Еврартезим® у пациентов с завезенной неосложненной малярией Plasmodium Vivax

Малярия Vivax встречается во всем мире в тропических, субтропических и некоторых умеренных широтах. Во время первичной инфекции некоторые паразиты P. vivax впадают в спячку в печени (гипнозоиты) в течение длительных периодов времени и впоследствии могут вызывать рецидивы множественных гематологических стадий.

Бесполые стадии P. vivax, как правило, по-прежнему чувствительны к хлорохину (CQ) в большинстве стран мира, за исключением Индонезии и Папуа-Новой Гвинеи, где сообщалось о высоких показателях терапевтической неудачи в диапазоне от 5 до 84%. Кроме того, есть сообщения о неэффективности хлорохина из других стран и регионов, где этот вид является эндемичным; в частности, присутствие устойчивых к CQ штаммов vivax в настоящее время хорошо описано в нескольких странах, включая Индию, Бразилию, Перу и Колумбию.

Лечение латентных стадий и предотвращение рецидивов достигается с помощью 8-аминохинолинов (примахин является единственным коммерчески доступным по этому показанию).

Текущие методы лечения, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для радикального лечения резистентной к ХХ малярии vivax, представляют собой комбинированную терапию (АКТ) на основе артемизинина с партнерскими препаратами с очень длительным периодом полувыведения в сочетании с двухнедельным курсом примахина (ВОЗ, 2010).

Среди множества подходящих комбинаций на основе артемизинина фиксированная комбинация дигидроартемизинина (DHA) и пиперахина (PQP) считается отличным терапевтическим подходом, поскольку она отвечает всем требованиям, которые считаются необходимыми для демонстрации положительного соотношения польза/риск при терапии малярии.

Сигма-Тау и.ф.р. S.p.A. разработала состав DHA + PQP (Eurartesim®), изготовленный в соответствии с международными стандартами надлежащей производственной практики (GMP), и недавно получила разрешение на продажу в Европе через централизованную процедуру Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для неосложненных эпизодов P. falciparum. малярия.

Значительный объем данных был собран у пациентов с неосложненной малярией P. falciparum, получавших комбинацию DHA + PQP. Кроме того, несколько исследований предоставили данные о высокой частоте излечения пациентов с малярией P. vivax, получавших ДГК + ПХФ, однако до сих пор нет данных об эффективности и безопасности лечения ДГК + ПХФ у пациентов с завезенным P. vivax. малярия. Поэтому сбор данных имеет особое значение, поскольку малярия представляет собой серьезное бремя среди всех болезней, передающихся в результате путешествий, с учетом не только количества случаев (10-20% случаев завозной малярии вызваны инфекцией P. vivax), но и потенциальной фатальный исход.

Целью настоящего исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости терапевтического курса Еврартезима® у путешественников, заразившихся малярией в результате заражения P. vivax в эндемичных странах. Результаты такого «доказательства концепции» исследования будут использоваться для точной оценки частоты неудач и для измерения сравнительной эффективности одного или нескольких последующих испытаний фазы III.