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수입 단순 변형체 Vivax 말라리아 환자의 Eurartesim®

2018년 9월 14일 업데이트: Alfasigma S.p.A.

수입 단순 변형체 Vivax 말라리아 환자를 대상으로 한 Eurartesim®의 개념 증명 연구

본 연구의 목적은 풍토병 국가에서 P. vivax 감염으로 인해 말라리아에 걸린 여행자를 대상으로 Eurartesim® 치료 과정의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vivax 말라리아는 전 세계적으로 열대, 아열대 및 일부 온대 위도에서 발생합니다. 1차 감염 동안 일부 P. vivax 기생충은 오랜 기간 동안 간(최면체)에서 휴면 상태가 되며 이후 여러 혈액 단계 재발을 유발할 수 있습니다.

P. vivax의 무성 단계는 일반적으로 5-84% 범위의 높은 치료 실패율이 보고된 인도네시아와 파푸아 뉴기니를 제외하고 대부분의 세계에서 여전히 클로로퀸(CQ)에 민감합니다. 또한 클로로퀸이 풍토병인 다른 국가 및 지역에서 클로로퀸 실패에 대한 보고가 있습니다. 특히, CQ 내성 vivax 균주의 존재는 현재 인도, 브라질, 페루 및 콜롬비아를 포함한 여러 국가에서 잘 설명되어 있습니다.

휴면 단계의 치료 및 재발 방지는 8-아미노퀴놀린(프리마퀸은 이 적응증에서 상업적으로 이용 가능한 유일한 제품입니다) 전체에 걸쳐 이루어집니다.

세계보건기구(WHO)가 CQ 내성 삼일열 말라리아의 급진적 치료를 위해 권장하는 현재 치료법은 반감기가 매우 긴 파트너 약물과 함께 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)과 2주간의 프리마퀸(WHO, 2010).

다양하고 적합한 아르테미시닌 기반 조합 중에서 디히드로아르테미시닌(DHA)과 피페라퀸(PQP)의 고정 조합은 말라리아 치료에서 긍정적인 이익/위험 비율을 보여주는 데 필수적인 것으로 간주되는 모든 요구 사항을 가지고 있기 때문에 우수한 치료 접근법으로 간주됩니다.

시그마-타우 i.f.r. S.p.A.는 국제 GMP(Good Manufacturing Practice) 표준에 따라 제조된 DHA+PQP 제제(Eurartesim®)를 개발했으며 최근 P. falciparum의 단순 에피소드에 대해 유럽 의약품청(EMA)의 중앙 집중식 절차를 통해 유럽에서 판매 승인을 받았습니다. 말라리아.

DHA+PQP 조합으로 치료받은 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자에서 상당한 양의 데이터가 수집되었습니다. 또한 여러 연구에서 DHA+PQP로 치료한 P. vivax 말라리아 환자에서 높은 완치율에 대한 증거를 제시했지만, 지금까지 수입 P. vivax 환자에서 DHA+PQP 치료의 효능 및 안전성에 대한 데이터는 없습니다. 말라리아. 따라서 말라리아는 사례 수(수입 말라리아 사례의 10-20%가 P. vivax 감염으로 인한 것임)뿐만 아니라 말라리아의 가능성을 고려할 때 모든 여행 획득 질병 중에서 중요한 부담을 나타내기 때문에 데이터 수집이 특히 중요합니다. 치명적인 결과.

본 연구의 목적은 풍토병 국가에서 P. vivax 감염으로 인해 말라리아에 걸린 여행자를 대상으로 Eurartesim® 치료 과정의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 이러한 "개념 증명" 연구의 결과는 정확한 방식으로 실패율을 추정하고 비교 효능에 대한 하나 이상의 후속 3상 시험을 측정하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Dep. Infectious Disease, Section Travel Medicine, Leiden University Medical Centre
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie, Charite/Campus Virchow-Klinikum
      • Munich, 독일
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, University of Munich
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute
      • Bern, 스위스
        • Bern University Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • CRESIB-Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • 이스라엘
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • 15. The Center for Geographic Medicine and Tropical Diseases, Department of Medicine C - The Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Universitá di Brescia
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS - Dip. Medicina Interna e Spec. Mediche
      • Roma, 이탈리아
        • Centro di Malattie Tropicali - INMI Spallanzani
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • Hôpital St André-CHU, Médecine interne et Maladies tropicales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자를 위한 정보를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 이상이고 경구용 약물을 삼킬 수 있음;
  • 수컷과 암컷의 체중은 24kg에서 100kg(포함) 사이입니다.
  • Plasmodium vivax에 의한 현미경으로 확인된 단일 감염 또는 혼합 감염(즉, P. vivax 및 기타 Plasmodium 종 감염);
  • 연구 프로토콜 및 연구 방문 일정을 준수하려는 의지.

제외 기준:

  • 이전 30일 동안의 모든 시험 약물 연구 참여
  • 이전 6주 이내에 클로로퀸 및 퀴닌으로 항말라리아 치료, 이전 3개월 이내에 피페라퀸계 화합물 또는 메플로퀸 또는 루메판트린으로 및 스크리닝 이전 30일 이내에 할로판트린으로 치료;
  • P. vivax/Plasmodium 종 무성 단계 기생충혈증 ≥ 5% 적혈구(혼합 감염의 경우);
  • WHO 기준(WHO 2010)에 따른 중증 말라리아의 임상 및/또는 검사실 특징;
  • 긴급한 관리가 필요한 심전도 이상(즉, 임상적으로 유의한 부정맥, 방실 차단 II 및 III 정도 등);
  • 급사의 가족력 또는 QT 간격의 알려진 선천적 연장
  • ECG에서 QT 간격 연장: 수정된 QT 간격(Fridericia's correction) 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상;
  • QT 간격의 연장을 유도할 수 있는 모든 치료의 병용 투여(즉, 항히스타민제, 마크로라이드 등) 및 모든 항말라리아제(금지된 약물의 전체 목록은 섹션 8.3 참조);
  • 혈액 샘플링에 대한 모든 금기 사항(즉, 중요한 출혈성 체질);;
  • 병발성 질병 또는 상태(예: 심한 구토 및 탈수) 조사자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해하는 것;
  • 저혈당증(혈당 수준 < 2.2mmol/L 또는 < 40mg/dL);
  • 비장절제술;
  • 임산부 또는 수유부. 연구 기간(0일 - 42일) 동안 성생활을 하는 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 그들은 스크리닝 전 최소 1개월부터 전체 연구 기간 동안 경구 또는 패치 피임약, 피임 이식 또는 데포 주사 또는 자궁내 장치를 사용해야 합니다. 다른 모든 경우에는 연구 기간 동안 비활성 상태를 유지하거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 황달의 존재;
  • 알려진 신장애(혈청 크레아티닌 > 2X 병원 실험실 참조 범위 상한);
  • 알려진 간 기능 부전(AST 및/또는 ALT > 3X 병원 실험실 참조 범위 상한);
  • 관련된 빈혈(Hb< 8g/dL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유라르테심 정제
Eurartesim 피페라퀸 320mg / 디하이드로아르테미시닌 40mg 필름코팅정 체중에 따라 1정 이상, 1일 1회 또는 연속 3일.
의약품: 유라르테심 정제
복용량 밴드: 24 ~
다른 이름들:
  • 디히드로아르테미시닌/피페라퀸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정되지 않은 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)
기간: 치료 시작 후 21일
교정되지 않은 ACPR은 21일차 후속 방문에서 기생충혈증 및 발열을 나타내지 않는 모든 환자에 대해 충족된 것으로 간주됩니다.
치료 시작 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기생충혈증 환자의 비율
기간: 1, 2, 3, 7, 21, 42일에
기생충으로부터 혈액을 제거하는 치료의 효능을 평가하기 위해
1, 2, 3, 7, 21, 42일에
열성 환자의 비율
기간: 1, 2, 3, 7, 21, 42일에
말라리아로 인한 발열 감소에 대한 eurartesim의 효능 평가
1, 2, 3, 7, 21, 42일에
수정되지 않은 ACPR
기간: 42일째
42일째
심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 환자의 수
기간: 치료 시작일로부터 최대 42일
치료 시작일로부터 최대 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alfasigma S.p.A.

수사관

  • 연구 의자: Christoph Hatz, Prof Dr Med, Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel - Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST3073-ST3074-DM13-001
  • 2013-003763-56 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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