Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli-infuusion teho- ja turvallisuustutkimus refraktaariseen krooniseen primaariseen unettomuuteen

perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Life Extension Foundation Inc.

Avoin pilottitutkimus, jossa käytettiin suonensisäistä propofolin infuusiota miehille ja naisille, joilla on refraktaarinen krooninen primaarinen unettomuus

Unettomuus on laajalle levinnyt sairaus, jossa noin kolmanneksella aikuisista Yhdysvalloissa on oireita ja 6 % väestöstä täyttää unettomuuden diagnostiset kriteerit. Unettomuuden riski on lisääntynyt tietyillä väestöryhmillä, mukaan lukien naiset, keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset, vuorotyöläiset ja henkilöt, joilla on lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä. Unettomuudesta kärsivien ihmisten elämänlaatu on heikentynyt verrattuna niihin, jotka raportoivat muista vakavista sairauksista, kuten vakavasta masennuksesta ja sydämen vajaatoiminnasta. Krooninen unettomuus voi johtua lääkkeistä, huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, psykiatrisista häiriöistä, lääketieteellisistä ja neurologisista häiriöistä. Se voi heikentää kognitiivista ja fyysistä toimintaa.

Propofoli on hyväksytty lääke, joka annetaan suonensisäisesti käytettäväksi anestesian tai sedaation induktiossa ja ylläpidossa. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että propofoli kahden tunnin infuusiona annettuna voi parantaa nukahtamista, unen laatua, heräämisen helppoutta ja käyttäytymisen eheyttä heräämisen jälkeen.

