Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus systeemisestä kemoterapiasta HAI:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on alun perin ei-leikkauskelvoton paksusuolen ja maksan metastaasi

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yuhong Li

Systeeminen kemoterapia maksavaltimoinfuusion kanssa tai ilman floksuridiinia potilailla, joilla on alun perin leikkaamaton paksusuolen ja maksan metastaasi: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko systeeminen kemoterapia yhdistettynä maksavaltimoinfuusion kanssa floksuridiinilla ja deksametasonilla lisätä täydellistä resektiota (R0) ja parantaa kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on alun perin ei-leikkauskelvoton kolorektaalinen maksametastaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ja kokemuksemme ovat osoittaneet systeemisen kemoterapian tehon ja turvallisuuden yhdistettynä maksavaltimoinfuusioon (HAI) floksuridiinilla ja deksametasonilla potilailla, joilla on alun perin ei-leikkauskelvoton kolorektaalinen maksametastaasi. Suurin osa niistä on kuitenkin retrospektiivisiä tutkimuksia, vaiheen I tai II kliinisiä tutkimuksia, jotka eivät voineet tarjota korkeatasoista näyttöä. Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen selvittääksemme, voiko systeeminen kemoterapia yhdistettynä HAI:hin lisätä täydellistä resektiota (R0) ja parantaa kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on alun perin ei-leikkauskelvoton kolorektaalinen maksametastaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu-hong Li, MD, Ph D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Radiologisesti tai patologisesti vahvistettu paksusuolen maksan etäpesäkkeiden diagnoosi
  • Monitieteisen tiimin (MDT) vahvistama alun perin ei-leikkauksellinen paksusuolen ja peräsuolen maksan etäpesäke
  • Ilman aiempaa hoitoa maksametastaaseihin, mukaan lukien kemoterapia, leikkaus, sädehoito, transkatetri maksavaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) ja kohdennettu hoito
  • Ilman maksan ulkopuolista etäpesäkettä, joka on vahvistettu TT-, MRI- tai PET/CT-skannauksella (tarvittaessa)
  • Riittävällä luuytimen toiminnalla: verihiutaleet ≥ 90 x 109/l; valkosolut ≥ 3 × 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, AST ja ALT ≤ 5 x ULN
  • Potilaalla ei ole askitesta ja riittävä veren hyytymistoiminto, albumiini ≥ 35 g/l
  • Luokan A taso lapsen työntömaksatoiminnassa
  • Kreatiniini ≤ 1 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault -yhtälö)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Ei sovellu anti-EGFR- tai muuhun kohdennettuun hoitoon (jossa on KRAS-mutaatio tai sinulla ei ole siihen varaa)
  • Potilaat ovat toimittaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen
  • Hyvällä noudattamisella

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden ja/tai primaarisen kasvaimen uusiutumisen yhteydessä
  • Vaikea valtimoembolia tai askites
  • Hemorraginen taipumus tai hyytymishäiriöt
  • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Vakavat ja hallitsemattomat systeemiset komplikaatiot, kuten infektiot tai diabetes
  • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivoverenkiertohäiriö (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), hallitsematon verenpainetauti, vaikka lääkehoito olisi hoidettu, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA 2-4 astetta), rytmihäiriöt tarvitsee lääkehoitoa
  • Potilas, joka on kärsinyt keskushermoston sairauksista, kuten primaarisesta aivokasvaimesta, hallitsemattomasta epilepsiasta jopa tavanomaisella hoidolla, mistä tahansa aivometastaasista tai aivohalvauksesta
  • Potilas, jolla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai jolla on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (lukuun ottamatta radikaalisti leikattua ihotyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
  • Potilas, joka on saanut tutkittavaa antineoplastista ainetta 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemman kemoterapian jäännöstoksisuutta (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), kuten asteen 2 tai sitä korkeampi sensorinen perifeerinen neuropatia (NCI CTC v3.0), oksaliplatiinipohjaista hoitoa ei oteta huomioon
  • Potilas, joka on allerginen oksaliplatiinille, leukovoriinille, 5-fluorourasiilille, floksuridiinille tai deksametasonille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilas, joka ei käytä tai kieltäytyy ottamasta mitään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen ehkäisyrengas, esteehkäisy yhdistettynä siittiöitä tappavaan geeliin tai sterilointileikkaukseen), mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset (2 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista) ja miehet, joilla on mahdollisuus hedelmällisyyttä
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa
  • Säännöllisissä tutkimuksissa todettu jokin muu sairaus, metastaattisten leesioiden aiheuttama toimintahäiriö tai epäilyttävä sairaus, joka viittaa tutkimuslääkkeiden käytön vasta-aiheisiin tai voi tuoda mukanaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systeeminen kemoterapia
Potilaat saavat mFOLFOX6:ta 28 päivän välein: oksaliplatiinia 85 mg/m2 IV 3 tunnin ajan päivänä 1, 15; Leukovoriini (l-LV) 200 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivänä 1, 15; sen jälkeen 5-fluorourasiilia 2,4 g/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1, 15.
Lääke: mFOLFOX6
Potilaat saavat mFOLFOX6:ta 28 päivän välein: oksaliplatiinia 85 mg/m2 IV 3 tunnin ajan päivänä 1, 15; Leukovoriini (l-LV) 200 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivänä 1, 15; sen jälkeen 5-fluorourasiilia 2,4 g/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1, 15.
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • Leukovoriini
  • Oksaliplatiini
Kokeellinen: Systeeminen kemoterapia yhdistettynä HAI:hen

Potilaat saavat mFOLFOX6+HAI:ta 28 päivän välein: oksaliplatiinia 85 mg/m2 IV 3 tunnin ajan päivänä 1, 15; Leukovoriini (l-LV) 200 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivänä 1, 15; sen jälkeen 5-fluorourasiilia 2,4 g/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1, 15. 0,12 mg/kg/vrk floksuridiinia (FUDR) ja 25 mg deksametasonia normaalissa suolaliuoksessa 300 ml:n kokonaistilavuuteen asti HAI:n kautta. pumppu.

Tämä toistetaan jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1. FUDR annetaan 14 päivän jatkuvana infuusiona HAI-pumpulla.
Lääke: mFOLFOX6
Potilaat saavat mFOLFOX6:ta 28 päivän välein: oksaliplatiinia 85 mg/m2 IV 3 tunnin ajan päivänä 1, 15; Leukovoriini (l-LV) 200 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivänä 1, 15; sen jälkeen 5-fluorourasiilia 2,4 g/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1, 15.
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • Leukovoriini
  • Oksaliplatiini
Lääke: HAI

Potilaat saavat HAI:ta 28 päivän välein: HAI-pumpun kautta annostellaan 0,12 mg/kg/vrk floksuridiinia (FUDR) ja 25 mg deksametasonia normaalissa suolaliuoksessa, jonka kokonaistilavuus on 300 ml.

Tämä toistetaan jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1. FUDR-anto on 14 päivän jatkuva infuusio HAI-pumppua käyttäen.

Muut nimet:
  • deksametasoni
  • floksuridiini (FUDR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molempien käsien täydelliset resektionopeudet (R0-resektionopeudet) (määritelty ei makroskooppista tai mikroskooppista jäännöskasvainta)
Aikaikkuna: Jopa 2-4 kuukautta
Jopa 2-4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien käsien kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 4-8 kuukautta
Jopa 4-8 kuukautta
R1-resektionopeudet (mikroskooppisella jäännöskasvaimella) molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Jopa 2-4 kuukautta
Jopa 2-4 kuukautta
Spesifinen R0/R1-resektio sekä molempien käsien radiotaajuiset ablaationopeudet
Aikaikkuna: Jopa 2-4 kuukautta
Jopa 2-4 kuukautta
Molempien käsien uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toistumisen tai kuoleman aika
Jopa 5 vuotta
5 vuoden syöpäkohtainen eloonjäämisaste koko väestöstä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Molempien käsien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Molempien käsien kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita, AES ja SAE turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti, arvioitu enintään 2 vuodeksi
Jokainen seurantakäynti, arvioitu enintään 2 vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhong Li

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-hong Li, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Frozen-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset mFOLFOX6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa