Исследование системной химиотерапии с/без ИСМП у пациентов с исходно нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень

Критерии включения:

• Возраст: 18-70 лет
• Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома
• Рентгенологически или патологоанатомически подтвержденный диагноз колоректального метастазирования в печень
• Первоначально нерезектабельный колоректальный метастаз в печень, подтвержденный мультидисциплинарной группой (MDT)
• Без предшествующего лечения метастазов в печень, включая химиотерапию, операцию, лучевую терапию, транскатетерную химиоэмболизацию печеночных артерий (ТАХЭ) и таргетную терапию
• Без внепеченочных метастазов, подтвержденных КТ, МРТ или ПЭТ/КТ (при необходимости) сканированием
• При адекватной функции костного мозга: тромбоциты ≥ 90 х 109/л; лейкоциты ≥ 3×109/л; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
• Билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 5 х ВГН
• У больного нет асцита, с адекватной функцией свертывания крови, альбумин ≥ 35 г/л.
• Уровень A функции печени ребенка-толкателя
• Креатинин ≤ 1× ВГН или расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта)
• Статус производительности ECOG 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Не подходит для анти-EGFR или любой другой таргетной терапии (с мутацией KRAS или не может себе это позволить)
• Пациенты предоставили подписанную форму информированного согласия
• При хорошем соблюдении

Критерий исключения:

• При любых внепеченочных метастазах и/или рецидиве первичной опухоли
• Тяжелая артериальная эмболия или асцит
• С геморрагической тенденцией или нарушениями свертывания крови
• Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия
• Тяжелые и неконтролируемые системные осложнения, такие как инфекции или диабет
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как нарушение мозгового кровообращения (в течение 6 мес до зачисления), инфаркт миокарда (в течение 6 мес до зачисления), неконтролируемая артериальная гипертензия даже при соответствующем медикаментозном вмешательстве, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (NYHA 2-4 степени), аритмии, которые нуждается в медикаментозном вмешательстве
• Пациент, который страдал заболеваниями центральной нервной системы, такими как первичная опухоль головного мозга, неконтролируемая эпилепсия даже при стандартном лечении, любые метастазы в головной мозг или инсульт.
• Пациент с сопутствующим злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в течение 5 лет до включения в исследование (за исключением радикально резецированной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ)
• Пациент, получивший любой исследуемый противоопухолевый препарат в течение 28 дней до включения в исследование.
• Любая остаточная токсичность от предшествующей химиотерапии (за исключением алопеции), такая как сенсорная периферическая невропатия 2 степени или выше (NCI CTC v3.0), режим на основе оксалиплатина не будет рассматриваться.
• Пациенты с аллергией на оксалиплатин, лейковорин, 5-фторурацил, флоксуридин или дексаметазон.
• Беременные или кормящие женщины
• Пациент, не использующий или отказывающийся от применения каких-либо соответствующих мер контрацепции (внутриматочное контрацептивное кольцо, барьерная контрацепция в сочетании со спермицидным гелем или операция по стерилизации), в том числе у женщин детородного возраста (в течение 2 лет после последней менструации) и у мужчин с возможным плодородие
• Неспособность или нежелание выполнять план исследования
• Наличие любого другого заболевания, дисфункции, вызванной метастатическим поражением, или подозрительного заболевания, обнаруженного при регулярном осмотре, что указывает на противопоказания к применению исследуемых препаратов или может нести высокий риск осложнений, связанных с лечением.