Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eurartesim® u pacientů s importovanou nekomplikovanou malárií Plasmodium Vivax

14. září 2018 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.

Proof of Concept Studie Eurartesimu® u pacientů s importovanou nekomplikovanou malárií Plasmodium Vivax

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost terapeutického kurzu Eurartesim® u cestovatelů, kteří se nakazili malárií v důsledku infekce P. vivax v endemických zemích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malárie Vivax se vyskytuje v tropických, subtropických a některých mírných zeměpisných šířkách po celém světě. Během primární infekce někteří paraziti P. vivax v játrech na dlouhou dobu spí (hypnozoiti) a mohou následně způsobit mnohočetné relapsy krevního stadia.

Asexuální stadia P. vivax jsou obecně stále citlivá na chlorochin (CQ) ve většině světa s výjimkou Indonésie a Papuy Nové Guineje, kde byla hlášena vysoká míra terapeutického selhání v rozmezí 5-84 %. Také existují zprávy o selhání chlorochinu z jiných zemí a oblastí, kde je tento druh endemický; zejména přítomnost CQ-rezistentních kmenů vivax je nyní dobře popsána v několika zemích, včetně Indie, Brazílie, Peru a Kolumbie.

Léčba klidových stadií a prevence relapsů je dosažena prostřednictvím 8-aminochinolinů (primachin je jediný komerčně dostupný v této indikaci).

Současné léčby doporučené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro radikální vyléčení CQ-rezistentní vivaxové malárie jsou kombinované terapie (ACT) založené na Artemisininu s partnerskými léky s velmi dlouhým poločasem rozpadu v kombinaci s dvoutýdenním režimem primaquinu (WHO, 2010).

Mezi různými vhodnými kombinacemi na bázi artemisininu je fixní kombinace dihydroartemisininu (DHA) a piperachinu (PQP) považována za vynikající terapeutický přístup, protože splňuje všechny požadavky považované za nezbytné pro prokázání pozitivního poměru přínos/riziko při terapii malárie.

Sigma-Tau i.f.r. Společnost S.p.A. vyvinula přípravek DHA+PQP (Eurartesim®) vyrobený podle mezinárodních standardů správné výrobní praxe (GMP) a nedávno získala v Evropě povolení k uvedení na trh prostřednictvím centralizovaného postupu Evropské lékové agentury (EMA) pro nekomplikované epizody P. falciparum. malárie.

Podstatné množství dat bylo shromážděno u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum léčených kombinací DHA+PQP. Kromě toho několik studií poskytlo důkazy o vysoké míře vyléčení u pacientů s malárií P. vivax léčených DHA+PQP, avšak zatím nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby DHA+PQP u pacientů s importovaným P. vivax malárie. Získávání údajů je proto obzvláště důležité, protože malárie představuje významnou zátěž mezi všemi nemocemi získanými na cestách, s ohledem nejen na počet případů (10–20 % importovaných případů malárie je způsobeno infekcí P. vivax), ale také na potenciál fatální výsledek.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost terapeutického kurzu Eurartesim® u cestovatelů, kteří se nakazili malárií v důsledku infekce P. vivax v endemických zemích. Výsledky takové studie „proof of concept“ budou použity pro přesný odhad míry selhání a pro dimenzování jedné nebo více následných zkoušek fáze III srovnávací účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • Hôpital St André-CHU, Médecine interne et Maladies tropicales
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Dep. Infectious Disease, Section Travel Medicine, Leiden University Medical Centre
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Universitá di Brescia
      • Milano, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS - Dip. Medicina Interna e Spec. Mediche
      • Roma, Itálie
        • Centro di Malattie Tropicali - INMI Spallanzani
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • 15. The Center for Geographic Medicine and Tropical Diseases, Department of Medicine C - The Chaim Sheba Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie, Charite/Campus Virchow-Klinikum
      • Munich, Německo
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, University of Munich
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • CRESIB-Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute
      • Bern, Švýcarsko
        • Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečetli si informace pro pacienta a podepsali formulář informovaného souhlasu;
  • ve věku ≥18 let a schopný polykat perorální léky;
  • Tělesná hmotnost mezi 24 kg a 100 kg (včetně) u mužů a žen;
  • Nekomplikovaná malárie s mikroskopicky potvrzenou monoinfekcí Plasmodium vivax nebo smíšenou infekcí (tj. infekce P. vivax a jinými druhy Plasmodium);
  • Ochota dodržovat protokol studie a harmonogram studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • účast na jakékoli výzkumné studii léčiv během předchozích 30 dnů;
  • Antimalarická léčba chlorochinem a chininem během předchozích 6 týdnů, sloučeninami na bázi piperachinu nebo meflochinem nebo lumefantinem během předchozích 3 měsíců a halofantrinem během předchozích 30 dnů před screeningem;
  • P. vivax/Plasmodium species asexuální stadium parazitémie ≥ 5 % červených krvinek (v případech smíšené infekce);
  • Klinické a/nebo laboratorní příznaky těžké malárie podle kritérií WHO (WHO 2010);
  • Abnormalita EKG, která vyžaduje urgentní léčbu (tj. klinicky významné arytmie, atrioventrikulární blok II a III stupně atd.);
  • Rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo známého vrozeného prodloužení QT intervalu
  • Prodloužení QT intervalu na EKG: korigovaný QT interval (Fridericia korekce) ≥450 ms pro muže a ≥470 ms pro ženy;
  • Současné podávání jakékoli léčby, která může vyvolat prodloužení QT intervalu (tj. antihistaminika, makrolidy atd.) a jakýchkoli léků proti malárii (úplný seznam zakázaných léků je uveden v části 8.3);
  • Jakékoli kontraindikace odběru krve (tj. důležitá hemoragická diatéza);
  • Přítomnost interkurentního onemocnění nebo jakéhokoli stavu (tj. těžké zvracení a dehydratace), které by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavily nepřiměřenému riziku nebo narušily výsledky studie;
  • Hypoglykémie (hladiny glukózy v krvi < 2,2 mmol/l nebo < 40 mg/dl);
  • splenektomie;
  • Těhotné nebo kojící ženy. Během období studie (den 0 – den 42) musí ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní, používat vhodnou metodu kontroly porodnosti. Měli by používat orální nebo náplastovou antikoncepci, antikoncepční implantát nebo depotní injekci nebo nitroděložní tělísko alespoň jeden měsíc před screeningem a během celého období studie. Ve všech ostatních případech musí souhlasit s tím, že zůstanou neaktivní nebo budou používat kondomy se spermicidním činidlem během období studie;
  • Přítomnost žloutenky;
  • Známé poškození ledvin (sérový kreatinin > 2x horní hranice referenčního rozmezí nemocniční laboratoře);
  • Známá jaterní insuficience (AST a/nebo ALT > 3x horní hranice referenčního rozmezí nemocniční laboratoře);
  • Relevantní anémie (Hb< 8 g/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety Eurartesim
Eurartesim 320 mg piperachin / 40 mg dihydroartemisininu potahované tablety. jednu nebo více tablet podle tělesné hmotnosti jednou denně po tři po sobě jdoucí dny.
Lék: Tablety Eurartesim
dávkovací pásma: 24 až
Ostatní jména:
  • dihydroartemisinin/piperachin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR)
Časové okno: 21 dní po zahájení léčby
Nekorigovaná ACPR bude považována za splněnou u všech pacientů, kteří nevykazují parazitémii a horečku při kontrolní návštěvě 21. dne.
21 dní po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl aparazitemických pacientů
Časové okno: v den 1, 2, 3, 7, 21, 42
vyhodnotit účinnost léčby k vyčištění krve od parazitů
v den 1, 2, 3, 7, 21, 42
Podíl afebrilních pacientů
Časové okno: v den 1, 2, 3, 7, 21, 42
zhodnotit účinnost eurartesimu při snižování horečky způsobené malárií
v den 1, 2, 3, 7, 21, 42
nekorigovaný ACPR
Časové okno: v den 42
v den 42
Počet pacientů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: do 42 dnů od zahájení léčby
do 42 dnů od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alfasigma S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christoph Hatz, Prof Dr Med, Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel - Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST3073-ST3074-DM13-001
  • 2013-003763-56 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Vivax

Klinické studie na Tablety Eurartesim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit