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Eurartesim® en pacientes con paludismo Plasmodium Vivax no complicado importado

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Alfasigma S.p.A.

Estudio de prueba de concepto de Eurartesim® en pacientes con malaria Plasmodium Vivax no complicada importada

El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un curso terapéutico de Eurartesim® en viajeros que contrajeron malaria debido a la infección por P. vivax en países endémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La malaria Vivax ocurre en las latitudes tropicales, subtropicales y algunas de las templadas a nivel mundial. Durante una infección primaria, algunos parásitos de P. vivax se vuelven latentes en el hígado (hipnozoítos) durante largos períodos de tiempo y posteriormente pueden causar múltiples recaídas en el estadio sanguíneo.

Las etapas asexuales de P. vivax generalmente siguen siendo sensibles a la cloroquina (CQ) en la mayor parte del mundo, con la excepción de Indonesia y Papúa Nueva Guinea, donde se han informado altas tasas de fracaso terapéutico que oscilan entre el 5% y el 84%. Además, hay informes de falla de cloroquina de otros países y regiones donde la especie es endémica; en particular, la presencia de cepas vivax resistentes a CQ ahora está bien descrita en varios países, incluidos India, Brasil, Perú y Colombia.

El tratamiento de los estadios latentes y la prevención de recaídas se alcanza a través de las 8-aminoquinolinas (la primaquina es la única comercialmente disponible en esta indicación).

Los tratamientos actuales recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la cura radical de la malaria por vivax resistente a CQ son terapias combinadas basadas en artemisinina (ACT) con medicamentos asociados que tienen una vida media muy larga, combinados con un regimiento de dos semanas de primaquina (OMS, 2010).

Entre una variedad de combinaciones adecuadas a base de artemisinina, la combinación fija de dihidroartemisinina (DHA) y piperaquina (PQP) se considera un excelente enfoque terapéutico ya que reúne todos los requisitos considerados esenciales para mostrar una relación beneficio/riesgo positiva en la terapia contra la malaria.

Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. ha desarrollado una formulación de DHA+PQP (Eurartesim®) fabricada de acuerdo con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y ha recibido recientemente la autorización de comercialización en Europa a través de un procedimiento centralizado de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para episodios no complicados de P. falciparum malaria.

Se ha recopilado una cantidad sustancial de datos en pacientes con paludismo por P. falciparum no complicado tratados con la combinación DHA+PQP. Además, varios estudios han proporcionado evidencia de una alta tasa de curación en pacientes con paludismo por P. vivax tratados con DHA+PQP; sin embargo, hasta el momento no hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad del tratamiento con DHA+PQP en pacientes con P. vivax importado. malaria. Por lo tanto, la adquisición de datos es de particular importancia ya que la malaria representa una carga importante entre todas las enfermedades adquiridas en viajes considerando no solo el número de casos (10-20% de los casos de malaria importados se deben a la infección por P. vivax) sino también el potencial de un desenlace fatal.

El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un curso terapéutico de Eurartesim® en viajeros que contrajeron malaria debido a la infección por P. vivax en países endémicos. Los resultados de dicho estudio de "prueba de concepto" se utilizarán para estimar la tasa de fracaso de forma precisa y para dimensionar uno o más ensayos posteriores de fase III de eficacia comparativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie, Charite/Campus Virchow-Klinikum
      • Munich, Alemania
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, University of Munich
  • España
      • Barcelona, España
        • CRESIB-Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Hôpital St André-CHU, Médecine interne et Maladies tropicales
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • 15. The Center for Geographic Medicine and Tropical Diseases, Department of Medicine C - The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Universitá di Brescia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS - Dip. Medicina Interna e Spec. Mediche
      • Roma, Italia
        • Centro di Malattie Tropicali - INMI Spallanzani
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Dep. Infectious Disease, Section Travel Medicine, Leiden University Medical Centre
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute
      • Bern, Suiza
        • Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber leído la Información para el Paciente y firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
  • Edad ≥18 años y capaz de tragar medicación oral;
  • Peso corporal comprendido entre 24 kg y 100 kg (incluido) para machos y hembras;
  • Paludismo no complicado con monoinfección microscópicamente confirmada por Plasmodium vivax o infección mixta (es decir, infección por P. vivax y otras especies de Plasmodium);
  • Disposición para cumplir con el protocolo del estudio y el programa de visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier estudio de drogas en investigación durante los 30 días anteriores;
  • Tratamiento antipalúdico con cloroquina y quinina en las 6 semanas anteriores, con compuestos a base de piperaquina o mefloquina o lumefantrina en los 3 meses anteriores y con halofantrina en los 30 días previos a la selección;
  • parasitemia en estadio asexual de P. vivax/Plasmodium spp. ≥ 5% de glóbulos rojos (en casos de infección mixta);
  • Características clínicas o de laboratorio del paludismo grave según los criterios de la OMS (OMS 2010);
  • Anomalía en el ECG que requiere tratamiento urgente (es decir, arritmias clínicamente significativas, bloqueo auriculoventricular de grado II y III, etc.);
  • Antecedentes familiares de muerte súbita o prolongación congénita conocida del intervalo QT
  • Alargamiento del intervalo QT en el ECG: intervalo QT corregido (corrección de Fridericia) ≥450 ms para hombres y ≥470 ms para mujeres;
  • La administración concomitante de cualquier tratamiento que pueda inducir un alargamiento del intervalo QT (es decir, antihistamínicos, macrólidos, etc.) y de cualquier medicamento antipalúdico (para consultar la lista completa de medicamentos prohibidos, consulte la sección 8.3);
  • Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre (es decir, importante diátesis hemorrágica);;
  • Presencia de enfermedad intercurrente o cualquier condición (es decir, vómitos severos y deshidratación) que, a juicio del Investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio;
  • Hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre < 2,2 mmol/L o < 40 mg/dL);
  • esplenectomía;
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Durante el período de estudio (Día 0- Día 42), las mujeres fértiles y sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Deben utilizar anticonceptivos orales o parches, implante anticonceptivo o inyección de depósito o un dispositivo intrauterino desde al menos un mes antes de la selección y durante todo el período de estudio. En todos los demás casos, deben aceptar permanecer inactivos o usar condones con un agente espermicida durante el período de estudio;
  • Presencia de ictericia;
  • Insuficiencia renal conocida (creatinina sérica > 2 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio del hospital);
  • Insuficiencia hepática conocida (AST y/o ALT > 3 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio del hospital);
  • Anemia relevante (Hb< 8 g/dL).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eurartesim tabletas
Eurartesim 320 mg de piperaquina/40 mg de dihidroartemisinina comprimidos recubiertos con película. uno o más comprimidos según el peso corporal, una vez al día durante tres días consecutivos.
Droga: Eurartesim tabletas
franjas de dosificación: 24 a
Otros nombres:
  • dihidroartemisinina/Piperaquina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica y parasitológica adecuada (ACPR) no corregida
Periodo de tiempo: 21 días después del inicio del tratamiento
Se considerará cumplida la ACPR no corregida para todos aquellos pacientes que no presenten parasitemia y fiebre en la visita de seguimiento del día 21.
21 días después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes aparasitémicos
Periodo de tiempo: en el día 1, 2, 3, 7, 21, 42
evaluar la eficacia del tratamiento para limpiar la sangre de los parásitos
en el día 1, 2, 3, 7, 21, 42
Proporción de pacientes afebriles
Periodo de tiempo: en el día 1, 2, 3, 7, 21, 42
evaluar la eficacia de eurartesim en la reducción de la fiebre causada por la malaria
en el día 1, 2, 3, 7, 21, 42
ACPR sin corregir
Periodo de tiempo: en el dia 42
en el dia 42
Número de pacientes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: hasta 42 días desde el inicio del tratamiento
hasta 42 días desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alfasigma S.p.A.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christoph Hatz, Prof Dr Med, Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel - Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST3073-ST3074-DM13-001
  • 2013-003763-56 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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