Eurartesim® chez les patients atteints de paludisme importé non compliqué à Plasmodium Vivax

Le paludisme à Vivax sévit dans toutes les latitudes tropicales, subtropicales et certaines des latitudes tempérées du monde. Au cours d'une primo-infection, certains parasites P. vivax deviennent dormants dans le foie (hypnozoïtes) pendant de longues périodes et peuvent ensuite provoquer des rechutes multiples au stade sanguin.

Les stades asexués de P. vivax sont généralement encore sensibles à la chloroquine (CQ) dans la majeure partie du monde, à l'exception de l'Indonésie et de la Papouasie-Nouvelle-Guinée où des taux d'échec thérapeutique élevés allant de 5 à 84 % ont été signalés. En outre, des cas d'échec de la chloroquine ont été signalés dans d'autres pays et régions où l'espèce est endémique; en particulier, la présence de souches de vivax résistantes au CQ est maintenant bien décrite dans plusieurs pays, dont l'Inde, le Brésil, le Pérou et la Colombie.

Le traitement des stades dormants et la prévention des rechutes sont atteints grâce aux 8-aminoquinoléines (la primaquine est la seule disponible commercialement dans cette indication).

Les traitements actuels recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la guérison radicale du paludisme à vivax résistant à la CQ sont les thérapies combinées à base d'artémisinine (ACT) avec des médicaments partenaires à très longue demi-vie, associés à un régiment de deux semaines de primaquine (OMS, 2010).

Parmi une variété de combinaisons appropriées à base d'artémisinine, la combinaison fixe de dihydroartémisinine (DHA) et de pipéraquine (PQP) est considérée comme une excellente approche thérapeutique car elle possède toutes les exigences considérées comme essentielles pour montrer un rapport bénéfice/risque positif dans le traitement du paludisme.

Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. a développé une formulation DHA+PQP (Eurartesim®) fabriquée selon les normes internationales des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et a récemment reçu l'autorisation de mise sur le marché en Europe via une procédure centralisée par l'Agence Européenne du Médicament (EMA) pour les épisodes non compliqués de P. falciparum paludisme.

Une quantité importante de données a été recueillie chez des patients atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué traités par l'association DHA+PQP. En outre, plusieurs études ont fourni des preuves d'un taux de guérison élevé chez les patients atteints de paludisme à P. vivax traités avec DHA + PQP, cependant, aucune donnée n'est disponible à ce jour sur l'efficacité et l'innocuité du traitement DHA + PQP chez les patients atteints de P. vivax importé. paludisme. L'acquisition de données est donc d'une importance particulière puisque le paludisme représente un fardeau important parmi toutes les maladies acquises en voyage compte tenu non seulement du nombre de cas (10 à 20 % des cas de paludisme importés sont dus à une infection à P. vivax) mais aussi du potentiel d'une infection à P. vivax. issue fatale.

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une cure d'Eurartesim® chez des voyageurs ayant contracté le paludisme suite à une infection à P. vivax dans des pays d'endémie. Les résultats de cette étude de "preuve de concept" seront utilisés pour estimer le taux d'échec de manière précise et pour dimensionner un ou plusieurs essais ultérieurs de phase III d'efficacité comparative.