Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eurartesim® importált szövődménymentes Plasmodium Vivax maláriában szenvedő betegeknél

2018. szeptember 14. frissítette: Alfasigma S.p.A.

Az Eurartesim® koncepció vizsgálata importált szövődménymentes Plasmodium Vivax maláriában szenvedő betegeknél

Jelen tanulmány célja az Eurartesim® terápiás kúra hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata olyan utazóknál, akik P. vivax fertőzés miatt maláriát kaptak endémiás országokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Vivax malária világszerte előfordul a trópusi, szubtrópusi és néhány mérsékelt övi szélességi körön. Egy primer fertőzés során egyes P. vivax paraziták hosszú időn keresztül alvóvá válnak a májban (hipnozoiták), és ezt követően többszörös vérstádiumú visszaesést okozhatnak.

A P. vivax aszexuális stádiumai általában még mindig érzékenyek a klorokinra (CQ) a világ nagy részén, kivéve Indonéziát és Pápua Új-Guineát, ahol magas, 5-84%-os terápiás sikertelenségről számoltak be. Más országokból és régiókból is érkeznek jelentések a klorokin hiányáról, ahol a faj endemikus; különösen a CQ-rezisztens vivax törzsek jelenléte számos országban jól le van írva, köztük Indiában, Brazíliában, Peruban és Kolumbiában.

A nyugalmi stádiumok kezelése és a relapszusok megelőzése a 8-aminokinolinok teljes területén elérhető (ebben a javallatban a primakin az egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható).

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a CQ-rezisztens vivax malária radikális gyógyítására javasolt jelenlegi kezelések az artemisinin alapú kombinált terápiák (ACT) nagyon hosszú felezési idejű partnergyógyszerekkel, kéthetes primaquin-kezeléssel kombinálva (WHO, 2010).

A különféle alkalmas artemisinin-alapú kombinációk közül a dihidroartemisinin (DHA) és piperakin (PQP) rögzített kombinációja kiváló terápiás megközelítésnek számít, mivel megfelel minden olyan követelménynek, amely elengedhetetlen a pozitív haszon/kockázat arány kimutatásához a maláriaterápiában.

Sigma-Tau i.f.r. Az S.p.A. kifejlesztett egy DHA+PQP készítményt (Eurartesim®), amelyet a nemzetközi Good Manufacturing Practice (GMP) szabványok szerint gyártanak, és nemrégiben kapott forgalomba hozatali engedélyt Európában az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) központosított eljárása révén a P. falciparum szövődménymentes epizódjaira. malária.

Jelentős mennyiségű adatot gyűjtöttek össze szövődménymentes P. falciparum maláriában szenvedő betegekről, akiket DHA+PQP kombinációval kezeltek. Emellett számos tanulmány bizonyította, hogy a DHA+PQP-vel kezelt P. vivax maláriában szenvedő betegek gyógyulási aránya magas, azonban ez idáig nem állnak rendelkezésre adatok a DHA+PQP kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról importált P. vivax-szal kezelt betegeknél. malária. Az adatok beszerzése ezért különösen fontos, mivel a malária jelentős terhet jelent az utazás során szerzett megbetegedések között, figyelembe véve nemcsak a megbetegedések számát (az importált maláriás megbetegedések 10-20%-a P. vivax fertőzés következménye), hanem a fertőzés lehetőségét is figyelembe véve. végzetes kimenetel.

