治療歴のある多発性骨髄腫患者における CPI-0610 を評価する第 1 相試験

包含基準:

• 大人（18歳以上）
• -組織学的または細胞学的に確認された多発性骨髄腫の診断が、少なくとも1つの標準治療にもかかわらず進行している
• -次の1つ以上によって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります：（i）血清タンパク質電気泳動で測定された血清Mタンパク質> 0.5 g / dl; (ii) 尿中 M タンパク排泄 > 200 mg/24 時間; (iii) 血清遊離軽鎖 (FLC) 測定 > 10 mg/dl、ただし血清 FLC 比が異常である場合
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• 適切な血液学的、腎臓、肝臓、および凝固検査室評価
• -研究関連の手順を実行する前に、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の現在の感染
• -CTCAEグレード> 1の未解決の吐き気、嘔吐、または下痢を含む、CPI-0610の吸収を大幅に変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害

• -次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患：

  • -急性心筋梗塞または狭心症 治験薬を開始する前の≤6か月
  • -血清心筋トロポニン（cTn）レベルが基準上限の99％パーセンタイル以上
  • スクリーニングECGでQTcF > 470ミリ秒
  • 左心室駆出率 (LVEF) < 50%
• -制御されていない不整脈（レート制御された心房細動の患者は除外されません。）
• -研究への参加を危うくする可能性のあるその他の重度および/または制御されていない付随する病状（例：臨床的に重要な肺疾患、臨床的に重要な神経障害、活動的または制御されていない感染症）
• -CPI-0610の初回投与前2週間以内の全身抗がん治療または放射線療法
• -CPI-0610の初回投与前2週間以内の治験用低分子による治療。 さらに、CPI-0610 の初回投与は、低分子治験薬の 5 半減期以上の期間が経過する前に行うべきではありません。
• -CPI-0610の最初の投与前4週間未満の治療用抗体による治療。 治療用抗体による最後の治療とCPI-0610の最初の投与との間に最低2週間の期間が、医療モニターとの話し合いの後、急速に進行する骨髄腫の患者に許可される場合があります。
• CYP450酵素の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤による治療
• Torsades de Pointesのリスクを伴うことが知られている薬物による治療
• -研究登録前と研究期間中の両方で中止できない免疫抑制治療。 グルココルチコイドと同等の用量で投与される他の経口コルチコステロイドと同様に、1 日あたり 10 mg 以下の用量の経口プレドニゾンが許可されます。 局所用、経鼻用、および吸入用のコルチコステロイドも許可されています
• 妊娠中または授乳中の女性
• -出産の可能性のある女性と生殖の可能性のある男性、研究中およびその後3か月間、適切な避妊を使用したくない場合
• -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者