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Eurartesim® em Pacientes com Plasmodium Vivax Malária Importada Não Complicada

14 de setembro de 2018 atualizado por: Alfasigma S.p.A.

Estudo de Prova de Conceito de Eurartesim® em Pacientes com Plasmodium Vivax Malária Importado Não Complicado

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de um curso terapêutico de Eurartesim® em viajantes que contraíram malária devido à infecção por P. vivax em países endêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A malária vivax ocorre em todas as latitudes tropicais, subtropicais e algumas das latitudes temperadas do mundo. Durante uma infecção primária, alguns parasitas P. vivax tornam-se dormentes no fígado (hipnozoítos) durante longos períodos de tempo e podem subsequentemente causar múltiplas recidivas de estágio sanguíneo.

Os estágios assexuados de P. vivax ainda são geralmente sensíveis à cloroquina (CQ) na maior parte do mundo, com exceção da Indonésia e Papua Nova Guiné, onde altas taxas de falha terapêutica variando de 5 a 84% foram relatadas. Além disso, há relatos de falha de cloroquina de outros países e regiões onde a espécie é endêmica; em particular, a presença de cepas vivax resistentes à CQ está bem descrita em vários países, incluindo Índia, Brasil, Peru e Colômbia.

O tratamento dos estágios dormentes e a prevenção de recaídas são alcançados através das 8-aminoquinolinas (a primaquina é a única disponível comercialmente nesta indicação).

Os tratamentos atuais recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a cura radical da malária vivax resistente à CQ são terapias combinadas à base de artemisinina (ACTs) com drogas parceiras com meia-vida muito longa, combinadas com um regime de duas semanas de primaquina (OMS, 2010).

Entre uma variedade de combinações adequadas à base de artemisinina, a combinação fixa de dihidroartemisinina (DHA) e piperaquina (PQP ) é considerada uma excelente abordagem terapêutica, pois possui todos os requisitos considerados essenciais para mostrar uma relação benefício/risco positiva na terapia da malária.

Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. desenvolveu uma formulação DHA+PQP (Eurartesim®) fabricada de acordo com os padrões internacionais de Boas Práticas de Fabricação (GMP) e recebeu recentemente autorização de comercialização na Europa por meio de um procedimento centralizado pela European Medicine Agency (EMA) para episódios não complicados de P. falciparum malária.

Uma quantidade substancial de dados foi coletada em pacientes com malária P. falciparum não complicada tratados com a combinação DHA+PQP. Além disso, vários estudos forneceram evidências de alta taxa de cura em pacientes com malária por P. vivax tratados com DHA+PQP; no entanto, até o momento, não há dados disponíveis sobre a eficácia e segurança do tratamento com DHA+PQP em pacientes com P. vivax importado malária. A aquisição de dados é, portanto, de particular importância, uma vez que a malária representa um fardo importante entre todas as doenças adquiridas em viagens, considerando não apenas o número de casos (10-20% dos casos de malária importados são devidos à infecção por P. vivax), mas também o potencial de uma desfecho fatal.

