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輸入された合併症のない三日熱マラリア原虫の患者におけるEurartesim®

2018年9月14日 更新者：Alfasigma S.p.A.

輸入された合併症のない三日熱マラリア原虫患者におけるEurartesim®の概念実証研究

本研究の目的は、流行国で三日熱マラリアに感染したためにマラリアにかかった旅行者におけるEurartesim®の治療コースの有効性、安全性、忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

三日熱マラリアは、世界中の熱帯、亜熱帯、一部の温帯地域で発生しています。 一次感染の間、一部の三日熱マラリア原虫は長期間にわたって肝臓で休止状態になり (ヒプノゾイト)、その後、複数の血液段階の再発を引き起こす可能性があります。

三日熱マラリア原虫の無性段階は、一般に、5 ～ 84% の高い治療失敗率が報告されているインドネシアとパプア ニューギニアを除いて、世界のほとんどの地域で依然としてクロロキン (CQ) に敏感です。 また、種が固有種である他の国や地域からのクロロキンの失敗の報告があります。特に、CQ 耐性の vivax 株の存在は、現在、インド、ブラジル、ペルー、コロンビアを含むいくつかの国で十分に説明されています。

休眠期の治療と再発の予防は、8-アミノキノリン全体で達成されます (この適応症で市販されているのはプリマキンのみです)。

CQ 耐性の三日熱マラリアの根治治療のために世界保健機関 (WHO) が推奨する現在の治療法は、半減期が非常に長いパートナー薬とのアルテミシニンベースの併用療法 (ACT) と、2 週間のプリマキン連隊 (WHO, 2010)。

さまざまな適切なアルテミシニンベースの組み合わせの中で、ジヒドロアルテミシニン (DHA) とピペラキン (PQP) の固定された組み合わせは、マラリア治療で正のベネフィット/リスク比を示すために不可欠であると考えられるすべての要件を備えているため、優れた治療アプローチと見なされます。

Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. は、国際的な適正製造基準 (GMP) 基準に従って製造された DHA+PQP 製剤 (Eurartesim®) を開発し、最近、欧州医療機関 (EMA) による中央集中型手続きを通じて、P. falciparum の単純なエピソードに対する販売承認をヨーロッパで受けました。マラリア。

DHA と PQP の組み合わせで治療された合併症のない熱帯熱マラリア原虫の患者について、かなりの量のデータが収集されています。 さらに、いくつかの研究では、DHA + PQP で治療された三日熱マラリア患者の治癒率が高いという証拠が示されていますが、輸入された三日熱マラリア患者における DHA + PQP 治療の有効性と安全性に関するデータはこれまでのところ入手できません。マラリア。 したがって、データの取得は特に重要です。なぜなら、マラリアは、症例数 (輸入されたマラリア症例の 10 ～ 20% が三日熱マラリア原虫感染によるもの) だけでなく、マラリア感染の可能性を考慮すると、すべての旅行先天性疾患の中で重要な負担となるからです。致命的な結果。

本研究の目的は、流行国で三日熱マラリアに感染したためにマラリアにかかった旅行者におけるEurartesim®の治療コースの有効性、安全性、忍容性を調査することです。 このような「概念実証」研究の結果は、正確な方法で失敗率を推定するために使用され、比較有効性の 1 つまたは複数の後続の第 III 相試験の評価に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • 15. The Center for Geographic Medicine and Tropical Diseases, Department of Medicine C - The Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Universitá di Brescia
      • Milano、イタリア、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS - Dip. Medicina Interna e Spec. Mediche
      • Roma、イタリア
        • Centro di Malattie Tropicali - INMI Spallanzani
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • Dep. Infectious Disease, Section Travel Medicine, Leiden University Medical Centre
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute
      • Bern、スイス
        • Bern University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • CRESIB-Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie, Charite/Campus Virchow-Klinikum
      • Munich、ドイツ
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, University of Munich
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス
        • Hôpital St André-CHU, Médecine interne et Maladies tropicales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者のための情報を読み、インフォームドコンセントフォームに署名した;
  • 18 歳以上で、経口薬を飲み込める。
  • 男性と女性の体重が24kgから100kg（含まれています）;
  • 三日熱マラリア原虫による単感染または混合感染（すなわち、 三日熱マラリア原虫および他のマラリア原虫種による感染);
  • -研究プロトコルおよび研究訪問スケジュールを遵守する意欲。

除外基準:

  • -過去30日間の治験薬研究への参加;
  • -過去6週間以内のクロロキンおよびキニーネによる抗マラリア治療、過去3か月以内のピペラキンベースの化合物またはメフロキンまたはルメファントリンによる、および過去30日以内のハロファントリンによるスクリーニング;
  • P. vivax/Plasmodium 種 無性段階の寄生虫血症 ≥ 5% 赤血球 (混合感染の場合);
  • WHO 基準 (WHO 2010) に従った重度のマラリアの臨床的および/または実験的特徴;
  • 緊急の管理が必要な心電図異常（例： 臨床的に重大な不整脈、房室ブロック II および III 度など）;
  • -突然死の家族歴、またはQT間隔の既知の先天性延長
  • 心電図上の QT 間隔の延長: 補正 QT 間隔 (フリデリシア補正) 男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上。
  • -QT間隔の延長を誘発する可能性のある治療の併用投与（すなわち 抗ヒスタミン薬、マクロライドなど) および抗マラリア薬 (禁止薬物の完全なリストについては、セクション 8.3 を参照)。
  • -採血に対する禁忌（すなわち 重要な出血素因）;;
  • 併発疾患または何らかの状態の存在（すなわち、 重度の嘔吐および脱水症）治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究結果を妨げたりする;
  • 低血糖 (血糖値 < 2.2 mmol/L または < 40 mg/dL);
  • 脾臓摘出;
  • 妊娠中または授乳中の女性。 調査期間中 (0 日目から 42 日目)、性的に活発な妊娠可能な女性は、適切な避妊法を使用する必要があります。 彼らは、経口またはパッチ避妊薬、避妊インプラントまたはデポー注射、または子宮内避妊器具を、スクリーニングの少なくとも1か月前から研究期間全体にわたって利用する必要があります。 他のすべてのケースでは、研究期間中は不活動のままにするか、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。
  • 黄疸の存在;
  • -既知の腎障害（血清クレアチニン> 病院の検査室基準範囲の上限の2倍）;
  • -既知の肝不全（ASTおよび/またはALT > 病院検査室の基準範囲の上限の3倍）;
  • 関連する貧血 (Hb < 8 g/dL)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ユーラテシム錠
Eurartesim 320 mg ピペラキン / 40 mg ジヒドロアルテミシニン フィルム コーティング錠。 体重に応じて1錠以上、1日1回または連続3日間。
薬：ユーラテシム錠
投与量帯: 24 ～
他の名前：
  • ジヒドロアルテミシニン/ピペラキン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されていない適切な臨床的および寄生虫学的反応 (ACPR)
時間枠：治療開始から21日後
補正されていないACPRは、21日目のフォローアップ訪問時に寄生虫血症および発熱を呈していないすべての患者について満たされていると見なされます。
治療開始から21日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アパラシテミック患者の割合
時間枠：1、2、3、7、21、42日目
寄生虫から血液を除去するための治療の有効性を評価する
1、2、3、7、21、42日目
無熱患者の割合
時間枠：1、2、3、7、21、42日目
マラリアによる発熱の軽減におけるユーロルテシムの有効性を評価する
1、2、3、7、21、42日目
未修正の ACPR
時間枠：42日目
42日目
重篤および重篤でない有害事象の患者数
時間枠：治療開始から42日まで
治療開始から42日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alfasigma S.p.A.

捜査官

  • スタディチェア：Christoph Hatz, Prof Dr Med、Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel - Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月18日

一次修了 (実際)

2016年11月23日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST3073-ST3074-DM13-001
  • 2013-003763-56 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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