HANG: REbif elégedettség az orális dimetil-fumarát abbahagyásáról (RESOunD)

Kísérleti: Rebif® Rebidose® auto-injektoron keresztül

Drog: Rebif®

A Rebif®-et hetente háromszor szubkután kell beadni 8,8-44 mikrogramm (mcg) dózisban a kezdeti titrálási ütemterv szerint (5 hét), majd a Rebif® 44 mcg szubkután hetente háromszor Rebif® Rebidose® autoinjektorral. készülék 24. hétig.

Más nevek:

• interferon-béta-1a

Változás az alapvonalhoz képest a kezeléssel való elégedettségi pontszámban, amelyet a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (TSQM [II. verzió) globális elégedettségi alskálája határoz meg a 24. héten

A TSQM (Version II) egy validált eszköz, amely egy 100 pontos skála segítségével méri a betegek elégedettségét az orvosi kezelésekkel. A TSQM globális elégedettségi alskáláját kellett használni a gyógyszerekkel való általános elégedettség mérésére egy 100 pontos skála segítségével. Az alanyoknak egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kellett válaszolniuk az általuk szedett gyógyszerekkel kapcsolatos elégedettségükre vagy elégedetlenségükre, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.

Változás a kiindulási értékhez képest a beteg által meghatározott betegséglépések kérdőívében (PDDS) a 24. héten

A PDDS kérdőívet az alanyok járási képességének felmérésére szánták. Az alanyoknak 0-tól 8-ig terjedő skálán kellett leírniuk járási képességeiket, ahol a 0 a normál járást, a 8 pedig azt, hogy az alany állapota ágyhoz kötött. A kisebb pontszám jobb járási képességet jelez.

Változás a kiindulási értékhez képest a szklerózis multiplex életminőség-54 (MSQoL-54) pontszámában a 24. héten

Az MSQOL-54 egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő, amely egyetlen eszközben egyesíti az általános és az MS-specifikus elemeket. Az MSQoL-54 egy 54 tételből álló kérdőív, amely 12 alskálát fed le, két összefoglaló pontszámmal és két további egyelemes mérőszámmal. A 12 alskála a következő: fizikai funkció, szerepkorlátozás – fizikai, szerepkorlátozás – érzelmi, fájdalom, érzelmi jólét, energia, egészségérzékelés, szociális funkció, kognitív funkció, egészségügyi szorongás, általános életminőség és szexuális funkció. A 2 összefoglaló pontszám a fizikai egészség összesített összefoglalója és a mentális egészség összetett összefoglalója. A 2 további egyedi mérőszám a szexuális funkcióval való elégedettség és az egészségi állapot változása. Mind a 12 alskála pontszámot, a 2 összefoglaló pontszámot és a 2 egytételes mérőszámot egy 0-tól 100-ig terjedő összpontszámra kellett átváltani, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleztek.

Változás az alapvonalhoz képest a TSQM-ben (II. verzió) – Teljes pontszám a 12. és a 24. héten

A TSQM (Version II) egy 11 tételből álló validált eszköz, amely 100 pontos skála segítségével méri a betegek elégedettségét az orvosi kezelésekkel. A teljes TSQM pontszám az egyes alskálák (hatékonyság, mellékhatások, kényelem és globális elégedettség) átlaga volt, és 0 és 100 között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.

Változás a kiindulási értékhez képest a TSQM-ben (II. verzió) – A gyógyszeres kezelés hatékonyságának, mellékhatásainak és kényelmének alskála pontszámai a 24. héten

A TSQM (Version II) egy validált eszköz, amely egy 100 pontos skála segítségével méri a betegek elégedettségét az orvosi kezelésekkel. A TSQM hatékonyságának, mellékhatásainak és kényelmének alskáláit kellett használni a gyógyszerekkel való általános elégedettség mérésére. Az alanyoknak válaszolniuk kellett az általuk szedett gyógyszerekkel kapcsolatos elégedettségükre vagy elégedetlenségükre a hatékonyság, a mellékhatások és a kényelem tekintetében, mindegyik alskálán 0-tól 100-ig terjedő skálán kellett válaszolni, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.

Változás az alapértékhez képest a TSQM-ben (II. verzió) – Globális elégedettség, gyógyszerhatékonyság, mellékhatások és kényelmi alskálák a 12. héten

A TSQM (Version II) egy validált eszköz, amely egy 100 pontos skála segítségével méri a betegek elégedettségét az orvosi kezelésekkel. A TSQM hatékonyságának, mellékhatásainak, kényelmének és globális elégedettségének alskáláit kellett használni a gyógyszerekkel való általános elégedettség mérésére. Az alanyoknak válaszolniuk kellett az általuk szedett gyógyszerekkel kapcsolatos elégedettségükre vagy elégedetlenségükre a hatékonyság, a mellékhatások, a kényelem és a globális elégedettség tekintetében, mindegyik alskálán 0-tól 100-ig terjedő skálán kellett válaszolni, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.

Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és aktivitásának károsodása – Általános egészségi állapot (WPAI-GH) kérdőív pontszámában a 24. héten

A WPAI-GH kérdőív az általános egészségi állapotok termelékenységre gyakorolt ​​kvantitatív értékelése. A WPAI-GH összpontszámának értékelését egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán kellett elvégezni, ahol a 0 azt jelzi, hogy az egészségügyi problémáknak nincs hatása a munkára, a 10 pedig azt, hogy az egészségügyi problémák teljesen megakadályozzák a munkát.

Változás az alapvonalhoz képest a kombinált egyedi aktív (CUA) léziók számában, az új időpontban vagy a 2. nagyító konstans (T2) léziókban és az új gadoliniummal fokozott (Gd+) időállandó 1 (T1) léziókban a 24. héten

Éves visszaesési arány (ARR)

Relapszusnak minősül az új vagy visszatérő neurológiai tünet, amely nem jár lázzal vagy fertőzéssel, és legalább 24 óráig tart, és új, objektív neurológiai leletekkel kíséri. Azokat az epizódokat, amelyeket a neurológus „visszaesésként” jelölt meg az alanyok táblázatában, fel kellett jegyezni.