Jelen tanulmány célja az Eurartesim® terápiás kúra hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata olyan utazóknál, akik P. vivax fertőzés miatt maláriát kaptak endémiás országokban. Az ilyen „koncepció bizonyítása” vizsgálat eredményeit a sikertelenség arányának pontos becslésére, valamint egy vagy több további, az összehasonlító hatékonyság III. fázisú vizsgálatának dimenziójára fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország
        • Hôpital St André-CHU, Médecine interne et Maladies tropicales
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Dep. Infectious Disease, Section Travel Medicine, Leiden University Medical Centre
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • 15. The Center for Geographic Medicine and Tropical Diseases, Department of Medicine C - The Chaim Sheba Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie, Charite/Campus Virchow-Klinikum
      • Munich, Németország
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, University of Munich
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Universitá di Brescia
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS - Dip. Medicina Interna e Spec. Mediche
      • Roma, Olaszország
        • Centro di Malattie Tropicali - INMI Spallanzani
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • CRESIB-Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute
      • Bern, Svájc
        • Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elolvasta a betegtájékoztatót, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
  • 18 évesnél idősebb és képes lenyelni az orális gyógyszert;
  • 24 kg és 100 kg közötti testtömeg (beleértve) férfiak és nők esetében;
  • Komplikációmentes malária Plasmodium vivax által okozott, mikroszkopikusan igazolt monofertőzéssel vagy vegyes fertőzéssel (pl. P. vivax és más Plasmodium fajok fertőzése);
  • Hajlandóság betartani a vizsgálati protokollt és a tanulmányút ütemtervét.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 nap során;
  • Maláriaellenes kezelés klorokinnal és kininnel az előző 6 hétben, piperakin alapú vegyületekkel vagy meflokinnal vagy lumefantrinnal az előző 3 hónapban és halofantrinnal a szűrést megelőző 30 napon belül;
  • P. vivax/Plasmodium fajok aszexuális stádiumú parazitémia ≥ 5% Vörösvértestek (vegyes fertőzés esetén);
  • A súlyos malária klinikai és/vagy laboratóriumi jellemzői a WHO kritériumai szerint (WHO 2010);
  • Sürgős kezelést igénylő EKG-rendellenesség (pl. klinikailag jelentős aritmiák, atrio-ventricularis II és III fokú blokk stb.);
  • Családi anamnézisben előfordult hirtelen halál vagy a QT-intervallum ismert veleszületett megnyúlása
  • A QT-intervallum meghosszabbítása EKG-n: korrigált QT-intervallum (Fridericia-korrekció) ≥450 ms férfiaknál és ≥470 ms nőknél;
  • Bármilyen olyan kezelés egyidejű alkalmazása, amely a QT-intervallum megnyúlását idézheti elő (pl. antihisztaminok, makrolidok stb.) és bármely maláriaellenes gyógyszer (a tiltott gyógyszerek teljes listáját lásd a 8.3. pontban);
  • Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez (pl. fontos haemorrhagiás diathesis);
  • Egyidejű betegség jelenléte vagy bármilyen állapot (pl. súlyos hányás és kiszáradás), amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy befolyásolná a vizsgálati eredményeket;
  • Hipoglikémia (a vércukorszint < 2,2 mmol/l vagy < 40 mg/dl);
  • Splenectomia;
  • Terhes vagy szoptató nők. A vizsgálati időszak alatt (0. nap – 42. nap) a szexuálisan aktív, termékeny nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A szűrés előtt legalább egy hónappal és a teljes vizsgálati időszak alatt orális vagy tapasz fogamzásgátlót, fogamzásgátló implantátumot vagy depó injekciót vagy méhen belüli eszközt kell alkalmazniuk. Minden más esetben bele kell egyezniük abba, hogy inaktívak maradnak, vagy spermicid szerrel óvszert használnak a vizsgálati időszak alatt;
  • Sárgaság jelenléte;
  • Ismert vesekárosodás (szérum kreatinin > 2X a kórházi laboratóriumi referenciatartomány felső határának);
  • Ismert májelégtelenség (AST és/vagy ALT > a kórházi laboratóriumi referenciatartomány felső határának háromszorosa);
  • Releváns vérszegénység (Hb< 8 g/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eurartesim tabletta
Eurartesim 320 mg piperakin / 40 mg dihidroartemisinin filmtabletta. egy vagy több tabletta a testtömegnek megfelelően, naponta egyszer vagy három egymást követő napon.
Drog: Eurartesim tabletta
adagolási sávok: 24-től
Más nevek:
  • dihidroartemisinin/piperakin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem korrigált megfelelő klinikai és parazitológiai válasz (ACPR)
Időkeret: 21 nappal a kezelés megkezdése után
A nem korrigált ACPR teljesítettnek tekintendő minden olyan beteg esetében, akiknél nem jelentkezik parazitaemiás és láz a 21. napi követési vizit alkalmával.
21 nappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aparazitaemiás betegek aránya
Időkeret: 1., 2., 3., 7., 21., 42. napon
a kezelés hatékonyságának értékelése a vér parazitáktól való megtisztításában
1., 2., 3., 7., 21., 42. napon
A lázas betegek aránya
Időkeret: 1., 2., 3., 7., 21., 42. napon
az eurartesim hatékonyságának értékelése a malária okozta láz csökkentésében
1., 2., 3., 7., 21., 42. napon
nem korrigált ACPR
Időkeret: a 42. napon
a 42. napon
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 42 napig
a kezelés kezdetétől számított 42 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alfasigma S.p.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christoph Hatz, Prof Dr Med, Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel - Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST3073-ST3074-DM13-001
  • 2013-003763-56 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária, Vivax

Klinikai vizsgálatok a Eurartesim tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel