RESOund: 経口ジメチルフマレートの中止に対する REbif の満足度 (RESOunD)

実験的：Rebidose® 自動注射器による Rebif®

薬：レビフ®

Rebif® は、最初の滴定スケジュール (5 週間) で 8.8 ～ 44 マイクログラム (mcg) の用量で週 3 回皮下投与され、続いて Rebif® Rebidose® 自動注射器を使用して、週 3 回 Rebif® 44 mcg が皮下投与されます。デバイスは 24 週目まで。

他の名前：

• インターフェロン-ベータ-1a

24週目の投薬に関する治療満足度アンケート（TSQM [バージョンII]）のグローバル満足度サブスケールによって決定される治療満足度スコアのベースラインからの変化

TSQM (バージョン II) は、100 点スケールを使用して治療に対する患者の満足度を測定する検証済みのツールです。 TSQM のグローバル満足度サブスケールを使用して、100 点スケールを使用して投薬に対する全体的な満足度を測定しました。 被験者は、服用している薬に対する満足または不満を 0 から 100 までの範囲で回答し、スコアが高いほど満足度が高いことを示しました。

24週目の患者決定疾患ステップアンケート（PDDS）スコアのベースラインからの変化

PDDS アンケートは、被験者の歩行能力を評価するために使用されました。 被験者は、0 から 8 までのスケールで歩行能力を記述し、0 は通常の歩行を示し、8 は被験者の状態が寝たきりであることを示しました。 スコアが低いほど、歩行能力が高いことを示します。

24週目の多発性硬化症の生活の質-54（MSQoL-54）スコアのベースラインからの変化

MSQOL-54 は、一般的なアイテムと MS 固有のアイテムの両方を 1 つの手段に組み合わせた、多次元的な健康関連の生活の質の指標です。 MSQoL-54 は 54 項目の質問票で、12 のサブスケール、2 つの要約スコア、および 2 つの追加の単一項目測定をカバーしています。 12 のサブスケールは、身体機能、役割の制限 - 身体的、役割の制限 - 感情的、痛み、情緒的幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能です。 2 つの要約スコアは、身体的健康複合要約と精神的健康複合要約です。 追加の 2 つの単項目測定値は、性機能の満足度と健康の変化です。 12 のサブスケール スコア、2 つの要約スコア、および 2 つの単一項目測定値のそれぞれが、0 ～ 100 の範囲の全体的な合計スコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示しました。

TSQM のベースラインからの変化 (バージョン II) - 12 週目と 24 週目の合計スコア

TSQM (バージョン II) は、100 点スケールを使用して治療に対する患者の満足度を測定する 11 項目の検証済みツールです。 合計 TSQM スコアは、個々のサブスケール スコア (有効性、副作用、利便性、全体的な満足度) の平均であり、0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。

TSQM のベースラインからの変化 (バージョン II) - 24 週目の投薬の有効性、副作用、利便性のサブスケール スコア

TSQM (バージョン II) は、100 点スケールを使用して治療に対する患者の満足度を測定する検証済みのツールです。 TSQM の有効性、副作用、および利便性のサブスケールを使用して、投薬に対する全体的な満足度を測定しました。 被験者は、有効性、副作用、および利便性の観点から、服用している薬に対する満足または不満について回答することになりました。各サブスケールは、0 から 100 のスケールで変動し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。

TSQM のベースラインからの変化 (バージョン II) - 12 週目の全体的な満足度、投薬の有効性、副作用、利便性のサブスケール スコア

TSQM (バージョン II) は、100 点スケールを使用して治療に対する患者の満足度を測定する検証済みのツールです。 TSQM の有効性、副作用、利便性、全体的な満足度のサブスケールを使用して、投薬に対する全体的な満足度を測定しました。 被験者は、有効性、副作用、利便性、全体的な満足度の観点から、服用している薬に対する満足または不満について回答することになりました。各サブスケールは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。

仕事の生産性と活動障害のベースラインからの変化-24週目の一般的な健康（WPAI-GH）アンケートスコア

WPAI-GH アンケートは、生産性に関する一般的な健康状態の定量的評価を報告する対象です。 総合 WPAI-GH スコアの評価は、0 から 10 までの 11 段階で行われ、0 は健康上の問題が仕事に影響を与えなかったことを示し、10 は健康上の問題が仕事にまったく影響を与えなかったことを示します。

24 週目におけるユニーク アクティブ (CUA) 病変、新しい時間または拡大定数 2 (T2) 病変、および新しいガドリニウム強化 (Gd+) 時定数 1 (T1) 病変の数のベースラインからの変化

年間再発率 (ARR)

再発は、発熱や感染を伴わず、少なくとも 24 時間持続し、新しい客観的な神経学的所見を伴う、新規または再発性の神経学的症状として定義されます。 被験者チャートで神経科医が「再発」と示したエピソードを記録した。