Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eurartesim® u pacjentów z importowaną niepowikłaną malarią Plasmodium Vivax

14 września 2018 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji produktu Eurartesim® u pacjentów z importowaną niepowikłaną malarią Plasmodium Vivax

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kursu terapeutycznego Eurartesim® u podróżnych, którzy zachorowali na malarię w wyniku zakażenia P. vivax w krajach endemicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malaria Vivax występuje na całym świecie w tropikalnych, subtropikalnych i niektórych umiarkowanych szerokościach geograficznych. Podczas pierwotnej infekcji niektóre pasożyty P. vivax stają się uśpione w wątrobie (hipnozoity) przez długi czas i mogą następnie powodować wielokrotne nawroty we krwi.

Bezpłciowe stadia rozwojowe P. vivax są na ogół nadal wrażliwe na chlorochinę (CQ) w większości krajów świata, z wyjątkiem Indonezji i Papui-Nowej Gwinei, gdzie odnotowano wysoki odsetek niepowodzeń terapeutycznych w zakresie od 5 do 84%. Istnieją również doniesienia o niepowodzeniu chlorochiny z innych krajów i regionów, w których gatunek ten jest endemiczny; w szczególności obecność szczepów vivax opornych na CQ jest obecnie dobrze opisana w kilku krajach, w tym w Indiach, Brazylii, Peru i Kolumbii.

Leczenie stadiów uśpienia i zapobieganie nawrotom osiąga się poprzez 8-aminochinoliny (prymachina jest jedyną dostępną na rynku w tym wskazaniu).

Obecne metody leczenia zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do radykalnego leczenia malarii vivax opornej na CQ to terapie skojarzone oparte na artemizyninie (ACT) z lekami partnerskimi o bardzo długim okresie półtrwania, w połączeniu z dwutygodniowym pułkiem prymachiny (WHO, 2010).

Spośród różnych odpowiednich kombinacji opartych na artemizyninie, ustalona kombinacja dihydroartemizyniny (DHA) i piperachiny (PQP) jest uważana za doskonałe podejście terapeutyczne, ponieważ spełnia wszystkie wymagania uważane za niezbędne do wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w leczeniu malarii.

Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. opracowała preparat DHA+PQP (Eurartesim®) wyprodukowany zgodnie z międzynarodowymi standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i niedawno otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie w ramach scentralizowanej procedury przez Europejską Agencję Leków (EMA) dla niepowikłanych epizodów P. falciparum malaria.

Zebrano znaczną ilość danych u pacjentów z niepowikłaną malarią P. falciparum leczonych kombinacją DHA + PQP. Ponadto kilka badań dostarczyło dowodów na wysoki wskaźnik wyleczeń u pacjentów z malarią wywołaną przez P. vivax leczonych DHA+PQP, jednak jak dotąd nie ma dostępnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa leczenia DHA+PQP u pacjentów z importowanym P. vivax malaria. Gromadzenie danych ma zatem szczególne znaczenie, ponieważ malaria stanowi poważne obciążenie wśród wszystkich chorób nabytych w podróży, biorąc pod uwagę nie tylko liczbę przypadków (10-20% importowanych przypadków malarii jest spowodowanych zakażeniem P. vivax), ale także potencjał fatalny wynik.

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kursu terapeutycznego Eurartesim® u podróżnych, którzy zachorowali na malarię w wyniku zakażenia P. vivax w krajach endemicznych. Wyniki takiego badania typu „proof of concept” zostaną wykorzystane do dokładnego oszacowania wskaźnika niepowodzeń oraz do zwymiarowania jednego lub więcej kolejnych badań fazy III skuteczności porównawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • Hôpital St André-CHU, Médecine interne et Maladies tropicales
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • CRESIB-Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Dep. Infectious Disease, Section Travel Medicine, Leiden University Medical Centre
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • 15. The Center for Geographic Medicine and Tropical Diseases, Department of Medicine C - The Chaim Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie, Charite/Campus Virchow-Klinikum
      • Munich, Niemcy
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, University of Munich
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute
      • Bern, Szwajcaria
        • Bern University Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Universitá di Brescia
      • Milano, Włochy, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS - Dip. Medicina Interna e Spec. Mediche
      • Roma, Włochy
        • Centro di Malattie Tropicali - INMI Spallanzani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapoznał się z Informacją dla Pacjenta i podpisał Formularz Świadomej Zgody;
  • Wiek ≥18 lat i zdolność do połykania leków doustnych;
  • Masa ciała od 24 kg do 100 kg (włącznie) dla mężczyzn i kobiet;
  • Malaria niepowikłana z mikroskopowo potwierdzoną monoinfekcją Plasmodium vivax lub infekcją mieszaną (tj. infekcja P. vivax i innymi gatunkami Plasmodium);
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Leczenie przeciwmalaryczne chlorochiną i chininą w ciągu ostatnich 6 tygodni, związkami na bazie piperachiny lub meflochiną lub lumefantryną w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz halofantryną w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • P. vivax/Plasmodium gatunki parazytemia w stadium bezpłciowym ≥ 5% krwinek czerwonych (w przypadku infekcji mieszanej);
  • Kliniczne i/lub laboratoryjne cechy ciężkiej malarii według kryteriów WHO (WHO 2010);
  • Nieprawidłowości w EKG wymagające pilnego leczenia (tj. klinicznie istotne zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia itp.);
  • Historia rodziny nagłej śmierci lub znanego wrodzonego wydłużenia odstępu QT
  • Wydłużenie odstępu QT w EKG: skorygowany odstęp QT (poprawka Fridericii) ≥450 ms u mężczyzn i ≥470 ms u kobiet;
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek leku, który może powodować wydłużenie odstępu QT (tj. leki przeciwhistaminowe, makrolidy itp.) oraz wszelkie leki przeciwmalaryczne (pełna lista leków zabronionych znajduje się w punkcie 8.3);
  • Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi (tj. ważna skaza krwotoczna);
  • Obecność współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek stanu (tj. ciężkie wymioty i odwodnienie), które w ocenie badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby wyniki badania;
  • hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi < 2,2 mmol/l lub < 40 mg/dl);
  • Splenektomia;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W okresie badania (dzień 0-dzień 42) płodne kobiety aktywne seksualnie muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Powinny stosować doustne lub plastry antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne lub zastrzyki depot lub wkładkę wewnątrzmaciczną od co najmniej jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania. We wszystkich innych przypadkach muszą wyrazić zgodę na nieaktywność lub używanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym w okresie badania;
  • Obecność żółtaczki;
  • znane zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2-krotnie przekraczające górną granicę zakresu referencyjnego laboratorium szpitalnego);
  • stwierdzona niewydolność wątroby (AspAT i/lub ALT > 3X górna granica zakresu referencyjnego laboratorium szpitalnego);
  • Odpowiednia niedokrwistość (Hb < 8 g/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki Eurartesim
Eurartesim 320 mg piperachiny / 40 mg dihydroartemizyniny tabletki powlekane. jedna lub więcej tabletek w zależności od masy ciała, raz dziennie przez trzy kolejne dni.
Lek: Tabletki Eurartesim
zakresy dawkowania: 24 do
Inne nazwy:
  • dihydroartemizynina/piperachina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: 21 dni po rozpoczęciu leczenia
Nieskorygowany ACPR zostanie uznany za spełniony w przypadku wszystkich pacjentów, którzy nie wykazują parazytemii i gorączki podczas wizyty kontrolnej w 21 dniu.
21 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z aparazytemią
Ramy czasowe: w dniach 1, 2, 3, 7, 21, 42
ocena skuteczności leczenia w celu oczyszczenia krwi z pasożytów
w dniach 1, 2, 3, 7, 21, 42
Odsetek pacjentów bez gorączki
Ramy czasowe: w dniach 1, 2, 3, 7, 21, 42
w celu oceny skuteczności leku eurartesim w zmniejszaniu gorączki wywołanej malarią
w dniach 1, 2, 3, 7, 21, 42
nieskorygowany ACPR
Ramy czasowe: w dniu 42
w dniu 42
Liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 42 dni od rozpoczęcia leczenia
do 42 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christoph Hatz, Prof Dr Med, Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel - Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST3073-ST3074-DM13-001
  • 2013-003763-56 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Vivax

Badania kliniczne na Tabletki Eurartesim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj