- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02102789
En studie av systemisk kjemoterapi med/uten HAI hos pasienter med initialt uoperabel kolorektal levermetastase
Systemisk kjemoterapi med eller uten hepatisk arteriell infusjon med floksuridin hos pasienter med initialt uoperabel kolorektal levermetastase: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu-hong Li, MD, Ph D
- E-post: liyh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yu-hong Li, MD, Ph D
- E-post: liyh@sysucc.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yu-hong Li, MD, Ph D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år
- Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
- Radiologisk eller patologisk bekreftet diagnose av kolorektal levermetastase
- Opprinnelig ikke-opererbar kolorektal levermetastase bekreftet av det multidisiplinære teamet (MDT)
- Uten tidligere behandling for levermetastaser, inkludert kjemoterapi, operasjon, strålebehandling, transkateter hepatisk arteriell kjemoembolisering (TACE) og målrettet terapi
- Uten ekstrahepatisk metastase bekreftet med CT, MR eller PET/CT (om nødvendig) skanning
- Med tilstrekkelig benmargsfunksjon: blodplater ≥ 90 x 109/L; hvite blodlegemer ≥ 3×109/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST og ALT ≤ 5 x ULN
- Pasienten har ingen ascites og med tilstrekkelig blodkoagulasjonsfunksjon, albumin ≥ 35 g/L
- Grad A nivå av Child-Push leverfunksjon
- Kreatinin ≤ 1× ULN, eller beregnet kreatininclearance >50 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Ikke egnet for anti-EGFR eller annen målrettet terapi (med KRAS-mutasjon eller hadde ikke råd til det)
- Pasienter har levert et signert skjema for informert samtykke
- Med god etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Med eventuelle ekstrahepatiske metastaser og/eller primær tumorresidiv
- Alvorlig arteriell emboli eller ascites
- Med hemoragisk tendens eller koagulasjonsforstyrrelser
- Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Alvorlige og ukontrollerte systemiske komplikasjoner som infeksjoner eller diabetes
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer som cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før påmelding), ukontrollert hypertensjon selv med passende medikamentell intervensjon, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt (NYHA 2-4 grader), arytmi som trenger medikamentell intervensjon
- Pasient som har lidd av sykdommer i sentralnervesystemet som primær hjernesvulst, ukontrollert epilepsi selv med standardbehandling, enhver hjernemetastaser eller hjerneslag
- Pasient som har en samtidig malignitet eller har en malignitet innen 5 år før studieregistrering, (med unntak av radikalt resekert hudbasalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ)
- Pasient som har mottatt et antineoplastisk undersøkelsesmiddel innen 28 dager før registreringen
- Eventuell gjenværende toksisitet fra tidligere kjemoterapi (med unntak av alopecia), slik som grad 2 eller mer sensorisk perifer nevropati (NCI CTC v3.0), oksaliplatin-basert regime vil ikke bli vurdert
- Pasient som er allergisk mot oksaliplatin, leukovorin, 5-fluorouracil, floksuridin eller deksametason
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som ikke bruker eller nekter å ta noen egnede prevensjonstiltak (intrauterin prevensjonsring, barriereprevensjon kombinert med sæddrepende gel eller steriliseringsoperasjon), inkludert kvinner i fertil alder (innen 2 år etter siste menstruasjon) og menn som er med ev. fruktbarhet
- Kan ikke eller vil ikke overholde forskningsplanen
- Eksistensen av enhver annen sykdom, dysfunksjon forårsaket av metastatiske lesjoner eller mistenkelig sykdom funnet ved den vanlige undersøkelsen, som indikerer kontraindikasjoner for bruk av studiemedisiner eller kan medføre høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Systemisk kjemoterapi
Pasienter vil få mFOLFOX6 hver 28. dag: Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1, 15; Leucovorin (l-LV) 200mg/m2 IV over 2 timer på dag 1, 15; etterfulgt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timers kontinuerlig infusjon på dag 1, 15.
|
Pasienter vil få mFOLFOX6 hver 28. dag: Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1, 15; Leucovorin (l-LV) 200mg/m2 IV over 2 timer på dag 1, 15; etterfulgt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timers kontinuerlig infusjon på dag 1, 15.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Systemisk kjemoterapi kombinert med HAI
Pasienter vil få mFOLFOX6+HAI hver 28. dag: Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1, 15; Leucovorin (l-LV) 200mg/m2 IV over 2 timer på dag 1, 15; etterfulgt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timers kontinuerlig infusjon på dag 1, 15. 0,12 mg/kg/dag floksuridin (FUDR) og 25 mg deksametason i normal saltvann til et totalt volum på 300 ml vil bli administrert gjennom HAI pumpe. Dette gjentas på dag 1 i hver 28-dagers syklus. FUDR vil bli administrert gjennom en 14-dagers kontinuerlig infusjon med HAI-pumpen. |
Pasienter vil få mFOLFOX6 hver 28. dag: Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1, 15; Leucovorin (l-LV) 200mg/m2 IV over 2 timer på dag 1, 15; etterfulgt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timers kontinuerlig infusjon på dag 1, 15.
Andre navn:
Pasienter vil få HAI hver 28. dag: 0,12 mg/kg/dag floksuridin (FUDR) og 25 mg deksametason i vanlig saltvann til et totalt volum på 300 ml vil bli administrert gjennom HAI-pumpen. Dette gjentas på dag 1 av hver 28-dagers syklus. FUDR-administrasjon vil være en 14-dagers kontinuerlig infusjon med HAI-pumpen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fullstendig reseksjonsfrekvens (R0 reseksjonsfrekvens) (definert som ingen makroskopisk eller mikroskopisk gjenværende svulst) av begge armer
Tidsramme: Opptil 2-4 måneder
|
Opptil 2-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet responsrate (ORR) for begge armer
Tidsramme: Opptil 4-8 måneder
|
Opptil 4-8 måneder
|
|
R1 reseksjonsrater (med mikroskopisk gjenværende tumor) av begge armer
Tidsramme: Opptil 2-4 måneder
|
Opptil 2-4 måneder
|
|
Spesifikk R0/R1-reseksjon pluss radiofrekvensablasjonshastigheter for begge armer
Tidsramme: Opptil 2-4 måneder
|
Opptil 2-4 måneder
|
|
Residivfri overlevelse (RFS) av begge armer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid til gjentakelse eller død
|
Inntil 5 år
|
5 års kreftspesifikk overlevelsesrate for hele befolkningen
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av begge armer
Tidsramme: Fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) av begge armer
Tidsramme: Fra datoen for første legemiddeladministrasjon til dødsdatoen, vurdert opp til 5 år
|
Fra datoen for første legemiddeladministrasjon til dødsdatoen, vurdert opp til 5 år
|
|
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner, AES og SAE som mål på sikkerhet
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk, vurdert inntil 2 år
|
Hvert oppfølgingsbesøk, vurdert inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-hong Li, MD, Ph D, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Deksametason
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Floxuridin
Andre studie-ID-numre
- Frozen-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på mFOLFOX6
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Adjuvant kjemoterapiKina
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergGALMED GmbHFullført
-
Xu jianminUkjentNeoplasma Metastase | Neoplasmer i leveren | Kolorektale neoplasmerKina
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåAvansert tykktarmskreft
-
Shanghai Henlius BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringEndetarmskreft | StrålingsonkologiKina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Natera, Inc.RekrutteringTrinn III tykktarmskreftForente stater, Canada
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringSIRKULATIV TUMOR DNA-BASERT AVGJØRELSE FOR ADJUVANT BEHANDLING I tykktarmskreft Trinn II (CIRCULATE)Pasienter med resekert stadium II tykktarmskreftFrankrike