системы).
• Иметь в анамнезе какие-либо медицинские или хирургические процедуры, которые исключают участие в исследовании, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя.
• Беременность, планирование беременности, кормление грудью или нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования (с по крайней мере одним приемлемым барьером в течение периода от одного месяца до начала исследования и по крайней мере через три месяца после него). завершение исследования) или хирургически стерильны или находятся в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев без менструации).
• Наличие систолического артериального давления > 160 мм рт. ст., диастолического артериального давления > 90 мм рт. ст. или артериального давления, которое исключает участие в решении исследователя/вспомогательного исследователя.
• Наличие в анамнезе аномальных показателей скрининговых лабораторных тестов: билирубин > 2 х ВГН (верхняя граница нормы), АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинаминотрансфераза) > 2 х ВГН (верхняя граница нормы), креатинин сыворотки > 1,5 мг /дл, уровень глюкозы в крови натощак ниже 85 мг/дл или выше 110 мг/дл, уровень кальция < 8,6 мг/дл и триглицериды > 200,0 мг/дл.
• Любой тип активного злокачественного новообразования (кроме немеланоматозных злокачественных новообразований кожи) в течение последних 5 лет.
• История известного или подозреваемого злоупотребления психоактивными веществами
• В настоящее время потребляют более 7 стандартных алкогольных напитков в неделю и не могут воздержаться от употребления алкогольных напитков в течение периода исследования.
• В настоящее время потребляют более 14 напитков с кофеином в неделю и не могут воздержаться от употребления напитка с кофеином в течение 8 часов до приема дозы.
• История аллергии на любой анестетик, яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты, а также гиперчувствительность к пропофолу или любому из его компонентов.
• Не может избежать занятия опасной деятельностью, требующей полной умственной активности и/или координации движений после получения исследуемого продукта.
• Участие в другом исследовании в течение 30 дней до дозирования.
• Донорская кровь в течение 30 дней до дозирования.
• Заболевание в течение пяти дней до введения дозы
• Наличие кардиостимулятора или любого внутреннего медицинского устройства
• По мнению исследователя, не подходит для включения в исследование.