Eurartesim® hos patienter med importerad okomplicerad Plasmodium Vivax-malaria

Vivax-malaria förekommer över hela de tropiska, subtropiska och några av de tempererade breddgraderna globalt. Under en primär infektion blir vissa P. vivax-parasiter vilande i levern (hypnozoiter) under långa tidsperioder och kan därefter orsaka återfall i flera blodstadier.

De asexuella stadierna av P. vivax är i allmänhet fortfarande känsliga för klorokin (CQ) i större delen av världen med undantag för Indonesien och Papua Nya Guinea där höga terapeutiska misslyckanden varierar från 5-84 % har rapporterats. Det finns också rapporter om klorokinsvikt från andra länder och regioner där arten är endemisk; i synnerhet förekomsten av CQ-resistenta vivax-stammar är nu väl beskriven i flera länder, inklusive Indien, Brasilien, Peru och Colombia.

Behandlingen av de vilande stadierna och förebyggandet av återfall uppnås genom hela 8-aminokinolinerna (primakin är det enda kommersiellt tillgängliga för denna indikation).

De nuvarande behandlingarna som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) för radikal bot av CQ-resistent vivaxmalaria är Artemisinin-baserade kombinationsterapier (ACTs) med partnerläkemedel som har mycket lång halveringstid, kombinerat med ett två veckors regement av primakin (WHO, 2010).

Bland en mängd lämpliga artemisinin-baserade kombinationer anses den fasta kombinationen av dihydroartemisinin (DHA) och piperakin (PQP) vara ett utmärkt terapeutiskt tillvägagångssätt eftersom det har alla de krav som anses vara väsentliga för att visa ett positivt nytta/riskförhållande vid malariabehandling.

Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. har utvecklat en DHA+PQP-formulering (Eurartesim®) tillverkad enligt internationella Good Manufacturing Practice (GMP)-standarder och har nyligen erhållit marknadsföringstillstånd i Europa via ett centraliserat förfarande av European Medicine Agency (EMA) för okomplicerade episoder av P. falciparum malaria.

En betydande mängd data har samlats in från patienter med okomplicerad P. falciparum malaria som behandlats med kombinationen DHA+PQP. Dessutom har flera studier gett bevis för hög botningsfrekvens hos patienter med P. vivax-malaria som behandlats med DHA+PQP, dock finns det hittills inga data tillgängliga om effekt och säkerhet av DHA+PQP-behandlingen hos patienter med importerad P. vivax malaria. Att inhämta data är därför av särskild vikt eftersom malaria utgör en viktig börda bland alla reseförvärvade sjukdomar med tanke på inte bara antalet fall (10-20 % av de importerade malariafallen beror på P. vivax-infektion) utan också potentialen för en dödlig utgång.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en terapeutisk kur med Eurartesim® hos resenärer som fått malaria på grund av infektion med P. vivax i endemiska länder. Resultaten av en sådan "proof of concept"-studie kommer att användas för att uppskatta misslyckandefrekvensen på ett exakt sätt och för att dimensionera en eller flera efterföljande fas III-studier av jämförande effekt.