RISOLUZIONE: Soddisfazione REbif per l'interruzione del dimetilfumarato orale (RESOunD)

Sperimentale: Rebif® tramite autoiniettore Rebidose®

Droga: Rebif®

Rebif® verrà somministrato per via sottocutanea tre volte a settimana a una dose da 8,8 a 44 microgrammi (mcg) nel programma di titolazione iniziale (5 settimane), seguito da Rebif® 44 mcg per via sottocutanea tre volte a settimana utilizzando l'autoiniettore Rebif® Rebidose® dispositivo fino alla settimana 24.

Altri nomi:

• interferone-beta-1a

Variazione rispetto al basale del punteggio di soddisfazione del trattamento determinato dalla sottoscala di soddisfazione globale del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM [versione II]) alla settimana 24

Il TSQM (versione II) è uno strumento convalidato che misura la soddisfazione del paziente per i trattamenti medici utilizzando una scala a 100 punti. La sottoscala di soddisfazione globale del TSQM doveva essere utilizzata per misurare la soddisfazione complessiva con i farmaci utilizzando una scala di 100 punti. I soggetti dovevano rispondere in merito alla loro soddisfazione o insoddisfazione per i farmaci che stavano assumendo su una scala che andava da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.

Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sui passaggi della malattia determinato dal paziente (PDDS) alla settimana 24

Il questionario PDDS doveva essere utilizzato per valutare la capacità di deambulazione dei soggetti. I soggetti dovevano descrivere la loro capacità di deambulazione su una scala che andava da 0 a 8, dove 0 indicava una deambulazione normale e 8 indicava la condizione del soggetto come costretto a letto. Un punteggio inferiore indicava una migliore capacità di deambulazione.

Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita-54 (MSQoL-54) della sclerosi multipla alla settimana 24

L'MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. MSQoL-54 è un questionario a 54 voci che copre 12 sottoscale insieme a due punteggi di riepilogo e due misure aggiuntive a voce singola. Le 12 sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. I 2 punteggi di riepilogo sono il riepilogo composito della salute fisica e il riepilogo composito della salute mentale. Le 2 misure aggiuntive di un singolo elemento sono la soddisfazione per la funzione sessuale e il cambiamento della salute. Ciascuno dei 12 punteggi delle sottoscale, dei 2 punteggi riepilogativi e delle 2 misure dei singoli elementi doveva essere convertito in un punteggio totale complessivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicavano un migliore stato di salute.

Variazione rispetto al basale in TSQM (versione II) - Punteggio totale alla settimana 12 e alla settimana 24

Il TSQM (versione II) è uno strumento convalidato di 11 item che misura la soddisfazione del paziente per i trattamenti medici utilizzando una scala a 100 punti. Il punteggio totale TSQM era la media dei singoli punteggi delle sottoscale (efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale) e variava da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.

Variazione rispetto al basale nel TSQM (versione II) - Punteggi sottoscala di efficacia dei farmaci, effetti collaterali e convenienza alla settimana 24

Il TSQM (versione II) è uno strumento convalidato che misura la soddisfazione del paziente per i trattamenti medici utilizzando una scala a 100 punti. Le sottoscale di efficacia, effetti collaterali e convenienza del TSQM dovevano essere utilizzate per misurare la soddisfazione complessiva con i farmaci. I soggetti dovevano rispondere in merito alla loro soddisfazione o insoddisfazione per i farmaci che stavano assumendo in termini di efficacia, effetti collaterali e convenienza, ciascuna sottoscala compresa su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.

Variazione rispetto al basale nel TSQM (versione II) - Punteggi della sottoscala di soddisfazione globale, efficacia del farmaco, effetti collaterali e convenienza alla settimana 12

Il TSQM (versione II) è uno strumento convalidato che misura la soddisfazione del paziente per i trattamenti medici utilizzando una scala a 100 punti. Le sottoscale di efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale del TSQM dovevano essere utilizzate per misurare la soddisfazione complessiva con i farmaci. I soggetti dovevano rispondere in merito alla loro soddisfazione o insoddisfazione per i farmaci che stanno assumendo in termini di efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale, ciascuna sottoscala compresa su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.

Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività - salute generale (WPAI-GH) alla settimana 24

Il questionario WPAI-GH è una valutazione quantitativa delle condizioni generali di salute sulla produttività. La valutazione del punteggio totale WPAI-GH doveva essere effettuata su una scala di 11 punti da 0 a 10, con 0 che indicava che i problemi di salute non avevano alcun effetto sul lavoro e 10 che indicava che i problemi di salute impedivano completamente di lavorare.

Variazione rispetto al basale del numero di lesioni attive univoche combinate (CUA), nuove lesioni tempo o costante di ingrandimento 2 (T2) e nuove lesioni con gadolinio potenziato (Gd+) costante tempo 1 (T1) alla settimana 24

Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)

Una ricaduta è definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, che durano almeno 24 ore e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi. Gli episodi indicati dal neurologo come "ricadute" nella cartella dei soggetti dovevano essere registrati.