関節リウマチおよび血管炎症におけるエタネルセプト

包含基準:

1. 患者は 18 歳から 80 歳までです。
2. スクリーニング時の患者の体重は最大180kgです。

3. -患者は、少なくとも3か月間活動性RAの臨床診断を受けています：

   • 活動性滑膜炎を伴う 2 ～ 4 の関節 OR
   • 活動性滑膜炎および高感度C反応性タンパク質が上限を超える1関節。
4. -週に少なくとも15 mgのメトトレキサートの用量で少なくとも3か月間治療したにもかかわらず、活動性滑膜炎の患者。
5. -カナダの製品モノグラフに従って、患者はエタネルセプトを受け取る資格があります。
6. 狭心症、高血圧、血清脂質を制御するために使用される薬、および炎症に影響を与える可能性のある薬は、ベースラインの少なくとも8週間前に安定した用量でなければなりません.
7. -登録前にPETスキャンで測定した18-FDGの取り込みによって決定された、上行大動脈のアテローム硬化性プラーク炎症のターゲットとバックグラウンドの比率が1.6以上の患者。

8. 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

   -患者または患者のパートナーが少なくとも1年間閉経状態にない場合、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮または精管切除術）、臨床的に不妊症と診断された、同性パートナーまたは禁欲者、出産の可能性のある女性または男性患者（または出産の可能性のある彼の女性パートナー）は、0日目の少なくとも30日前および最後の治験薬投与後少なくとも4週間、効果的な避妊法を使用する意思があります。 効果的な避妊方法は次のとおりです。

   • コンドーム、スポンジ、ダイヤフラムなどのバリア法とフォーム、ジェル、クリームの殺精子剤を組み合わせたもの
   • Depo-Provera、Evra および Nuvaring を含むホルモン避妊法 (経口、筋肉内、インプラントまたは経皮)。 -経口避妊薬は、研究開始前に少なくとも90日間安定した用量で服用されている必要があります
   • 子宮内避妊器具 (IUD)。

9. 過去6か月以内に結果が得られない場合：患者は、PPD（精製タンパク質誘導体（マントゥーテスト））またはQuantiferon GoldテストおよびCXR（胸部X線）で潜在性結核感染について評価されます。

   以下に定義する潜在性結核感染の証拠を示す患者は、研究への参加を許可されません。

   • Bacillus Calmette-Guerin（BCG）ワクチン接種に関係なく、PPDが5mm以上の硬結または陽性のQuantiferon Goldのいずれかである AND/OR
   • -臨床的に重要なCXR所見または活動性結核の疑わしい所見
10. 糖尿病患者は、十分にコントロールされ、空腹時血糖が 11.1 mmol/L 未満である必要があります。
11. RAを除いて、患者は、病歴、症状に応じた身体検査、検査室プロファイル、およびスクリーニングで実施されたCXRの結果に基づいて、主治医によって決定されるように、一般的な健康状態が良好であると判断されます。
12. 患者は、SC（皮下）注射を自己管理することができ、喜んで行う必要があります。または、SC注射を管理できる資格のある人が必要です。
13. -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで提供する必要があります。

除外基準:

1. -患者は、ラテックス（プレフィルドシリンジの成分）を含む治験薬（エタネルセプト）の成分に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴があります。
2. -患者は、慢性または再発性感染症またはリステリア症、ヒストプラズマ症またはその他の侵襲性真菌またはマイコバクテリア感染症の病歴、治療済みまたは未治療の結核（TB）、持続的な慢性感染症、または入院または静脈内抗感染症薬による治療を必要とする最近の活動性感染症を持っています 30日以内0日目の来院前、または0日目の来院前14日以内の経口抗感染薬。
3. -患者は、30日以内または0日目の来院前の5半減期（どちらか長い方）以内に非生物学的治験薬を使用しました。
4. -RAの治療に生物学的療法を使用した患者 3か月（90日）未満、または0日目の訪問前の5半減期（どちらか長い方）、または患者は、過去2週間以内にAnakinra / Kineretを受けました-0日目の訪問、または研究の過程でアナキンラ/キネレットを受ける可能性があります。
5. -患者は、メトトレキサート以外の、0日目の30日以内にRAの治療に非生物学的全身療法を使用しました。
6. -患者は、0日目から30日以内および研究中、毎日5mg以上のプレドニゾンに相当する用量で経口または注射可能なコルチコステロイドを服用しているか、必要としています。 安定した病状のための吸入コルチコステロイドは許可されています。 経口または注射可能なコルチコステロイドを服用している患者は、0 日目まで少なくとも 3 か月間は安定した用量でなければなりません。
7. -担当医が研究中にメトトレキサートまたは経口コルチコステロイドの用量を変更する予定の患者。
8. 患者は全身性免疫抑制剤を使用している（例えば. アザチオプリン、6-メルカプトプリン) 0 日目より 30 日以内。
9. -他の筋骨格疾患を患っている患者 共同検査を妨げるか、または防ぐことができます
10. -過去12週間以内に心筋梗塞または心臓病で入院した患者。
11. 患者はペースメーカーまたは除細動器を持っています。
12. -ベースラインから12週間以内に、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈拡張バイパス移植、冠動脈血行再建術、頸動脈内膜切除術、ステント設置または頸動脈血行再建術の既往がある患者。
13. -狭心症、血清脂質、高血圧症、または炎症に重大な影響を与える可能性のあるその他の薬物療法の変更が計画されている患者 研究の期間中。
14. -活動性または慢性のB型肝炎および/またはC型肝炎の患者。
15. -患者は、HIVウイルスの既知の血清陽性を持っているか、敗血症症候群または他の免疫抑制疾患の病歴があるか、そのリスクがあります。
16. -患者は現在、研究中のいつでも抗レトロウイルス療法を使用しているか、使用する予定です。
17. -患者は、管理されていない糖尿病、再発性感染症の記録された病歴、不安定な虚血性心疾患、クラスIIIまたはIV（ニューヨーク心臓協会機能分類; NYHA）うっ血性心不全、駆出率30％未満など、病状の管理が不十分です。 、最近の脳卒中（過去3か月以内）、慢性下肢潰瘍、または研究者の意見では、研究に参加した場合に患者を危険にさらす可能性のあるその他の状態。
18. -患者はエリテマトーデスまたは中枢神経系（CNS）脱髄疾患（例： 視神経炎、視覚障害、歩行障害・運動失調、顔面神経麻痺、失行症)
19. -患者は、正常に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌以外の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を持っています。
20. -妊娠中の女性患者、または妊娠中の女性パートナーまたは授乳中の男性患者、または研究中または研究薬の最後の投与後4週間妊娠することを検討している男性患者。
21. -女性の妊娠中のパートナーを持つ、または授乳中の男性患者、または研究中または研究薬の最後の投与後4週間妊娠することを検討している男性患者治療中に避妊の効果的な方法（コンドームまたは性的禁欲）を使用する意思がない、研究期間中および治療終了後4週間。
22. -患者は、昨年、臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
23. -患者は、生弱毒化ワクチンを 0 日目の 28 日以内に受けているか、または研究中に生弱毒化ワクチンを受け取る予定であり、最後の治験薬投与後 4 か月以内です。
24. -研究に参加した場合に患者を危険にさらす可能性があると研究者が判断した、臨床的に重要な検査結果または検査結果を有する患者。
25. -結核が流行している地域への旅行を計画している患者 治験期間中および最後の治験薬投与から最大4か月後。
26. -患者は、何らかの理由で、治験責任医師によって不適当な候補であると見なされます 研究。