Um estudo de quimioterapia sistêmica com/sem HAI em pacientes com metástase hepática colorretal inicialmente irressecável

Critério de inclusão:

• Idade: 18-70 anos
• Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente
• Diagnóstico radiológico ou patologicamente confirmado de metástase hepática colorretal
• Metástase hepática colorretal inicialmente irressecável confirmada pela equipe multidisciplinar (MDT)
• Sem tratamento prévio para metástase hepática, incluindo quimioterapia, operação, radioterapia, quimioembolização arterial hepática transcateter (TACE) e terapia direcionada
• Sem metástase extra-hepática confirmada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/CT (se necessário)
• Com função medular adequada: plaquetas ≥ 90 x 109/L; glóbulos brancos ≥ 3×109/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, AST e ALT ≤ 5 x LSN
• Paciente sem ascite e com função de coagulação sanguínea adequada, albumina ≥ 35 g/L
• Nível A de Função do Fígado Child-Push
• Creatinina ≤ 1× LSN, ou depuração de creatinina calculada >50ml/min （Equação de Cockcroft-Gault）
• Status de desempenho ECOG de 0-2
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Não é apropriado para anti-EGFR ou qualquer outra terapia direcionada (com mutação KRAS ou não pode pagar)
• Os pacientes forneceram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
• Com boa conformidade

Critério de exclusão:

• Com qualquer metástase extra-hepática e/ou recorrência do tumor primário
• Embolia arterial grave ou ascite
• Com tendência hemorrágica ou distúrbios de coagulação
• Crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
• Complicações sistêmicas graves e descontroladas, como infecções ou diabetes
• Doenças cardiovasculares graves, como acidente vascular cerebral (dentro de 6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da inscrição), hipertensão não controlada mesmo com intervenção medicamentosa apropriada, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva (grau NYHA 2-4), arritmia que precisa de intervenção medicamentosa
• Paciente que sofreu de doenças do sistema nervoso central, como tumor cerebral primário, epilepsia descontrolada mesmo com tratamento padrão, qualquer metástase cerebral ou acidente vascular cerebral
• Paciente que tem uma malignidade concomitante ou tem uma malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo (com exceção de carcinoma basocelular de pele radicalmente ressecado ou carcinoma cervical in situ)
• Paciente que recebeu qualquer agente antineoplásico em investigação até 28 dias antes da inscrição
• Qualquer toxicidade residual de quimioterapia anterior (com exceção de alopecia), como grau 2 ou mais neuropatia periférica sensorial (NCI CTC v3.0), o regime baseado em oxaliplatina não será considerado
• Paciente alérgico a oxaliplatina, leucovorina, 5-Fluorouracil, floxuridina ou dexametasona
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Paciente que não usa ou se recusa a tomar quaisquer medidas contraceptivas apropriadas (anel intrauterino, contracepção de barreira combinada com gel espermicida ou operação de esterilização), incluindo mulheres em idade fértil (até 2 anos após o último período menstrual) e homens com possível fertilidade
• Incapaz ou indisposto a cumprir o plano de pesquisa
• A existência de qualquer outra doença, disfunção causada por lesões metastáticas ou doença suspeita encontrada no exame regular, que indique contraindicação ao uso dos medicamentos do estudo ou que possa trazer alto risco de complicações relacionadas ao tratamento