RESOUND: REbif tilfredshed med ophør med oral dimethylfumarat (RESOunD)

Eksperimentel: Rebif® via Rebidose® auto-injektor

Medicin: Rebif®

Rebif® vil blive administreret subkutant tre gange om ugen i en dosis på 8,8 til 44 mikrogram (mcg) i det indledende titreringsskema (5 uger), efterfulgt af Rebif® 44 mcg subkutant tre gange om ugen ved at bruge Rebif® Rebidose® auto-injektor enhed indtil uge 24.

Andre navne:

• interferon-beta-1a

Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsscore bestemt af den globale underskala for tilfredshed i behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM [Version II]) i uge 24

TSQM (Version II) er et valideret værktøj, der måler patienttilfredshed med medicinske behandlinger ved hjælp af en 100-punkts skala. Global tilfredshedsunderskala af TSQM skulle bruges til at måle den overordnede tilfredshed med medicin ved hjælp af en 100-punkts skala. Forsøgspersonen skulle svare om deres tilfredshed eller utilfredshed med medicin, de tager på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerede større tilfredshed.

Ændring fra baseline i patientbestemte sygdomstrin-spørgeskema (PDDS)-score i uge 24

PDDS-spørgeskemaet skulle bruges til at vurdere forsøgspersonernes gangevne. Forsøgspersonerne skulle beskrive deres gangevne på en skala fra 0 til 8, hvor 0 angav normal gang og 8 angav forsøgspersonens tilstand som sengeliggende. Mindre score indikerede bedre gangevne.

Ændring fra baseline i multipel sklerose livskvalitet-54 (MSQoL-54) score i uge 24

MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument. MSQoL-54 er et spørgeskema med 54 elementer, som dækker 12 underskalaer sammen med to opsummerende scores og to yderligere enkeltelementmål. De 12 underskalaer er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velbefindende, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsbesvær, overordnet livskvalitet og seksuel funktion. De 2 sammenfattende resultater er den sammensatte oversigt over fysisk sundhed og den sammensatte oversigt over mental sundhed. De 2 ekstra enkeltpunktsmål er tilfredshed med seksuel funktion og ændring i sundhed. Hver af de 12 underskala-scorer, de 2 opsummerende scorer og 2 enkeltelementmål skulle konverteres til en samlet totalscore fra 0-100, hvor højere score indikerede bedre sundhedstilstand.

Ændring fra baseline i TSQM (version II) - Samlet resultat i uge 12 og uge 24

TSQM (Version II) er et valideret værktøj med 11 elementer, der måler patienttilfredshed med medicinske behandlinger ved hjælp af en 100-punkts skala. Samlet TSQM-score var gennemsnittet af individuelle sub-skala-scores (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed) og varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerede større tilfredshed.

Ændring fra baseline i TSQM (version II) - Medikamenteffektivitet, bivirkninger og bekvemmelighedsunderskalaresultater i uge 24

TSQM (Version II) er et valideret værktøj, der måler patienttilfredshed med medicinske behandlinger ved hjælp af en 100-punkts skala. Effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighedsunderskalaer af TSQM skulle bruges til at måle den overordnede tilfredshed med medicin. Forsøgspersonen skulle svare om deres tilfredshed eller utilfredshed med medicin, de tager med hensyn til effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed, hver underskala spænder på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerede større tilfredshed.

Ændring fra baseline i TSQM (version II) - Global tilfredshed, medicineffektivitet, bivirkninger og bekvemmelighedsunderskalaresultater i uge 12

TSQM (Version II) er et valideret værktøj, der måler patienttilfredshed med medicinske behandlinger ved hjælp af en 100-punkts skala. Effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og globale tilfredshedsunderskalaer af TSQM skulle bruges til at måle den overordnede tilfredshed med medicin. Forsøgspersonen skulle svare om deres tilfredshed eller utilfredshed med den medicin, de tager med hensyn til effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed, hver underskala varierede på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerede større tilfredshed.

Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - generel sundhed (WPAI-GH) spørgeskemaresultat i uge 24

WPAI-GH spørgeskema er en emnerapporteret kvantitativ vurdering af generelle sundhedstilstande på produktivitet. Total WPAI-GH-scorevurderingen skulle udføres på en 11-trins skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer, at helbredsproblemer ikke havde nogen effekt på arbejdet, og 10 indikerer, at helbredsproblemer fuldstændig forhindrede i at virke.

Ændring fra baseline i antallet af kombinerede unikke aktive (CUA) læsioner, ny tid eller forstørrende konstant 2 (T2) læsioner og nye gadoliniumforstærkede (Gd+) tidskonstant 1 (T1) læsioner i uge 24

Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)

Et tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer i mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund. Episoder angivet af neurologen som "tilbagefald" i forsøgspersonernes diagram, skulle registreres.