Eurartesim® hos pasienter med importert ukomplisert Plasmodium Vivax-malaria

Vivax malaria forekommer over hele de tropiske, subtropiske og noen av de tempererte breddegrader globalt. Under en primær infeksjon blir noen P. vivax-parasitter i dvale i leveren (hypnozoitter) i lange perioder og kan deretter forårsake flere tilbakefall i blodstadiet.

De aseksuelle stadiene av P. vivax er generelt fortsatt følsomme for klorokin (CQ) over det meste av verden, med unntak av Indonesia og Papua Ny-Guinea hvor høye terapeutiske feilrater fra 5-84 % er rapportert. Det er også rapporter om klorokinsvikt fra andre land og regioner der arten er endemisk; spesielt er tilstedeværelsen av CQ-resistente vivax-stammer nå godt beskrevet i flere land, inkludert India, Brasil, Peru og Colombia.

Behandlingen av de sovende stadiene og forebygging av tilbakefall oppnås gjennom hele 8-aminokinolinene (primakin er det eneste kommersielt tilgjengelige i denne indikasjonen).

De nåværende behandlingene anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) for radikal kur av CQ-resistent vivax-malaria er Artemisinin-baserte kombinasjonsterapier (ACTs) med partnerlegemidler som har svært lang halveringstid, kombinert med et to ukers regiment med primakin (WHO, 2010).

Blant en rekke egnede artemisininbaserte kombinasjoner, er den faste kombinasjonen av dihydroartemisinin (DHA) og piperakin (PQP) ansett som en utmerket terapeutisk tilnærming siden den har fått alle kravene ansett som essensielle for å vise et positivt nytte/risikoforhold i malariabehandling.

Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. har utviklet en DHA+PQP-formulering (Eurartesim®) produsert i henhold til internasjonale standarder for Good Manufacturing Practice (GMP) og har nylig mottatt markedsføringstillatelse i Europa via en sentralisert prosedyre av European Medicine Agency (EMA) for ukompliserte episoder av P. falciparum malaria.

En betydelig mengde data er samlet inn hos pasienter med ukomplisert P. falciparum malaria behandlet med DHA+PQP-kombinasjonen. I tillegg har flere studier gitt bevis for høy helbredelsesrate hos pasienter med P. vivax malaria behandlet med DHA+PQP, men det er foreløpig ingen data tilgjengelig om effekt og sikkerhet av DHA+PQP-behandlingen hos pasienter med importert P. vivax malaria. Innhenting av data er derfor spesielt viktig siden malaria representerer en viktig byrde blant alle reiseervervede sykdommer med tanke på ikke bare antall tilfeller (10-20 % av de importerte malariatilfellene skyldes P. vivax-infeksjon), men også potensialet for en dødelig utfall.

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en terapeutisk kur med Eurartesim® hos reisende som fikk malaria på grunn av infeksjon med P. vivax i endemiske land. Resultatene av en slik "proof of concept"-studie vil bli brukt for å estimere feilraten på en presis måte og for å dimensjonere en eller flere påfølgende fase III-studier med komparativ effekt.