Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van systemische chemotherapie met/zonder HAI bij patiënten met aanvankelijk inoperabele colorectale levermetastasen

1 maart 2024 bijgewerkt door: Yuhong Li

Systemische chemotherapie met of zonder hepatische arteriële infusie met floxuridine bij patiënten met aanvankelijk inoperabele colorectale levermetastasen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of systemische chemotherapie in combinatie met hepatische arteriële infusie met floxuridine en dexamethason het percentage complete resecties (R0) kan verhogen en de algehele overleving kan verbeteren bij patiënten met aanvankelijk inoperabele colorectale levermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken en onze ervaring hebben de werkzaamheid en veiligheid bewezen van systemische chemotherapie in combinatie met hepatische arteriële infusie (HAI) met floxuridine en dexamethason bij patiënten met aanvankelijk inoperabele colorectale levermetastasen. De meeste zijn echter retrospectieve studies, fase I of II klinische onderzoeken, die geen bewijs van hoog niveau konden leveren. Daarom hebben we deze studie ontworpen om te bepalen of systemische chemotherapie in combinatie met HAI het aantal volledige resecties (R0) kan verhogen en de algehele overleving kan verbeteren bij patiënten met aanvankelijk inoperabele colorectale levermetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-hong Li, MD, Ph D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-70 jaar
  • Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom
  • Radiologisch of pathologisch bevestigde diagnose van colorectale levermetastasen
  • Aanvankelijk inoperabele colorectale levermetastase bevestigd door het multidisciplinair team (MDT)
  • Zonder voorafgaande behandeling voor levermetastasen, waaronder chemotherapie, operatie, radiotherapie, transkatheter hepatische arteriële chemo-embolisatie (TACE) en gerichte therapie
  • Zonder extrahepatische metastase bevestigd door CT, MRI of PET/CT (indien nodig) scan
  • Bij voldoende beenmergfunctie: bloedplaatjes ≥ 90 x 109/L; witte bloedcellen ≥ 3×109/L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN
  • Patiënt heeft geen ascites en met een adequate bloedstollingsfunctie, albumine ≥ 35 g/L
  • Graad A niveau van Child-Push Leverfunctie
  • Creatinine ≤ 1× ULN, of berekende creatinineklaring >50 ml/min (Cockcroft-Gault-vergelijking)
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Niet geschikt voor anti-EGFR of enige andere gerichte therapie (met KRAS-mutatie of kon het niet betalen)
  • Patiënten hebben een ondertekend Informed Consent-formulier verstrekt
  • Met goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  • Bij elke extrahepatische metastase en/of primaire tumorrecidief
  • Ernstige arteriële embolie of ascites
  • Met hemorragische neiging of stollingsstoornissen
  • Hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Ernstige en ongecontroleerde systemische complicaties zoals infecties of diabetes
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals cerebrovasculair accident (binnen 6 maanden voor inschrijving), myocardinfarct (binnen 6 maanden voor inschrijving), ongecontroleerde hypertensie, zelfs met geschikte medicamenteuze interventie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen (NYHA 2-4 graad), aritmie die medicatie nodig heeft
  • Patiënt die heeft geleden aan ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals een primaire hersentumor, ongecontroleerde epilepsie, zelfs met standaardbehandeling, elke hersenmetastase of beroerte
  • Patiënt die gelijktijdig een maligniteit heeft of een maligniteit heeft binnen 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek (met uitzondering van radicaal gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom)
  • Patiënt die binnen 28 dagen vóór de inschrijving een antineoplastisch middel voor onderzoek heeft gekregen
  • Elke resterende toxiciteit van eerdere chemotherapie (met uitzondering van alopecia), zoals graad 2 of meer sensorische perifere neuropathie (NCI CTC v3.0), op oxaliplatine gebaseerd regime wordt niet overwogen
  • Patiënt die allergisch is voor oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracil, floxuridine of dexamethason
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënt die geen geschikte anticonceptiemaatregelen gebruikt of weigert te nemen (intra-uteriene anticonceptiering, barrière-anticonceptie in combinatie met zaaddodende gel of sterilisatieoperatie), inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd (binnen 2 jaar na de laatste menstruatie) en mannen die mogelijk vruchtbaarheid
  • Het onderzoeksplan niet kunnen of willen uitvoeren
  • Het bestaan ​​van enige andere ziekte, disfunctie veroorzaakt door metastatische laesies of verdachte ziekte gevonden bij het reguliere onderzoek, die wijzen op contra-indicaties voor het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of die een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties met zich mee kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systemische chemotherapie
Patiënten krijgen elke 28 dagen mFOLFOX6: Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 3 uur op dag 1, 15; Leucovorine (l-LV) 200 mg/m2 IV gedurende 2 uur op Dag 1, 15; gevolgd door 5-fluorouracil 2,4 g/m2 gedurende 46 uur continu infuus op dag 1, 15.
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Patiënten krijgen elke 28 dagen mFOLFOX6: Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 3 uur op dag 1, 15; Leucovorine (l-LV) 200 mg/m2 IV gedurende 2 uur op Dag 1, 15; gevolgd door 5-fluorouracil 2,4 g/m2 gedurende 46 uur continu infuus op dag 1, 15.
Andere namen:
  • 5-fluoruracil
  • Leucovorin
  • Oxaliplatine
Experimenteel: Systemische chemotherapie gecombineerd met HAI

Patiënten zullen elke 28 dagen mFOLFOX6+HAI krijgen: Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 3 uur op Dag 1, 15; Leucovorine (l-LV) 200 mg/m2 IV gedurende 2 uur op Dag 1, 15; gevolgd door 5-fluorouracil 2,4 g/m2 gedurende 46 uur continu infuus op dag 1, 15. 0,12 mg/kg/dag floxuridine (FUDR) en 25 mg dexamethason in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 300 ml zal worden toegediend via de HAI pomp.

Dit wordt herhaald op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen. FUDR zal worden toegediend via een 14-daagse continue infusie met de HAI-pomp.
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Patiënten krijgen elke 28 dagen mFOLFOX6: Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 3 uur op dag 1, 15; Leucovorine (l-LV) 200 mg/m2 IV gedurende 2 uur op Dag 1, 15; gevolgd door 5-fluorouracil 2,4 g/m2 gedurende 46 uur continu infuus op dag 1, 15.
Andere namen:
  • 5-fluoruracil
  • Leucovorin
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: HAI

Patiënten krijgen elke 28 dagen HAI: 0,12 mg/kg/dag floxuridine (FUDR) en 25 mg dexamethason in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 300 ml wordt toegediend via de HAI-pomp.

Dit wordt herhaald op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen. FUDR-toediening zal een 14-daagse continue infusie zijn met behulp van de HAI-pomp.

Andere namen:
  • dexamethason
  • floxuridine (FUDR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige resectiepercentages (R0-resectiepercentages) (gedefinieerd als geen macroscopische of microscopische resttumor) van beide armen
Tijdsspanne: Tot 2-4 maanden
Tot 2-4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentages (ORR) van beide armen
Tijdsspanne: Tot 4-8 maanden
Tot 4-8 maanden
R1-resectiepercentages (met microscopisch kleine resttumor) van beide armen
Tijdsspanne: Tot 2-4 maanden
Tot 2-4 maanden
Specifieke R0/R1-resectie plus radiofrequente ablatiepercentages van beide armen
Tijdsspanne: Tot 2-4 maanden
Tot 2-4 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) van beide armen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot herhaling of overlijden
Tot 5 jaar
5-jaars kankerspecifieke overlevingskans van de gehele bevolking
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) van beide armen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Totale overleving (OS) van beide armen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Aantal deelnemers met chirurgische complicaties, AES en SAE's als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek, beoordeeld tot 2 jaar
Elk vervolgbezoek, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhong Li

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-hong Li, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Frozen-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op mFOLFOX6

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren