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最初は切除不能な結腸直腸肝転移を有する患者におけるHAIを伴う/伴わない全身化学療法の研究

2024年3月1日 更新者：Yuhong Li

最初は切除不能な結腸直腸肝転移を有する患者におけるフロクスウリジンによる肝動脈注入を伴うまたは伴わない全身化学療法：前向き、無作為化、対照研究

この研究の主な目的は、全身化学療法とフロクスウリジンおよびデキサメタゾンによる肝動注を併用することで、完全切除率（R0）が上昇し、最初は切除不能な結腸直腸肝転移を有する患者の全生存期間を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の研究と私たちの経験は、最初に切除不能な結腸直腸肝転移を有する患者におけるフロクスウリジンとデキサメタゾンによる肝動注 (HAI) と組み合わせた全身化学療法の有効性と安全性を証明しています。 しかし、それらのほとんどはレトロスペクティブ研究、フェーズ I または II の臨床研究であり、高度なエビデンスを提供することはできませんでした。 したがって、HAI と組み合わせた全身化学療法が完全切除率 (R0) を高め、最初に切除不能な結腸直腸肝転移を有する患者の全生存率を改善できるかどうかを判断するために、この研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yu-hong Li, MD, Ph D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：18～70歳
  • 組織学的に確認された結腸直腸腺癌
  • -結腸直腸肝転移の放射線学的または病理学的に確認された診断
  • 集学的チーム（MDT）によって確認された、最初は切除不能な結腸直腸肝転移
  • 化学療法、手術、放射線療法、経カテーテル肝動脈化学塞栓術（TACE）および標的療法を含む、肝転移に対する前治療なし
  • -CT、MRI、またはPET / CT（必要な場合）スキャンによって確認された肝外転移がない
  • 十分な骨髄機能を有する：血小板≧90×109/L；白血球≧3×109/L;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN、ASTおよびALT≤5 x ULN
  • -患者には腹水がなく、適切な血液凝固機能があり、アルブミンが35 g / L以上
  • チャイルドプッシュ肝機能グレードA
  • -クレアチニン≤1×ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス> 50ml /分（Cockcroft-Gault方程式）
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  • -平均余命3か月以上
  • 抗EGFRまたはその他の標的療法には適していません（KRAS変異を伴うか、それを買う余裕がありませんでした）
  • 患者は署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供している
  • 良好なコンプライアンスで

除外基準:

  • -肝外転移および/または原発腫瘍の再発を伴う
  • 重度の動脈塞栓症または腹水
  • 出血傾向または凝固障害のある方
  • 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症
  • 感染症や糖尿病などの重度で制御不能な全身性合併症
  • 脳血管障害（入学前6か月以内）、心筋梗塞（入学前6か月以内）などの重篤な循環器疾患、適切な薬物治療を行ってもコントロールできない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHA2～4度）、薬の介入が必要
  • 原発性脳腫瘍、標準治療でも制御不能なてんかん、脳転移または脳卒中などの中枢神経系疾患を患っている患者
  • -同時の悪性腫瘍を有するか、または研究登録前の5年以内に悪性腫瘍を有する患者（根本的に切除された皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）
  • -登録前28日以内に治験用抗悪性腫瘍剤を投与された患者
  • -グレード2以上の感覚末梢神経障害（NCI CTC v3.0）など、以前の化学療法による残留毒性（脱毛症を除く）、オキサリプラチンベースのレジメンは考慮されません
  • オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル、フロクスウリジンまたはデキサメタゾンにアレルギーのある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 適切な避妊手段（子宮内避妊リング、殺精子ゲルと組み合わせたバリア避妊または滅菌手術）を使用していない、または拒否している患者、出産可能年齢の女性（最終月経後2年以内）および可能な受胎能力
  • 研究計画を遵守できない、または遵守したくない
  • -その他の疾患、転移性病変による機能不全、または定期検査で疑わしい疾患の存在があり、治験薬の使用に対する禁忌を示しているか、治療に関連する合併症のリスクが高い可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全身化学療法
患者は 28 日ごとに mFOLFOX6 を受け取ります。ロイコボリン (l-LV) 200mg/m2 IV、1 日目、15 日目に 2 時間以上。その後、1 日目、15 日に 5-フルオロウラシル 2.4 g/m2 を 46 時間連続注入。
薬：mFOLFOX6
患者は 28 日ごとに mFOLFOX6 を受け取ります。ロイコボリン (l-LV) 200mg/m2 IV、1 日目、15 日目に 2 時間以上。その後、1 日目、15 日に 5-フルオロウラシル 2.4 g/m2 を 46 時間連続注入。
他の名前：
  • 5-フルオロウラシル
  • ロイコボリン
  • オキサリプラチン
実験的：HAIを併用した全身化学療法

患者は 28 日ごとに mFOLFOX6+HAI を受け取ります。ロイコボリン (l-LV) 200mg/m2 IV、1 日目、15 日目に 2 時間以上。続いて、5-フルオロウラシル 2.4 g/m2 を 1 日目、15 日目に 46 時間連続注入します。0.12 mg/kg/日フロクスウリジン (FUDR) および 25 mg デキサメタゾンを通常の生理食塩水中で総量 300 ml まで HAI を介して投与します。ポンプ。

これは、各 28 日サイクルの 1 日目に繰り返されます。 FUDR は、HAI ポンプによる 14 日間の持続注入によって投与されます。
薬：mFOLFOX6
患者は 28 日ごとに mFOLFOX6 を受け取ります。ロイコボリン (l-LV) 200mg/m2 IV、1 日目、15 日目に 2 時間以上。その後、1 日目、15 日に 5-フルオロウラシル 2.4 g/m2 を 46 時間連続注入。
他の名前：
  • 5-フルオロウラシル
  • ロイコボリン
  • オキサリプラチン
薬：ハイ

患者は 28 日ごとに HAI を受け取ります。通常の生理食塩水中の 0.12 mg/kg/日フロクスウリジン (FUDR) および 25 mg デキサメタゾンを総量 300 ml まで、HAI ポンプを介して投与します。

これは、各 28 日サイクルの 1 日目に繰り返されます。 FUDR の投与は、HAI ポンプを使用した 14 日間の持続注入となります。

他の名前：
  • デキサメタゾン
  • フロクスウリジン (FUDR)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両腕の完全切除率 (R0 切除率) (肉眼的または顕微鏡的な残存腫瘍がないことと定義)
時間枠：2～4ヶ月まで
2～4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の全奏効率（ORR）
時間枠：4～8ヶ月まで
4～8ヶ月まで
両腕のR1切除率（顕微鏡的残存腫瘍を伴う）
時間枠：2～4ヶ月まで
2～4ヶ月まで
特定の R0/R1 切除と両腕の高周波焼灼率
時間枠：2～4ヶ月まで
2～4ヶ月まで
両腕の無再発生存期間（RFS）
時間枠：5年まで
再発または死亡までの時間
5年まで
全集団のがん特異的5年生存率
時間枠：5年まで
5年まで
両腕の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の薬物投与日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 24 か月まで評価
最初の薬物投与日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 24 か月まで評価
両腕の全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投薬日から死亡日まで、最長5年間評価
最初の投薬日から死亡日まで、最長5年間評価
安全性の尺度としての外科的合併症、AESおよびSAEを伴う参加者の数
時間枠：各フォローアップ訪問、最大 2 年間評価
各フォローアップ訪問、最大 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yuhong Li

捜査官

  • 主任研究者：Yu-hong Li, MD, Ph D、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月31日

最初の投稿 (推定)

2014年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Frozen-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

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    終了しました
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