Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ogólnoustrojowej chemioterapii z/bez HAI u pacjentów z początkowo nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Yuhong Li

Chemioterapia ogólnoustrojowa z lub bez wlewu do tętnicy wątrobowej z floksurydyną u pacjentów z początkowo nieoperacyjnymi przerzutami jelita grubego do wątroby: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy systemowa chemioterapia połączona z wlewem floksurydyny i deksametazonu do tętnicy wątrobowej może zwiększyć odsetek całkowitych resekcji (R0) i poprawić przeżycie całkowite u pacjentów z początkowo nieresekcyjnymi przerzutami do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania i nasze doświadczenia dowiodły skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii systemowej połączonej z wlewem do tętnicy wątrobowej (HAI) z floksurydyną i deksametazonem u chorych z pierwotnie nieoperacyjnym przerzutem do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy. Jednak większość z nich to badania retrospektywne, badania kliniczne fazy I lub II, które nie mogły dostarczyć dowodów wysokiego poziomu. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby ustalić, czy chemioterapia ogólnoustrojowa w połączeniu z HAI może zwiększyć odsetek całkowitych resekcji (R0) i poprawić całkowite przeżycie u pacjentów z początkowo nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu-hong Li, MD, Ph D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego
  • Potwierdzone radiologicznie lub patologicznie rozpoznanie przerzutów do wątroby jelita grubego
  • Wstępnie nieoperacyjny przerzut do wątroby jelita grubego potwierdzony przez zespół multidyscyplinarny (MDT)
  • Bez wcześniejszego leczenia przerzutów do wątroby, w tym chemioterapii, operacji, radioterapii, przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic wątrobowych (TACE) i terapii celowanej
  • Bez przerzutów pozawątrobowych potwierdzonych badaniem CT, MRI lub PET/CT (jeśli to konieczne).
  • z prawidłową czynnością szpiku kostnego: liczba płytek krwi ≥ 90 x 109/l; krwinki białe ≥ 3×109/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN, AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN
  • Pacjent nie ma wodobrzusza i ma odpowiednią funkcję krzepnięcia krwi, albuminy ≥ 35 g/l
  • Stopień A funkcji wątroby typu Child-Push
  • Kreatynina ≤ 1× GGN lub obliczony klirens kreatyniny >50 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Nieodpowiednie dla anty-EGFR lub jakiejkolwiek innej terapii celowanej (z mutacją KRAS lub nie było na to stać)
  • Pacjenci dostarczyli podpisany formularz świadomej zgody
  • Z dobrą zgodnością

Kryteria wyłączenia:

  • Z jakimkolwiek przerzutem poza wątrobę i/lub nawrotem guza pierwotnego
  • Ciężki zator tętniczy lub wodobrzusze
  • Ze skłonnością do krwotoków lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa
  • Ciężkie i niekontrolowane powikłania ogólnoustrojowe, takie jak infekcje lub cukrzyca
  • Poważne choroby układu krążenia, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze nawet przy odpowiedniej interwencji farmakologicznej, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (2-4 stopnie wg NYHA), arytmia, która wymaga interwencji lekowej
  • Pacjent, który cierpiał na choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak pierwotny guz mózgu, niekontrolowana padaczka nawet przy standardowym leczeniu, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar
  • Pacjent ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem radykalnie usuniętego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany lek przeciwnowotworowy w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Wszelkie pozostałości toksyczności po wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem łysienia), takie jak czuciowa neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego (NCI CTC v3.0), schemat oparty na oksaliplatynie nie będą brane pod uwagę
  • Pacjent uczulony na oksaliplatynę, leukoworynę, 5-fluorouracyl, floksurydynę lub deksametazon
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentka, która nie stosuje lub odmawia przyjęcia odpowiednich metod antykoncepcji (wkładki antykoncepcyjne domaciczne, antykoncepcja mechaniczna połączona z żelem plemnikobójczym lub zabieg sterylizacji), w tym kobiety w wieku rozrodczym (w ciągu 2 lat po ostatniej miesiączce) oraz mężczyźni z możliwym płodność
  • Niezdolność lub niechęć do wykonania planu badawczego
  • Istnienie jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji spowodowanej zmianami przerzutowymi lub podejrzanej choroby stwierdzonej w regularnym badaniu, która wskazuje na przeciwwskazania do stosowania badanych leków lub może wiązać się z dużym ryzykiem powikłań związanych z leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia systemowa
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6 co 28 dni: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w 1., 15. dniu; Leukoworyna (l-LV) 200 mg/m2 IV przez 2 godziny w dniu 1, 15; następnie 5-fluorouracyl 2,4 g/m2 przez 46 godzin w ciągłej infuzji w dniu 1, 15.
Lek: mFOLFOX6
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6 co 28 dni: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w 1., 15. dniu; Leukoworyna (l-LV) 200 mg/m2 IV przez 2 godziny w dniu 1, 15; następnie 5-fluorouracyl 2,4 g/m2 przez 46 godzin w ciągłej infuzji w dniu 1, 15.
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
  • Leukoworyna
  • Oksaliplatyna
Eksperymentalny: Chemioterapia ogólnoustrojowa połączona z HAI

Pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6+HAI co 28 dni: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w 1., 15. dniu; Leukoworyna (l-LV) 200 mg/m2 IV przez 2 godziny w dniu 1, 15; następnie 5-fluorouracyl w dawce 2,4 g/m2 przez 46 godzin w ciągłym wlewie w dniu 1, 15. 0,12 mg/kg mc./dobę floksurydyny (FUDR) i 25 mg deksametazonu w soli fizjologicznej do całkowitej objętości 300 ml zostanie podane przez HAI pompa.

Będzie to powtarzane pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. FUDR będzie podawany w ciągłej infuzji przez 14 dni za pomocą pompy HAI.
Lek: mFOLFOX6
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6 co 28 dni: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w 1., 15. dniu; Leukoworyna (l-LV) 200 mg/m2 IV przez 2 godziny w dniu 1, 15; następnie 5-fluorouracyl 2,4 g/m2 przez 46 godzin w ciągłej infuzji w dniu 1, 15.
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
  • Leukoworyna
  • Oksaliplatyna
Lek: HAI

Pacjenci będą otrzymywać HAI co 28 dni: 0,12 mg/kg/dzień floksurydyny (FUDR) i 25 mg deksametazonu w roztworze soli fizjologicznej do całkowitej objętości 300 ml zostanie podane przez pompę HAI.

Będzie to powtarzane pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Podawanie FUDR będzie polegało na 14-dniowym ciągłym wlewie za pomocą pompy HAI.

Inne nazwy:
  • deksametazon
  • floksurydyna (FUDR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetki całkowitych resekcji (odsetki resekcji R0) (zdefiniowane jako brak makroskopowego lub mikroskopowego pozostałości guza) obu ramion
Ramy czasowe: Do 2-4 miesięcy
Do 2-4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR) w obu ramionach
Ramy czasowe: Do 4-8 miesięcy
Do 4-8 miesięcy
Wskaźniki resekcji R1 (z mikroskopijnym guzem resztkowym) obu ramion
Ramy czasowe: Do 2-4 miesięcy
Do 2-4 miesięcy
Specyficzna resekcja R0/R1 plus ablacja częstotliwościami radiowymi obu ramion
Ramy czasowe: Do 2-4 miesięcy
Do 2-4 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) obu ramion
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas na nawrót lub śmierć
Do 5 lat
5-letni wskaźnik przeżywalności specyficznej dla raka w całej populacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) obu ramion
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) obu ramion
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty zgonu, ocenia się do 5 lat
Od daty pierwszego podania leku do daty zgonu, ocenia się do 5 lat
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi, AES i SAE jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna, oceniana do 2 lat
Każda wizyta kontrolna, oceniana do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhong Li

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-hong Li, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Frozen-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na mFOLFOX6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj