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초기 절제 불가능한 대장간 전이 환자의 HAI 유무에 따른 전신 화학요법에 관한 연구

2024년 3월 1일 업데이트: Yuhong Li

처음에 절제 불가능한 대장 간 전이가 있는 환자에서 플록수리딘을 사용한 간동맥 주입 유무에 따른 전신 화학 요법: 전향적, 무작위, 통제 연구

이 연구의 1차 목적은 플록수리딘 및 덱사메타손과 함께 간동맥 주입과 결합된 전신 화학요법이 초기에 절제 불가능한 결장직장 간 전이가 있는 환자의 완전 절제율(R0)을 증가시키고 전체 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 연구와 우리의 경험은 처음에 절제할 수 없는 결장직장 간 전이가 있는 환자에서 플록수리딘 및 덱사메타손과 함께 간동맥 주입(HAI)과 결합된 전신 화학 요법의 효능과 안전성을 입증했습니다. 그러나 대부분은 후향적 연구, 임상 1상 또는 2상 연구로 높은 수준의 근거를 제시하지 못했다. 따라서 본 연구는 HAI와 병용한 전신 화학요법이 초기에 절제 불가능한 대장 간 전이가 있는 환자에서 완전 절제율(R0)을 높이고 전체 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu-hong Li, MD, Ph D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-70세
  • 조직학적으로 확인된 대장 선암종
  • 방사선학적 또는 병리학적으로 확인된 결장직장 간 전이 진단
  • 다학제 팀(MDT)에 의해 확인된 초기 절제 불가능한 대장 간 전이
  • 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 경피적 간동맥 화학색전술(TACE) 및 표적 요법을 포함한 간 전이에 대한 사전 치료가 없음
  • CT, MRI 또는 ​​PET/CT(필요한 경우) 스캔으로 확인된 간외 전이가 없는 경우
  • 적절한 골수 기능: 혈소판 ≥ 90 x 109/L; 백혈구 ≥ 3×109/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
  • 환자는 복수가 없고 혈액 응고 기능이 적절하며 알부민 ≥ 35g/L
  • Child-Push 간 기능의 등급 A 수준
  • 크레아티닌 ≤ 1× ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50ml/min(Cockcroft-Gault 방정식)
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 항-EGFR 또는 기타 표적 치료에 적합하지 않음(KRAS 돌연변이가 있거나 이를 감당할 수 없음)
  • 환자는 서명된 동의서를 제공했습니다.
  • 좋은 규정 준수

제외 기준:

  • 모든 간외 전이 및/또는 원발성 종양 재발
  • 심한 동맥 색전증 또는 복수
  • 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 경우
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증
  • 감염 또는 당뇨병과 같은 심각하고 조절되지 않는 전신 합병증
  • 뇌혈관 사고(등록 전 6개월 이내), 심근경색증(등록 전 6개월 이내), 적절한 약물 치료로도 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 2-4도), 약물 개입이 필요합니다
  • 원발성 뇌종양, 표준 치료로도 조절되지 않는 간질, 뇌전이 또는 뇌졸중 등 중추신경계 질환을 앓은 환자
  • 동시 악성 종양이 있거나 연구 등록 전 5년 이내에 악성 종양이 있는 환자(근치적으로 절제된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외)
  • 등록 전 28일 이내에 시험용 항종양제를 투여받은 환자
  • 2등급 이상의 감각 말초 신경병증(NCI CTC v3.0), 옥살리플라틴 기반 요법과 같은 이전 화학 요법(탈모 제외)의 잔류 독성은 고려되지 않습니다.
  • oxaliplatin, leucovorin, 5-Fluorouracil, floxuridine 또는 dexamethasone에 알레르기가 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 가임기 여성(마지막 월경 후 2년 이내) 및 가임기 가능성이 있는 남성을 포함하여 적절한 피임법(자궁내 피임용 링, 살정제와 결합된 장벽 피임법 또는 불임 수술)을 사용하지 않거나 거부하는 환자 비옥
  • 연구 계획을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  • 기타 질환, 전이성 병변에 의한 기능장애 또는 정기검진에서 의심되는 질환이 존재하여 연구약 사용이 금기이거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 화학 요법
환자는 28일마다 mFOLFOX6를 투여받게 됩니다: 1일, 15일에 3시간 동안 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV; 류코보린(1-LV) 200mg/m2 IV 1일, 15일에 2시간 동안; 1일, 15일에 46시간 동안 5-플루오로우라실 2.4g/m2를 연속 주입합니다.
의약품: mFOLFOX6
환자는 28일마다 mFOLFOX6를 투여받게 됩니다: 1일, 15일에 3시간 동안 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV; 류코보린(1-LV) 200mg/m2 IV 1일, 15일에 2시간 동안; 1일, 15일에 46시간 동안 5-플루오로우라실 2.4g/m2를 연속 주입합니다.
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
  • 류코보린
  • 옥살리플라틴
실험적: HAI와 결합된 전신 화학 요법

환자는 28일마다 mFOLFOX6+HAI를 받게 됩니다: 1일, 15일에 3시간 동안 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV; 류코보린(1-LV) 200mg/m2 IV 1일, 15일에 2시간 동안; 이어서 1일, 15일에 46시간 동안 5-플루오로우라실 2.4g/m2 연속 주입. 생리 식염수 중 0.12mg/kg/일 플록수리딘(FUDR) 및 25mg 덱사메타손을 총 부피 300ml로 HAI를 통해 투여할 것이다. 펌프.

이것은 각 28일 주기의 1일차에 반복됩니다. FUDR은 HAI 펌프로 14일 연속 주입을 통해 투여됩니다.
의약품: mFOLFOX6
환자는 28일마다 mFOLFOX6를 투여받게 됩니다: 1일, 15일에 3시간 동안 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV; 류코보린(1-LV) 200mg/m2 IV 1일, 15일에 2시간 동안; 1일, 15일에 46시간 동안 5-플루오로우라실 2.4g/m2를 연속 주입합니다.
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
  • 류코보린
  • 옥살리플라틴
의약품: 하이

환자는 28일마다 HAI를 받게 됩니다: 0.12 mg/kg/day 플록수리딘(FUDR) 및 25 mg 덱사메타손을 정상 식염수에 총 부피 300 ml로 HAI 펌프를 통해 투여합니다.

이는 각 28일 주기의 1일차에 반복됩니다. FUDR 투여는 HAI 펌프를 사용하여 14일 연속 주입됩니다.

다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 플록수리딘(FUDR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양 팔의 완전 절제율(R0 절제율)(거시적 또는 현미경적 잔류 종양이 없는 것으로 정의됨)
기간: 최대 2~4개월
최대 2~4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 4~8개월
최대 4~8개월
양팔의 R1 절제율(현미경 잔류 종양 포함)
기간: 최대 2~4개월
최대 2~4개월
양팔의 특정 R0/R1 절제 + 고주파 절제 비율
기간: 최대 2~4개월
최대 2~4개월
양팔의 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 5년
재발 또는 사망 시간
최대 5년
전체 인구의 5년 암 특이적 생존율
기간: 최대 5년
최대 5년
양팔의 무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 약물 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
첫 번째 약물 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
두 팔의 전체 생존(OS)
기간: 최초 투약일로부터 사망일까지, 5년까지 평가
최초 투약일로부터 사망일까지, 5년까지 평가
수술 합병증이 있는 참가자 수, 안전 척도로서의 AES 및 SAE
기간: 각 후속 방문, 최대 2년 평가
각 후속 방문, 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhong Li

수사관

  • 수석 연구원: Yu-hong Li, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Frozen-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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