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de um curso terapêutico de Eurartesim® em viajantes que contraíram malária devido à infecção por P. vivax em países endêmicos. Os resultados desse estudo de "prova de conceito" serão usados ​​para estimar a taxa de falha de forma precisa e para dimensionar um ou mais ensaios subseqüentes de fase III de eficácia comparativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie, Charite/Campus Virchow-Klinikum
      • Munich, Alemanha
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, University of Munich
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • CRESIB-Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • França
      • Bordeaux Cedex, França
        • Hôpital St André-CHU, Médecine interne et Maladies tropicales
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Dep. Infectious Disease, Section Travel Medicine, Leiden University Medical Centre
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • 15. The Center for Geographic Medicine and Tropical Diseases, Department of Medicine C - The Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Universitá di Brescia
      • Milano, Itália, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS - Dip. Medicina Interna e Spec. Mediche
      • Roma, Itália
        • Centro di Malattie Tropicali - INMI Spallanzani
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute
      • Bern, Suíça
        • Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter lido as Informações ao Paciente e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Idade ≥18 anos e capaz de engolir medicação oral;
  • Peso corporal compreendido entre 24 kg e 100 kg (incluído) para machos e fêmeas;
  • Malária não complicada com monoinfecção microscopicamente confirmada por Plasmodium vivax ou infecção mista (i.e. infecção por P. vivax e outras espécies de Plasmodium);
  • Vontade de cumprir o protocolo do estudo e o cronograma de visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer estudo de medicamento experimental durante os 30 dias anteriores;
  • Tratamento antimalárico com cloroquina e quinino nas 6 semanas anteriores, com compostos à base de piperaquina ou mefloquina ou lumefantrina nos 3 meses anteriores e com halofantrina nos 30 dias anteriores à triagem;
  • P. vivax/espécies de Plasmodium parasitemia em estágio assexuado ≥ 5% de glóbulos vermelhos (nos casos de infecção mista);
  • Características clínicas e/ou laboratoriais da malária grave de acordo com os critérios da OMS (OMS 2010);
  • Anormalidade do ECG que requer tratamento urgente (ou seja, arritmias clinicamente significativas, bloqueio Atrio-Ventricular grau II e III etc.);
  • História familiar de morte súbita ou prolongamento congênito conhecido do intervalo QT
  • Prolongamento do intervalo QT no ECG: intervalo QT corrigido (correção de Fridericia) ≥450 ms para homens e ≥470 ms para mulheres;
  • A administração concomitante de qualquer tratamento que possa induzir um prolongamento do intervalo QT (i.e. anti-histamínicos, macrólidos, etc.) e de quaisquer medicamentos antimaláricos (para a lista completa de medicamentos proibidos, consulte a secção 8.3);
  • Qualquer contra-indicação para amostragem de sangue (ou seja, diátese hemorrágica importante);;
  • Presença de doença intercorrente ou qualquer condição (ou seja, vômitos e desidratação graves) que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco indevido ou interfeririam nos resultados do estudo;
  • Hipoglicemia (níveis de glicose no sangue < 2,2 mmol/L ou < 40 mg/dL);
  • Esplenectomia;
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Durante o período do estudo (dia 0-dia 42), mulheres férteis e sexualmente ativas devem usar um método anticoncepcional adequado. Devem utilizar contraceptivos orais ou adesivos, implante contraceptivo ou injeção de depósito ou um dispositivo intrauterino pelo menos um mês antes da triagem e durante todo o período do estudo. Em todos os outros casos, eles devem concordar em permanecer inativos ou usar preservativos com agente espermicida durante o período do estudo;
  • Presença de icterícia;
  • Insuficiência renal conhecida (creatinina sérica > 2X o limite superior da faixa de referência do laboratório hospitalar);
  • Insuficiência hepática conhecida (AST e/ou ALT > 3X o limite superior da faixa de referência do laboratório hospitalar);
  • Anemia relevante (Hb < 8 g/dL).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos Eurartesim
Eurartesim 320 mg piperaquina / 40 mg dihidroartemisinina comprimidos revestidos por película. um ou mais comprimidos de acordo com o peso corporal, uma vez ao dia ou três dias consecutivos.
Medicamento: Comprimidos Eurartesim
bandas de dosagem: 24 a
Outros nomes:
  • diidroartemisinina/piperaquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica e parasitológica adequada não corrigida (ACPR)
Prazo: 21 dias após o início do tratamento
O ACPR não corrigido será considerado atendido para todos os pacientes que não apresentarem parasitemia e febre na consulta de acompanhamento do dia 21.
21 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes aparasitêmicos
Prazo: no dia 1, 2, 3, 7, 21, 42
avaliar a eficácia do tratamento para limpar sangue de parasitas
no dia 1, 2, 3, 7, 21, 42
Proporção de pacientes afebris
Prazo: no dia 1, 2, 3, 7, 21, 42
avaliar a eficácia do eurartesim na redução da febre causada pela malária
no dia 1, 2, 3, 7, 21, 42
ACPR não corrigido
Prazo: no dia 42
no dia 42
Número de pacientes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: até 42 dias a partir do início do tratamento
até 42 dias a partir do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alfasigma S.p.A.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christoph Hatz, Prof Dr Med, Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel - Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST3073-ST3074-DM13-001
  • 2013-003763-56 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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