En undersøgelse af systemisk kemoterapi med/uden HAI hos patienter med initialt uoperable kolorektal levermetastase

Inklusionskriterier:

• Alder: 18-70 år
• Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
• Radiologisk eller patologisk bekræftet diagnose af kolorektal levermetastase
• Oprindelig inoperabel kolorektal levermetastase bekræftet af det multidisciplinære team (MDT)
• Uden forudgående behandling for levermetastaser, inklusive kemoterapi, operation, strålebehandling, transkateter hepatisk arteriel kemoembolisering (TACE) og målrettet terapi
• Uden ekstrahepatisk metastase bekræftet ved CT, MR eller PET/CT (om nødvendigt) scanning
• Med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: blodplader ≥ 90 x 109/L; hvide blodlegemer ≥ 3×109/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST og ALT ≤ 5 x ULN
• Patienten har ingen ascites og med tilstrækkelig blodkoagulationsfunktion, albumin ≥ 35 g/L
• Grad A niveau af Child-Push leverfunktion
• Kreatinin ≤ 1× ULN, eller beregnet kreatininclearance >50 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
• ECOG-ydelsesstatus på 0-2
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• Ikke egnet til anti-EGFR eller nogen anden målrettet terapi (med KRAS-mutation eller ikke havde råd til det)
• Patienterne har udleveret en underskrevet formular til informeret samtykke
• Med god compliance

Ekskluderingskriterier:

• Med enhver ekstrahepatisk metastaser og/eller primær tumortilbagefald
• Alvorlig arteriel emboli eller ascites
• Med hæmoragisk tendens eller koagulationsforstyrrelser
• Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• Alvorlige og ukontrollerede systemiske komplikationer såsom infektioner eller diabetes
• Alvorlige kardiovaskulære sygdomme såsom cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før indskrivning), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning), ukontrolleret hypertension selv med passende lægemiddelintervention, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (NYHA 2-4 grader), arytmi, har brug for medicinindgreb
• Patient, der har lidt af sygdomme i centralnervesystemet såsom primær hjernetumor, ukontrolleret epilepsi selv med standardbehandling, enhver hjernemetastaser eller slagtilfælde
• Patient, som har en samtidig malignitet eller har en malignitet inden for 5 år før studieindskrivning (med undtagelse af radikalt resekeret hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ)
• Patient, der har modtaget et antineoplastisk forsøgsmiddel inden for 28 dage før indskrivningen
• Enhver resterende toksicitet fra tidligere kemoterapi (med undtagelse af alopeci), såsom grad 2 eller mere sensorisk perifer neuropati (NCI CTC v3.0), oxaliplatin-baseret regime vil ikke blive overvejet
• Patient, der er allergisk over for oxaliplatin, leucovorin, 5-Fluorouracil, floxuridin eller dexamethason
• Gravide eller ammende kvinder
• Patient, der ikke anvender eller nægter at tage passende præventionsforanstaltninger (intrauterin præventionsring, barriereprævention kombineret med sæddræbende gel eller steriliseringsoperation), herunder kvinder i den fødedygtige alder (inden for 2 år efter sidste menstruation) og mænd, der er med evt. fertilitet
• Ude af stand eller vilje til at overholde forskningsplanen
• Eksistensen af ​​enhver anden sygdom, dysfunktion forårsaget af metastatiske læsioner eller mistænkelig sygdom fundet ved den regelmæssige undersøgelse, som indikerer kontraindikationer for brugen af ​​undersøgelsesmedicin eller kan medføre høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer