ROZWIĄZANIE: REBIF satysfakcja z odstawienia doustnego fumaranu dimetylu (RESOunD)

Eksperymentalny: Rebif® za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Rebidose®

Lek: Rebif®

Rebif® będzie podawany podskórnie trzy razy w tygodniu w dawce od 8,8 do 44 mikrogramów (mcg) w początkowym schemacie zwiększania dawki (5 tygodni), a następnie Rebif® 44 mcg podskórnie trzy razy w tygodniu przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza Rebif® Rebidose® urządzenie do 24. tygodnia.

Inne nazwy:

• interferon-beta-1a

Zmiana wyniku zadowolenia z leczenia w stosunku do wartości wyjściowych, określona na podstawie globalnej podskali zadowolenia Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM [wersja II]) w 24. tygodniu

TSQM (wersja II) jest zwalidowanym narzędziem, które mierzy satysfakcję pacjentów z zabiegów medycznych za pomocą 100-punktowej skali. Podskala globalnej satysfakcji TSQM miała służyć do pomiaru ogólnego zadowolenia z leków za pomocą 100-punktowej skali. Badani mieli odpowiedzieć na temat swojego zadowolenia lub niezadowolenia z przyjmowanych leków w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zadowolenie.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu PDDS (ang. Patient Determined Disease Steps Questionnaire) w 24. tygodniu

Kwestionariusz PDDS miał służyć do oceny zdolności chodu badanych. Badani mieli opisać swoją zdolność chodzenia w skali od 0 do 8, gdzie 0 oznaczało chodzenie normalne, a 8 oznaczało stan osoby obłożnie chorej. Niższy wynik wskazywał na lepszą zdolność chodzenia.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQoL-54) w 24. tygodniu

MSQOL-54 jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy w jednym narzędziu zarówno pozycje ogólne, jak i specyficzne dla SM. MSQoL-54 to kwestionariusz składający się z 54 pozycji, który obejmuje 12 podskal wraz z dwoma wynikami podsumowującymi i dwoma dodatkowymi miarami pojedynczych pozycji. 12 podskal to: sprawność fizyczna, ograniczenia ról – fizyczne, ograniczenia ról – emocjonalne, ból, dobre samopoczucie emocjonalne, energia, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy ze zdrowiem, ogólna jakość życia i funkcje seksualne. Te 2 wyniki podsumowujące to złożone podsumowanie zdrowia fizycznego i złożone podsumowanie zdrowia psychicznego. Dwie dodatkowe pojedyncze pozycje to satysfakcja z funkcji seksualnych i zmiana stanu zdrowia. Każdy z 12 wyników w podskalach, 2 wyniki podsumowujące i 2 pomiary pojedynczej pozycji miały zostać przekształcone w ogólny wynik całkowity w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.

Zmiana od wartości początkowej w TSQM (wersja II) — całkowity wynik w 12. i 24. tygodniu

TSQM (wersja II) to walidowane narzędzie składające się z 11 pozycji, które mierzy zadowolenie pacjentów z leczenia za pomocą 100-punktowej skali. Całkowity wynik TSQM był średnią wyników poszczególnych podskal (skuteczność, skutki uboczne, wygoda i ogólna satysfakcja) i wahał się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.

Zmiana od wartości wyjściowej w TSQM (wersja II) — wyniki podskali skuteczności leków, skutków ubocznych i wygody w 24. tygodniu

TSQM (wersja II) jest zwalidowanym narzędziem, które mierzy satysfakcję pacjentów z zabiegów medycznych za pomocą 100-punktowej skali. Podskale skuteczności, skutków ubocznych i wygody TSQM miały służyć do pomiaru ogólnego zadowolenia z leków. Badani mieli odpowiedzieć na temat swojego zadowolenia lub niezadowolenia z przyjmowanych leków pod względem skuteczności, skutków ubocznych i wygody, każda podskala mieściła się w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TSQM (wersja II) — wyniki podskali ogólnego zadowolenia, skuteczności leków, skutków ubocznych i wygody w 12. tygodniu

TSQM (wersja II) jest zwalidowanym narzędziem, które mierzy satysfakcję pacjentów z zabiegów medycznych za pomocą 100-punktowej skali. Podskale skuteczności, skutków ubocznych, wygody i globalnej satysfakcji TSQM miały służyć do pomiaru ogólnego zadowolenia z leków. Badani mieli odpowiedzieć na temat swojego zadowolenia lub niezadowolenia z przyjmowanych leków pod względem skuteczności, skutków ubocznych, wygody i ogólnej satysfakcji, każda podskala mieściła się w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności — ogólny stan zdrowia (WPAI-GH) w 24. tygodniu

Kwestionariusz WPAI-GH jest badaną ilościową oceną ogólnych warunków zdrowotnych wpływających na produktywność. Ocena wyniku Total WPAI-GH miała być dokonana w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało, że problemy zdrowotne nie miały wpływu na pracę, a 10 oznaczało, że problemy zdrowotne całkowicie uniemożliwiały pracę.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby połączonych unikalnych aktywnych zmian chorobowych (CUA), nowych zmian czasowych lub stałych zmian powiększających 2 (T2) oraz nowych zmian chorobowych wzmocnionych gadolinem (Gd+) stała czasowa 1 (T1) w 24. tygodniu

Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)

Nawrót definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny i towarzyszące nowym obiektywnym objawom neurologicznym. Epizody wskazane przez neurologa jako „nawrót” w karcie pacjentów miały być rejestrowane.