Tämä tutkimus suoritetaan Broward Health Medical Centerin unilaboratoriossa Board Certified Anestesiologin välittömässä valvonnassa. Se on omistettu tutkimukseen osallistujilla, joilla on vaikeahoitoinen krooninen primaarinen unettomuus ja jotka eivät ole reagoineet tavanomaisiin farmakologisiin hoitoihin viimeisten 90 päivän aikana. Jokainen osallistuja saa IV-infuusion tutkimuslääkettä 5 peräkkäisenä yönä. Arvioinnit, mukaan lukien polysomnografia ja kyselylomakkeiden täyttäminen, suoritetaan seulonnassa, tutkimustuotteen annostelun päivinä 1–5, päivänä 6 ja päivänä 90. Myös seurantakyselylomakkeita jaetaan päivänä 180.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoito, mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, 18-65-vuotiaat.
  • Kaiken kaikkiaan terve ilman muita unihäiriöitä, kuten uniapneaa tai raajan jaksoittaista liikehäiriötä
  • Ei ole reagoinut tavanomaisiin farmakologisiin hoitoihin (bentsodiatsepiinit ja muut kuin bentsodiatsepiinit) viimeisten 90 päivän aikana. Muihin kuin bentsodiatsepiinihoitoihin voivat kuulua melatoniini- ja melatoniinireseptoriagonistit, antihistamiinit, masennuslääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, lisäravinteet tai unen yrtit
  • sinulla on refraktorinen krooninen primaarinen unettomuus (krooninen riittämätön unen määrä tai laatu, jolle on tunnusomaista subjektiivinen raportti unen alkamisvaikeuksista, kestosta, vakiinnuttamisesta tai laadusta, joka ilmenee riittävistä unimahdollisuuksista huolimatta ja joka johtaa jonkinlaiseen päiväsaikaan ja on jatkunut vähintään kuukauden ajan., primaarinen unettomuus, joka ei ole tiedossa olevasta fyysisestä tai henkisestä tilasta riippumaton, ei anna periksi, ei ainakaan suostu helposti hoitoon, joka perustuu polysomnografiaan lähtötilanteessa, kokonaisuniaika (sTST) < 6 tuntia, subjektiivinen heräämisaika unen alkamisen jälkeen (WASO) > 1 tunti, subjektiivinen nukahtamislatenssi (SOL) > 20 min
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ymmärtää selkeästi tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja tiedonkeruuvelvoitteita koko tutkimuksen ajan
  • Hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella tutkijan ja/tai osatutkijan arvion mukaan
  • Kyky ja halu pidättäytyä kaikista lääkkeistä tai käsikauppalääkkeistä unilääkkeistä sekä alkoholista 72 tuntia ennen lähtötilannetta ja ensimmäistä annosta tutkimustuotehallinnon seurantakäynnin päättymisen jälkeen (päivä 6) sekä 72 tuntia ennen 90. päivän vierailua.
  • Kaikki hematologisten ja kliinisen kemian verikokeiden arvot, jotka ovat iän ja sukupuolen normaalin vaihteluvälin sisällä tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan
  • Tupakoimaton tai tupakoinnin lopettaminen vähintään 6 kuukautta ennen annostelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien diabetes, sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, munuais-, endokriiniset-, maksa-, neurologiset, psykiatriset (mukaan lukien masennus), immunologiset, hematologiset, maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa ja jotka estävät osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan /alitutkija
  • 72 tunnin kuluessa annostelusta sekä 72 tuntia ennen 90. päivän käyntiä lääkkeen tai käsikauppaa myytävän unituotteen nauttiminen.
  • Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, joka voi aiheuttaa kohtalaisen tai suuren lääkevuorovaikutuksen propofolin kanssa, mukaan lukien lääkkeet, joilla on keskushermostoa (keskushermostoa) lamaavia vaikutuksia
  • hänellä on ollut jokin lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tutkijan/apututkijan arvion mukaan
  • olet raskaana, suunnittelet raskautta, imetät tai et halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (vähintään yksi hyväksyttävä este kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua ja vähintään kolme kuukautta sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä) tai ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia).
  • Systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai verenpaine, joka estäisi osallistumisen tutkijan/apututkijan arvioon
  • Sinulla on aiemmin ollut poikkeavia seulontalaboratorioarvoja: bilirubiini > 2 x ULN (normaalin yläraja), ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALAT (alaniiniaminotransferaasi) > 2 x ULN (normaalin yläraja), seerumin kreatiniini > 1,5 mg /dl, paastoverenglukoosi alle 85 mg/dl tai yli 110 mg/dl, kalsiumpitoisuus < 8,6 mg/dl ja triglyseridit > 200,0 mg/dl.
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottiset ihosairaudet) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö
  • Tällä hetkellä kulutat yli 7 standardia alkoholijuomaa viikossa etkä pysty pidättymään alkoholijuoman nauttimisesta tutkimusannostelujakson aikana.
  • Tällä hetkellä käytät yli 14 kofeiinipitoista juomaa viikossa etkä pysty pidättymään kofeiinipitoisen juoman nauttimisesta 8 tunnin sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi allergia jollekin anestesialle, munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille sekä yliherkkyys propofolille tai jollekin sen aineosalle
  • Ei pysty välttämään vaarallista työtä, joka vaatii täydellistä henkistä valppautta ja/tai motorista koordinaatiota tutkimustuotteen saamisen jälkeen.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Luovutettu verta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Sairaus viiden päivän sisällä ennen annostelua
  • Sinulla on sydämentahdistin tai mikä tahansa sisäinen lääketieteellinen laite
  • Tutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: propofoli-infuusio
Nukkuminen saadaan aikaan propofoliboluksella (enintään 0,5 mg/kg yhden minuutin aikana, samanaikaisesti jatkuvalla propofoli-infuusiolla alkaen 25 ug/kg/min, titrattu korkeintaan 100 ug/kg/min). aihetta modifioidulla Ramsay-pisteellä 3–4 yhteensä 120 minuutin ajan. Tutkija voi antaa ylimääräisen boluksen unitason ylläpitämiseksi. Tämä toimenpide suoritetaan 5 peräkkäisenä yönä.
Lääke: injektoitava propofoliemulsio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leedsin unenarviointikyselyn subjektiivisen arvioinnin pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Keskimääräinen muutos unen arkkitehtuurin objektiivisten mittausten ja polysomnografian kuvioiden pistemäärissä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset elämänlaatukyselyn SF(Short form)-35 pistemäärissä
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Propofoli-infuusion turvallisuusparametrien muutokset verrattuna lähtötasoon mitattuna laboratoriomarkkereilla, elintoiminnoilla, elektrokardiogrammilla, pulssioksimetrillä, fyysisellä tutkimuksella ja mahdollisilla haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 5 päivää
Laboratoriomerkit, mukaan lukien täydellinen verenkuva/kemialliset arvot. Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine, pulssi ja lämpötila.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Life Extension Foundation Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward A Czinn, M.D., Anesco North Broward LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset injektoitava propofoliemulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa