Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurartesim® potilailla, joilla on komplisoitumaton Plasmodium Vivax -malaria

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.

Eurartesim®-konseptitutkimus potilailla, joilla on komplisoitumaton Plasmodium Vivax -malaria

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Eurartesim®-hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä matkustajilla, jotka sairastuivat P. vivax -infektion aiheuttamaan malariaan endeemisissä maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vivax-malariaa esiintyy maailmanlaajuisesti trooppisilla, subtrooppisilla ja joillakin lauhkeilla leveysasteilla. Primaarisen infektion aikana jotkut P. vivax -loiset lepäävät maksassa (hypnotsoiitit) pitkiä aikoja ja voivat myöhemmin aiheuttaa useita verivaiheen uusiutumista.

P. vivaxin aseksuaaliset vaiheet ovat yleensä edelleen herkkiä klorokiinille (CQ) suurimmassa osassa maailmaa lukuun ottamatta Indonesiaa ja Papua-Uutta-Guineaa, joissa on raportoitu korkeita terapeuttisia epäonnistumisia, jotka vaihtelevat 5-84 %:sta. Myös muista maista ja alueilta, joilla laji on endeeminen, on raportoitu klorokiinin epäonnistumisesta; erityisesti CQ-resistenttien vivax-kantojen esiintyminen on nyt hyvin kuvattu useissa maissa, mukaan lukien Intiassa, Brasiliassa, Perussa ja Kolumbiassa.

Lepovaiheiden hoito ja uusiutumisen ehkäisy saavutetaan läpi 8-aminokinoliinien (primakiini on ainoa kaupallisesti saatavilla oleva lääke tässä käyttöaiheessa).

Nykyiset Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemat hoidot CQ-resistentin vivax-malarian radikaaliin parantamiseen ovat artemisiinipohjaisia ​​yhdistelmähoitoja (ACT) kumppanilääkkeiden kanssa, joilla on erittäin pitkä puoliintumisaika yhdistettynä kahden viikon primakiinihoitoon (WHO, 2010).

Useista sopivista artemisiniinipohjaisista yhdistelmistä dihydroartemisiniinin (DHA) ja piperakiinin (PQP) kiinteää yhdistelmää pidetään erinomaisena terapeuttisena lähestymistapana, koska sillä on kaikki vaatimukset, joita pidetään välttämättöminä positiivisen hyöty/riskisuhteen osoittamiseksi malariahoidossa.

Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. on kehittänyt DHA+PQP-koostumuksen (Eurartesim®), joka on valmistettu kansainvälisten Good Manufacturing Practice (GMP) -standardien mukaisesti, ja se on äskettäin saanut myyntiluvan Euroopassa keskitetyn menettelyn kautta Euroopan lääkevirastolta (EMA) P. falciparumin komplisoitumattomiin jaksoihin. malaria.

Huomattava määrä tietoa on kerätty potilaista, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria, joita on hoidettu DHA+PQP-yhdistelmällä. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että P. vivax -malariaa sairastavien potilaiden paranemisaste on korkea DHA+PQP:llä hoidetuilla potilailla, mutta toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja DHA+PQP-hoidon tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on P. vivax. malaria. Tietojen hankkiminen on siksi erityisen tärkeää, koska malaria on tärkeä taakka kaikkien matkalla saatujen sairauksien joukossa, kun otetaan huomioon tapausten lukumäärän (10–20 % maahantuoduista malariatapauksista johtuu P. vivax -tartunnasta) vaan myös mahdollisen sairauden syntymisen vuoksi. kohtalokas lopputulos.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Eurartesim®-hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä matkustajilla, jotka sairastuivat P. vivax -infektion aiheuttamaan malariaan endeemisissä maissa. Tällaisen "konseptin todiste" -tutkimuksen tuloksia käytetään epäonnistumisasteen arvioimiseen tarkasti ja yhden tai useamman myöhemmän vaiheen III vertailun tehokkuuden mittaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Dep. Infectious Disease, Section Travel Medicine, Leiden University Medical Centre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • CRESIB-Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • 15. The Center for Geographic Medicine and Tropical Diseases, Department of Medicine C - The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Universitá di Brescia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS - Dip. Medicina Interna e Spec. Mediche
      • Roma, Italia
        • Centro di Malattie Tropicali - INMI Spallanzani
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska
        • Hôpital St André-CHU, Médecine interne et Maladies tropicales
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie, Charite/Campus Virchow-Klinikum
      • Munich, Saksa
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, University of Munich
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute
      • Bern, Sveitsi
        • Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet lukenut Potilaalle tarkoitetut tiedot ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen;
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä;
  • Ruumiinpaino 24–100 kg (mukaan lukien) miehillä ja naisilla;
  • Komplisoitumaton malaria, jossa on mikroskooppisesti vahvistettu Plasmodium vivaxin aiheuttama monoinfektio tai sekainfektio (esim. P. vivaxin ja muiden Plasmodium-lajien aiheuttama infektio);
  • Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja opintovierailuaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
  • Malarialääkehoito klorokiinilla ja kiniinillä viimeisten 6 viikon aikana, piperakiinipohjaisilla yhdisteillä tai meflokiinilla tai lumefantriinilla edellisten 3 kuukauden aikana ja halofantriinilla edellisten 30 päivän aikana ennen seulontaa;
  • P. vivax/Plasmodium -lajit aseksuaalisen vaiheen parasitaemia ≥ 5 % punasoluja (sekainfektiotapauksissa);
  • Vaikean malarian kliiniset ja/tai laboratoriopiirteet WHO:n kriteerien mukaan (WHO 2010);
  • EKG-poikkeama, joka vaatii kiireellistä hoitoa (esim. kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, eteiskammiokammio II ja III asteen jne.);
  • Suvussa äkillinen kuolema tai tunnettu synnynnäinen QT-ajan pidentyminen
  • QT-ajan pidentyminen EKG:ssä: korjattu QT-aika (Friderician korjaus) ≥450 ms miehillä ja ≥470 ms naisilla;
  • Minkä tahansa hoidon samanaikainen antaminen, joka voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä (esim. antihistamiinit, makrolidit jne.) ja kaikki malarialääkkeet (katso täydellinen luettelo kielletyistä lääkkeistä kohdasta 8.3);
  • Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet (esim. tärkeä verenvuotodiateesi);
  • Väliaikainen sairaus tai mikä tahansa tila (esim. vaikea oksentelu ja nestehukka), jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisivät tutkimustuloksia;
  • Hypoglykemia (veren glukoosipitoisuus < 2,2 mmol/l tai < 40 mg/dl);
  • pernan poisto;
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Tutkimusjakson aikana (päivä 0 - päivä 42) seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten naisten tulee käyttää riittävää ehkäisymenetelmää. Heidän tulee käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä tai ehkäisylaastareita, ehkäisyimplanttia tai depot-injektiota tai kohdunsisäistä laitetta vähintään kuukautta ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan. Kaikissa muissa tapauksissa heidän on suostuttava pysymään passiivisena tai käyttämään kondomia siittiöitä tappavalla aineella tutkimusjakson aikana;
  • Keltaisuuden esiintyminen;
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2X sairaalalaboratorion viitealueen yläraja);
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta (AST ja/tai ALAT > 3X sairaalalaboratorion viitealueen yläraja);
  • Relevantti anemia (Hb < 8 g/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eurartesim tabletit
Eurartesim 320 mg piperakiini / 40 mg dihydroartemisiniini kalvopäällysteiset tabletit. yksi tai useampi tabletti painon mukaan kerran päivässä tai kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Eurartesim tabletit
annostusrajat: 24 -
Muut nimet:
  • dihydroartemisiniini/piperakiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR)
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Korjaamaton ACPR katsotaan täytetyksi kaikille potilaille, joilla ei ole parasitamiaa ja kuumetta 21. päivän seurantakäynnillä.
21 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aparasitaemisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivänä 1, 2, 3, 7, 21, 42
arvioida hoidon tehokkuutta veren puhdistamisessa loisista
päivänä 1, 2, 3, 7, 21, 42
Kuumepotilaiden osuus
Aikaikkuna: päivänä 1, 2, 3, 7, 21, 42
arvioida eurartesimin tehokkuutta malarian aiheuttaman kuumeen alentamisessa
päivänä 1, 2, 3, 7, 21, 42
korjaamaton ACPR
Aikaikkuna: päivänä 42
päivänä 42
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 42 päivää hoidon aloittamisesta
enintään 42 päivää hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alfasigma S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christoph Hatz, Prof Dr Med, Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel - Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST3073-ST3074-DM13-001
  • 2013-003763-56 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Vivax

Kliiniset tutkimukset Eurartesim tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa