Eine Studie zur systemischen Chemotherapie mit/ohne HAI bei Patienten mit anfänglich nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen

Einschlusskriterien:

• Alter: 18-70 Jahre alt
• Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom
• Radiologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose einer kolorektalen Lebermetastase
• Initial inoperable kolorektale Lebermetastasen bestätigt durch das multidisziplinäre Team (MDT)
• Ohne vorherige Behandlung von Lebermetastasen, einschließlich Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, transkatheterischer hepatischer arterieller Chemoembolisation (TACE) und zielgerichteter Therapie
• Ohne extrahepatische Metastasen, die durch CT-, MRT- oder PET/CT-Scans (falls erforderlich) bestätigt wurden
• Bei ausreichender Knochenmarkfunktion: Blutplättchen ≥ 90 x 109/l; weiße Blutkörperchen ≥ 3×109/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST und ALT ≤ 5 x ULN
• Der Patient hat keinen Aszites und eine ausreichende Blutgerinnungsfunktion, Albumin ≥ 35 g/l
• Stufe A der Child-Push-Leberfunktion
• Kreatinin ≤ 1 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung)
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Nicht geeignet für Anti-EGFR oder andere zielgerichtete Therapien (mit KRAS-Mutation oder nicht finanzierbar)
• Die Patienten haben eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
• Bei guter Compliance

Ausschlusskriterien:

• Bei extrahepatischer Metastasierung und/oder Primärtumorrezidiv
• Schwere arterielle Embolie oder Aszites
• Bei Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen
• Hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie
• Schwere und unkontrollierte systemische Komplikationen wie Infektionen oder Diabetes
• Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), unkontrollierter Bluthochdruck auch bei angemessener medikamentöser Intervention, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA 2-4 Grad), Arrhythmie, die braucht eine medikamentöse Intervention
• Patient, der an Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie primärem Hirntumor, unkontrollierter Epilepsie trotz Standardbehandlung, Hirnmetastasen oder Schlaganfall gelitten hat
• Patient mit einer gleichzeitigen bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie (mit Ausnahme von radikal reseziertem Haut-Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ)
• Patient, der innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme ein antineoplastisches Prüfmittel erhalten hat
• Jegliche verbleibende Toxizität aus einer vorherigen Chemotherapie (mit Ausnahme von Alopezie), wie z. B. sensorische periphere Neuropathie Grad 2 oder höher (NCI CTC v3.0), Oxaliplatin-basiertes Regime wird nicht berücksichtigt
• Patienten, die allergisch gegen Oxaliplatin, Leucovorin, 5-Fluorouracil, Floxuridin oder Dexamethason sind
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patientin, die keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwendet oder sich weigert, diese zu ergreifen (intrauteriner Verhütungsring, Barriere-Kontrazeption in Kombination mit spermizidem Gel oder Sterilisationsoperation), einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter (innerhalb von 2 Jahren nach der letzten Monatsblutung) und Männer, die mit möglich sind Fruchtbarkeit
• Kann oder will den Forschungsplan nicht einhalten
• Das Vorhandensein einer anderen Krankheit, eine durch metastatische Läsionen verursachte Funktionsstörung oder eine bei der regelmäßigen Untersuchung festgestellte verdächtige Krankheit, die auf Kontraindikationen für die Verwendung von Studienmedikamenten hinweist oder ein hohes Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen mit sich bringen kann