RESOUND: REbif Spokojenost s ukončením perorálního podávání dimethylfumarátu (RESOunD)

Experimentální: Rebif® prostřednictvím autoinjektoru Rebidose®

Lék: Rebif®

Rebif® bude podáván subkutánně třikrát týdně v dávce 8,8 až 44 mikrogramů (mcg) v počátečním titračním schématu (5 týdnů), poté bude Rebif® 44 mcg subkutánně třikrát týdně pomocí autoinjektoru Rebif® Rebidose® zařízení do 24. týdne.

Ostatní jména:

• interferon-beta-1a

Změna skóre spokojenosti s léčbou oproti výchozímu stavu určená dílčí škálou globální spokojenosti dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM [Verze II]) ve 24. týdnu

TSQM (verze II) je ověřený nástroj, který měří spokojenost pacientů s léčbou pomocí 100bodové škály. Subškála globální spokojenosti TSQM měla být použita k měření celkové spokojenosti s medikací pomocí 100bodové škály. Subjekt měl odpovídat na svou spokojenost nebo nespokojenost s léky, které užívají, na škále od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovalo větší spokojenost.

Změna skóre od výchozího stavu v dotazníku o krocích nemocných určovaných pacientem (PDDS) v týdnu 24

Dotazník PDDS měl být použit k posouzení schopnosti chůze subjektů. Subjekty měly popsat svou schopnost chůze na stupnici od 0 do 8, kde 0 indikovalo normální chůzi a 8 indikovalo stav subjektu jako upoutaného na lůžko. Nižší skóre naznačovalo lepší schopnost chůze.

Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života roztroušené sklerózy-54 (MSQoL-54) ve 24. týdnu

MSQOL-54 je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky do jediného nástroje. MSQoL-54 je dotazník o 54 položkách, který pokrývá 12 dílčích škál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními. Těchto 12 dílčích škál jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce. 2 souhrnná skóre jsou souhrn fyzického zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví. Dalšími 2 měřítky jedné položky jsou spokojenost se sexuální funkcí a změna zdravotního stavu. Každé z 12 skóre dílčích škál, 2 souhrnná skóre a 2 jednotlivá měření měla být převedena na celkové celkové skóre v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.

Změna od výchozího stavu v TSQM (verze II) – celkové skóre ve 12. a 24. týdnu

TSQM (verze II) je 11-položkový ověřený nástroj, který měří spokojenost pacientů s léčbou pomocí 100bodové škály. Celkové skóre TSQM bylo průměrem skóre jednotlivých dílčích škál (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost) a pohybovalo se od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovalo větší spokojenost.

Změna od výchozího stavu v TSQM (verze II) – Skóre podškály účinnosti, vedlejších účinků a pohodlí ve 24. týdnu

TSQM (verze II) je ověřený nástroj, který měří spokojenost pacientů s léčbou pomocí 100bodové škály. K měření celkové spokojenosti s medikací měly být použity dílčí škály účinnosti, vedlejších účinků a pohodlí TSQM. Subjekt měl odpovědět na svou spokojenost nebo nespokojenost s léky, které užívají, z hlediska účinnosti, vedlejších účinků a pohodlí, přičemž každá dílčí škála se pohybovala na škále od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovalo větší spokojenost.

Změna od výchozího stavu v TSQM (verze II) – Globální spokojenost, účinnost léků, vedlejší účinky a skóre podškály pohodlí ve 12. týdnu

TSQM (verze II) je ověřený nástroj, který měří spokojenost pacientů s léčbou pomocí 100bodové škály. K měření celkové spokojenosti s medikací měly být použity dílčí škály účinnosti, vedlejších účinků, pohodlí a globální spokojenosti TSQM. Subjekt měl odpovědět na svou spokojenost nebo nespokojenost s léky, které užívají, z hlediska účinnosti, vedlejších účinků, pohodlí a globální spokojenosti, přičemž každá dílčí škála se pohybovala na škále od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovalo větší spokojenost.

Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity – skóre dotazníku obecného zdraví (WPAI-GH) ve 24. týdnu

Dotazník WPAI-GH je předmětem kvantitativního hodnocení celkového zdravotního stavu na produktivitu. Hodnocení celkového skóre WPAI-GH mělo být provedeno na 11bodové škále v rozmezí 0 až 10, přičemž 0 značilo, že zdravotní problémy neměly žádný vliv na práci a 10 značilo, že zdravotní problémy zcela bránily v práci.

Změna od výchozího stavu v počtu kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí, nový čas nebo léze zvětšující se konstantní 2 (T2) a nové léze vylepšené gadoliniem (Gd+) časová konstanta 1 (T1) v týdnu 24

Anualizovaná míra opakování (ARR)

Recidiva je definována jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novými objektivními neurologickými nálezy. Epizody označené neurologem jako "relaps" v tabulce subjektů měly být zaznamenány.