Eurartesim® bei Patienten mit importierter unkomplizierter Plasmodium-Vivax-Malaria

Vivax-Malaria tritt weltweit in allen tropischen, subtropischen und einigen der gemäßigten Breiten auf. Während einer Primärinfektion werden einige P. vivax-Parasiten über lange Zeiträume in der Leber ruhend (Hypnozoiten) und können anschließend mehrere Rückfälle im Blutstadium verursachen.

Die asexuellen Stadien von P. vivax sind in den meisten Teilen der Welt im Allgemeinen immer noch empfindlich gegenüber Chloroquin (CQ), mit Ausnahme von Indonesien und Papua-Neuguinea, wo hohe therapeutische Misserfolgsraten von 5-84% gemeldet wurden. Außerdem gibt es Berichte über das Versagen von Chloroquin aus anderen Ländern und Regionen, in denen die Art endemisch ist; insbesondere das Vorkommen von CQ-resistenten vivax-Stämmen ist inzwischen in mehreren Ländern, darunter Indien, Brasilien, Peru und Kolumbien, gut beschrieben.

Die Behandlung der Ruhestadien und die Vorbeugung von Rückfällen wird durch die 8-Aminochinoline erreicht (Primaquin ist das einzige im Handel erhältliche Medikament in dieser Indikation).

Die aktuellen Behandlungen, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die radikale Heilung von CQ-resistenter Vivax-Malaria empfohlen werden, sind Artemisinin-basierte Kombinationstherapien (ACTs) mit Partnerarzneimitteln mit sehr langer Halbwertszeit, kombiniert mit einer zweiwöchigen Behandlung mit Primaquin (WHO, 2010).

Unter einer Vielzahl geeigneter Artemisinin-basierter Kombinationen gilt die fixe Kombination aus Dihydroartemisinin (DHA) und Piperaquin (PQP) als hervorragender therapeutischer Ansatz, da sie alle Voraussetzungen erfüllt, die für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Malariatherapie als wesentlich erachtet werden.

Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. hat eine DHA+PQP-Formulierung (Eurartesim®) entwickelt, die gemäß den internationalen Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt wird, und hat kürzlich die Marktzulassung in Europa über ein zentralisiertes Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für unkomplizierte Episoden von P. falciparum erhalten Malaria.

Bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria, die mit der DHA+PQP-Kombination behandelt wurden, wurde eine beträchtliche Menge an Daten gesammelt. Darüber hinaus haben mehrere Studien eine hohe Heilungsrate bei mit DHA+PQP behandelten Patienten mit P. vivax-Malaria nachgewiesen, jedoch liegen bisher keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der DHA+PQP-Behandlung bei Patienten mit importiertem P. vivax vor Malaria. Die Datenerhebung ist daher von besonderer Bedeutung, da Malaria unter allen reisebedingten Erkrankungen eine erhebliche Belastung darstellt, wenn man nicht nur die Fallzahlen (10-20 % der eingeschleppten Malariafälle sind auf eine Infektion mit P. vivax zurückzuführen), sondern auch das Potenzial einer a fataler Ausgang.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Therapie mit Eurartesim® bei Reisenden zu untersuchen, die sich aufgrund einer Infektion mit P. vivax in Endemieländern mit Malaria infiziert haben. Die Ergebnisse einer solchen „Proof-of-Concept“-Studie werden dazu verwendet, die Ausfallrate präzise abzuschätzen und eine oder mehrere nachfolgende Phase-III-Studien zur vergleichenden Wirksamkeit zu dimensionieren.