RESULTADO: Satisfação do REbif ao interromper o fumarato de dimetila oral (RESOunD)

Experimental: Rebif® via auto-injetor Rebidose®

Medicamento: Rebif®

Rebif® será administrado por via subcutânea três vezes por semana na dose de 8,8 a 44 microgramas (mcg) no esquema de titulação inicial (5 semanas), seguido de Rebif® 44 mcg por via subcutânea três vezes por semana usando o auto-injetor Rebif® Rebidose® dispositivo até a semana 24.

Outros nomes:

• interferon-beta-1a

Mudança da linha de base na pontuação de satisfação com o tratamento determinada pela subescala de satisfação global do questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos (TSQM [versão II]) na semana 24

O TSQM (Versão II) é uma ferramenta validada que mede a satisfação do paciente com tratamentos médicos usando uma escala de 100 pontos. A subescala de satisfação global do TSQM deveria ser usada para medir a satisfação geral com a medicação usando uma escala de 100 pontos. Os sujeitos deveriam responder sobre sua satisfação ou insatisfação com a medicação que estão tomando em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam maior satisfação.

Mudança da linha de base na pontuação do questionário de etapas da doença determinada pelo paciente (PDDS) na semana 24

O questionário PDDS deveria ser usado para avaliar a capacidade de caminhar dos indivíduos. Os sujeitos deveriam descrever sua capacidade de caminhar em uma escala variando de 0 a 8, onde 0 indicava caminhada normal e 8 indicava a condição do sujeito como acamado. Menor pontuação indicou melhor capacidade de locomoção.

Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida de esclerose múltipla-54 (MSQoL-54) na semana 24

O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento. O MSQoL-54 é um questionário de 54 itens que abrange 12 subescalas, juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de um único item. As 12 subescalas são: função física, limitações físicas, limitações emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual. As 2 pontuações resumidas são o resumo composto de saúde física e o resumo composto de saúde mental. As 2 medidas adicionais de um único item são a satisfação com a função sexual e a mudança na saúde. Cada uma das 12 pontuações da subescala, as 2 pontuações resumidas e as 2 medidas de itens individuais deveriam ser convertidas em uma pontuação total geral variando de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicavam melhor estado de saúde.

Alteração da linha de base no TSQM (Versão II) - Pontuação total na Semana 12 e na Semana 24

O TSQM (Versão II) é uma ferramenta validada de 11 itens que mede a satisfação do paciente com tratamentos médicos usando uma escala de 100 pontos. O escore total do TSQM foi a média dos escores individuais das subescalas (efetividade, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global) e variou de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam maior satisfação.

Alteração da linha de base no TSQM (Versão II) - Eficácia da medicação, efeitos colaterais e pontuações da subescala de conveniência na semana 24

O TSQM (Versão II) é uma ferramenta validada que mede a satisfação do paciente com tratamentos médicos usando uma escala de 100 pontos. As subescalas de eficácia, efeitos colaterais e conveniência do TSQM foram usadas para medir a satisfação geral com a medicação. Os sujeitos deveriam responder sobre sua satisfação ou insatisfação com a medicação que estão tomando em termos de eficácia, efeitos colaterais e conveniência, cada subescala variando em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam maior satisfação.

Alteração da linha de base no TSQM (Versão II) - Satisfação global, eficácia da medicação, efeitos colaterais e pontuações da subescala de conveniência na semana 12

O TSQM (Versão II) é uma ferramenta validada que mede a satisfação do paciente com tratamentos médicos usando uma escala de 100 pontos. As subescalas de eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global do TSQM foram usadas para medir a satisfação geral com a medicação. Os sujeitos deveriam responder sobre sua satisfação ou insatisfação com a medicação que estão tomando em termos de eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global, cada subescala variando em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam maior satisfação.

Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade - Pontuação do questionário de saúde geral (WPAI-GH) na semana 24

O questionário WPAI-GH é um sujeito relatado de avaliação quantitativa das condições gerais de saúde sobre a produtividade. A avaliação do escore Total WPAI-GH deveria ser feita em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, com 0 indicando que os problemas de saúde não afetaram o trabalho e 10 indicando que os problemas de saúde impediram completamente o trabalho.

Alteração da linha de base no número de lesões ativas únicas combinadas (CUA), novas lesões de tempo ou constante de aumento 2 (T2) e novas lesões de tempo realçado por gadolínio (Gd+) 1 (T1) na semana 24

Taxa de recaída anualizada (ARR)

Uma recaída é definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos. Os episódios indicados pelo neurologista como "recaída" no prontuário do paciente deveriam ser registrados.