류마티스 관절염 및 혈관 염증에서의 Etanercept

포함 기준:

1. 환자는 18~80세입니다.
2. 스크리닝 시 환자의 체중은 최대 180kg입니다.

3. 환자는 다음과 같이 정의된 최소 3개월 동안 활동성 RA의 임상 진단을 받았습니다.

   • 활동성 윤활막염이 있는 2-4개의 관절 또는
   • 활동성 윤활막염이 있는 관절 1개 및 상한치보다 높은 고감도 C-반응성 단백질.
4. 주당 최소 15mg의 메토트렉세이트 용량으로 최소 3개월 동안 치료를 받았음에도 활동성 윤활막염이 있는 환자.
5. 환자는 Canadian Product Monograph에 따라 에타너셉트를 받을 자격이 있습니다.
6. 협심증, 고혈압, 혈청 지질 및 염증에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물을 조절하는 데 사용되는 약물은 기준선 이전 최소 8주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
7. 등록 전 PET 스캐닝으로 측정한 18-FDG 흡수로 측정한 상행 대동맥 죽상경화반 염증 표적 대 배경 비율이 1.6 이상인 환자.

8. 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

   환자 또는 환자의 파트너가 최소 1년 동안 폐경 상태에 있지 않는 한, 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술), 임상적으로 불임 진단을 받은 사람, 동성 파트너가 있거나 금욕한 사람, 가임 여성 또는 남성 환자 (또는 그의 가임 여성 파트너)는 0일 전 최소 30일 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 4주 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 폼, 젤 또는 크림 형태의 살정제와 결합된 콘돔, 스폰지 또는 다이어프램과 같은 차단 방법
   • Depo-Provera, Evra 및 Nuvaring을 포함하는 호르몬 피임법(경구, 근육 내, 임플란트 또는 경피). 경구 피임약은 연구 시작 전 최소 90일 동안 안정적인 용량으로 복용해야 합니다.
   • 자궁 내 장치(IUD).

9. 지난 6개월 동안 결과가 없는 경우: 환자는 PPD(정제 단백질 유도체(Mantoux 테스트)) 또는 Quantiferon Gold 테스트 및 CXR(흉부 X-레이)로 잠복성 결핵 감염에 대해 평가됩니다.

   아래 정의된 잠복성 결핵 감염의 증거를 입증하는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.

   • Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종 여부와 관계없이 5mm 이상의 PPD 또는 양성 Quantiferon Gold 및/또는
   • 활동성 결핵에 대한 임상적으로 중요한 CXR 소견 또는 의심스러운 소견
10. 당뇨병 환자는 잘 조절되어야 하며 공복 혈당이 11.1mmol/L 미만이어야 합니다.
11. RA를 제외하고, 환자는 병력, 증상에 따른 신체 검사, 검사실 프로필 및 스크리닝에서 수행된 CXR의 결과에 기초하여 주임 시험자가 결정한 바와 같이 양호한 일반 건강 상태인 것으로 판단됩니다.
12. 환자는 SC(피하) 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 SC 주사를 투여할 자격이 있는 사람이 있어야 합니다.
13. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 라텍스(미리 채워진 주사기의 구성 요소)를 포함하여 연구 약물(에타너셉트)의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
2. 환자는 만성 또는 재발성 감염 또는 리스테리아증, 히스토플라스마증 또는 기타 침습성 진균 또는 미코박테리아 감염의 병력, 치료 또는 치료되지 않은 결핵(TB), 지속적인 만성 감염 또는 입원 또는 30일 이내에 정맥 항감염제로 치료가 필요한 최근 활동성 감염이 있습니다. 0일 방문 전 또는 0일 방문 전 14일 이내에 경구 항감염제.
3. 환자는 0일 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비생물학적 연구용 제제를 사용했습니다.
4. RA 치료를 위해 3개월(90일) 미만 또는 0일차 방문 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 이전 2주 이내에 아나킨라/키네레트를 투여받은 환자 0일 방문 또는 연구 과정 동안 Anakinra/Kineret을 받을 가능성이 있습니다.
5. 환자는 0일 전 30일 이내에 RA 치료를 위해 메토트렉세이트 이외의 비생물학적 전신 요법을 사용했습니다.
6. 환자는 0일로부터 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 매일 5mg 이상의 프레드니손과 동등한 용량의 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 복용하거나 필요로 합니다. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 복용하는 환자는 0일 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
7. 치료 의사가 연구 중에 메토트렉세이트 또는 경구 코르티코스테로이드의 용량을 변경할 계획인 환자.
8. 환자가 전신 면역억제제(예: Azathioprine, 6-mercaptopurine) 0일 전 30일 미만.
9. 관절 검사를 방해하거나 예방할 수 있는 다른 근골격계 질환이 있는 환자
10. 지난 12주 이내에 심근경색 또는 심장 질환으로 입원한 환자.
11. 환자는 심박 조율기 또는 제세동기를 사용합니다.
12. 기준선으로부터 12주 이내에 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 확장 우회술, 관상동맥 혈관재생술, 경동맥내막절제술, 스텐트 설치 또는 경동맥 혈관재생술의 병력이 있는 환자.
13. 연구 기간 동안 협심증, 혈청 지질, 고혈압 또는 염증에 상당한 영향을 미칠 수 있는 기타 약물에 대한 치료 변경이 계획된 환자.
14. 활동성 또는 만성 B형 간염 및/또는 C형 간염 환자.
15. 환자는 HIV 바이러스에 대해 알려진 혈청 양성이거나 패혈증 증후군의 위험이 있거나 다른 면역 억제 질환의 병력이 있습니다.
16. 환자는 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
17. 환자는 조절되지 않는 당뇨병, 문서화된 재발성 감염 병력, 불안정한 허혈성 심장 질환, 클래스 III 또는 IV(뉴욕 심장 협회 기능 분류; NYHA) 울혈성 심부전, 박출률 30% 미만과 같이 제대로 조절되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다. , 최근의 뇌졸중(지난 3개월 이내), 만성 다리 궤양 또는 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태.
18. 환자는 루푸스 홍반성 또는 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환(예: 시신경염, 시각장애, 보행장애/운동실조, 안면마비, 실행증)
19. 환자는 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다.
20. 연구 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 임신한 여성 환자 또는 임신한 여성 파트너가 있거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려하는 남성 환자.
21. 여성 임신 파트너가 있거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 치료 중 효과적인 피임 방법(콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 남성 환자, 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 4주 동안.
22. 환자는 작년에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
23. 환자는 0일 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 4개월까지 약독화 생백신을 받을 계획입니다.
24. 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 실험실 또는 검사 결과가 있는 환자.
25. 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 4개월 동안 결핵이 유행하는 지역을 여행할 계획인 환자.
26. 어떤 이유로든 조사자는 환자를 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.